Las empresas que llevan al mercado un producto o tecnología de atención médica entienden el valor de trabajar con un abogado de primera categoría de la FTC y la FDA.
Cuando fabrica o distribuye productos para el cuidado de la salud, se encuentra dentro de la jurisdicción de numerosas agencias federales y estatales que pueden detener a las empresas de salud y bienestar. Entre estos, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC), así como los Abogados del estado General (AG), los fiscales de Distrito (DA), y un anfitrión de otras agencias de ejercicio de aplicación de criterio con respecto a los productos de salud, incluyendo:
- Cosméticos
- Suplementos Dietéticos y Nutracéuticos
- Dispositivos médicos (incluidas aplicaciones médicas móviles)
- Alimentos médicos
- Medicamentos de venta libre
- Software para el cuidado de la salud o la salud y el bienestar
- Alimentos y aditivos alimentarios
- Medicamentos homeopáticos
- Biológicos
- Productos de células madre
Análisis de Reclamaciones de la FDA para Cosméticos, Suplementos Dietéticos, Dispositivos Médicos, & Otros Productos
Cuando la FDA revisa un producto, la FDA hace una clasificación reglamentaria del producto en una de las categorías que la FDA regula, tales como: cosméticos, suplementos dietéticos, dispositivos médicos o medicamentos. A veces, la FDA puede clasificar el producto como un producto combinado, en cuyo caso el producto debe cumplir con los requisitos legales de la FDA para ambos tipos de productos (por ejemplo, un dispositivo médico y un medicamento).
La FDA se fija en el «uso previsto» del producto. La FDA determina el uso previsto a partir de todo el «etiquetado», que incluye no solo la etiqueta en la botella o caja del producto, sino también todo el contenido de marketing. La FDA tiene una amplia discrecionalidad de las fuerzas y profunda de las facultades de ejecución.
En su revisión, la FDA generalmente evalúa las afirmaciones que una empresa hace para sus productos para el cuidado de la salud.
Por ejemplo, los suplementos dietéticos se definen en parte de uno, o cualquier combinación de: una vitamina, un mineral, una hierba u otro botánico, un aminoácido, una sustancia dietética para uso de las personas para complementar la dieta aumentando la ingesta dietética total, o un concentrado, metabolito, constituyente o extracto. Los suplementos dietéticos solo se pueden vender con afirmaciones de «estructura / función». Están prohibidas las afirmaciones terapéuticas o de «enfermedad».
Del mismo modo, los cosméticos no pueden hacer declaraciones de enfermedad. Los cosméticos comunes incluyen maquillaje para ojos y cara, perfumes, champús, desodorantes, barras de labios, humectantes para la piel, colores para el cabello y cualquier producto que esté destinado a «frotar, verter, rociar o rociar, introducir o aplicar de cualquier otra manera en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia»
Si la FDA determina que hay «afirmaciones de enfermedad» involucradas, por ejemplo, en un suplemento dietético o cosmético, entonces la FDA clasificará ese producto para el cuidado de la salud como un «medicamento» y el producto se considerará legalmente «mal marcado.»
Según la ley pertinente de la FDA, no se pueden introducir nuevos medicamentos en el comercio interestatal con una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA); y obtener un NDA puede ser costoso y prohibitivo en el tiempo para la mayoría de los fabricantes de suplementos dietéticos y cosméticos. Además, la FDA puede iniciar una acción de aplicación de la ley contra los distribuidores de suplementos dietéticos y cosméticos que presenten reclamaciones ilegales.
El error más grande cuando los fabricantes o distribuidores comercializan suplementos dietéticos es subestimar las serias facultades de aplicación de la FDA, así como otras agencias federales y estatales, y también subestimar el celo y la velocidad con que los abogados de los demandantes de acción colectiva pueden actuar para destruir una empresa establecida.
Los fabricantes de suplementos para animales también están sujetos a las jurisdicciones de la FDA. Las afirmaciones de que la FDA permite suplementos dietéticos que se comercializan a los dueños de mascotas son muy limitadas. En consecuencia, los fabricantes de suplementos para animales a menudo se sorprenden por las medidas de aplicación de la FDA.
La FDA también regula los dispositivos médicos. Incluso cuando los dispositivos médicos están exentos del proceso más oneroso de autorización de la FDA (o incluso de aprobación previa al mercado), la FDA tiene otros requisitos que se aplican a los fabricantes de dispositivos médicos, como el registro de establecimientos, la lista de productos y los requisitos de seguridad cibernética en el proceso de desarrollo. A menudo, las empresas no saben si tienen o no un dispositivo médico que estará sujeto a las regulaciones de la FDA; estas empresas se beneficiarán de la simple evaluación legal de si el producto es una tecnología de consumo común, por un lado, o un dispositivo médico regulable, por el otro.
Jurisdicción superpuesta de la FTC & Otros Peligros reglamentarios & Legales
Aunque la FDA y la FTC tienen jurisdicción superpuesta en el área de publicidad y marketing de atención médica, normalmente es la FTC la que lleva a cabo acciones de cumplimiento contra la publicidad que la FTC considera falsa, engañosa o engañosa. Mientras que las medidas de aplicación de la FDA generalmente (pero no siempre) comienzan con una carta de advertencia, instando al fabricante o distribuidor a tomar medidas correctivas, una Demanda de Investigación Civil (CID) de la FTC generalmente es el comienzo de un proceso regulatorio largo y oneroso. Las sanciones de la FTC pueden ser elevadas, incluida la exigencia de que una empresa entregue sus ganancias a la FTC.
Además de los peligros regulatorios de la FDA y la FTC, los abogados de demandas colectivas de los demandantes, que pueden alegar violaciones de la FDA o la FTC, y aprovechar estas acusaciones para exigir suplementos dietéticos, cosméticos, dispositivos médicos y otras compañías de tecnología o software para el cuidado de la salud, por millones de dólares.
A los peligros regulatorios y legales se suma la posibilidad de que agencias federales como la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC), la Agencia de Protección Ambiental (EPA) y los Estados Unidos tomen medidas para hacer cumplir la ley. El Departamento de Agricultura (UDSA), también, los estados tienen sus propios equivalentes legales a la ley federal de alimentos y medicamentos, como las leyes de California y las regulaciones estatales con respecto a alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y productos biológicos.
Nuestros abogados de la FDA y de atención médica han manejado las investigaciones y el cumplimiento por parte del Departamento de Salud Pública de California (CDPH), así como otras agencias de cumplimiento y cumplimiento en una variedad de situaciones, incluidos suplementos dietéticos, cosméticos, dispositivos médicos y productos biológicos.
Nuestra Práctica Reguladora de la FDA, la FTC y las Ciencias Biológicas
Nuestra práctica reguladora de la FDA, la FTC y las Ciencias Biológicas evalúa las estrategias de los clientes desde la concepción hasta el mercado, y puede incluir:
- Notificación de eventos adversos a la FDA
- Cuestiones de aduanas e importación relacionadas con cuestiones de la FDA
- Revisión con diligencia debida de cuestiones reglamentarias de la FDA en transacciones M&A que involucran cosméticos, suplementos dietéticos o compañías de dispositivos médicos
- Registro de establecimientos y lista de productos
- Asesoramiento legal sobre clasificación de dispositivos médicos (Clase I, Clase II o Clase II)
- Asesoramiento jurídico sobre la necesidad de 501(k) frente a PMA para dispositivos médicos
- Asesoramiento jurídico sobre productos de bienestar general
- Asesoramiento jurídico sobre productos combinados (p. ej., medicamento-dispositivo)
- Asesor legal sobre la clasificación reglamentaria y la vía para un producto de atención médica
- Revisión legal de reclamaciones de cosméticos y productos de cuidado personal de la FDA
- Revisión legal de la FDA de reclamaciones de estructura/función de suplementos dietéticos bajo DSHEA
- Revisión legal de la FDA de reclamaciones de salud, reclamaciones de contenido de nutrientes
- Revisión legal de la FDA de suplementos para animales y productos nutricionales
- Revisión legal de la FDA del etiquetado de suplementos dietéticos
- Revisión legal de la FDA de testimonios y sitios de redes sociales que anuncian suplementos dietéticos o cosméticos
- Recomendaciones legales con respecto a la fundamentación
- Recomendaciones de abogados de cumplimiento de la FDA
- Recomendaciones de cumplimiento de la FTC
- Revisión y presentación de nuevos Ingredientes dietéticos (NDI)
- Otros servicios regulatorios y de asesoramiento
- Preparación de notificaciones previas a la comercialización a la FDA
- acuerdos y asuntos de derecho corporativo
- Respuesta a Cartas de advertencia de la FDA
- Respuesta a 483 inspecciones
- Revisión de contenido publicitario y de marketing para la aplicación de la ley y litigios riesgos
- Revisión de cuestiones relacionadas con el gobierno corporativo y las emisiones de valores
- Revisión de cuestiones relacionadas con la propiedad intelectual (derechos de autor, marcas comerciales, patentes)
El entorno regulatorio de la FDA cambia constantemente. Nuestros abogados experimentados de la FDA tienen una larga experiencia en el manejo de asuntos de la FDA y en guiar a los clientes a través de los procesos regulatorios. Además, nuestros abogados de cumplimiento de la FTC & de la FDA entienden el aspecto de la aplicación de las leyes de la FDA y la FTC y asesoran hábilmente a los clientes que deben responder a cartas de advertencia, demandas de investigación civil u otras actividades de cumplimiento.
En el asesoramiento a compañías de biotecnología, farmacéuticas, dispositivos médicos, diagnóstico, software y otras compañías de atención médica reguladas por la FDA y la FTC, nuestros abogados de atención médica y de la FDA/FTC tienen experiencia en el diseño de estrategias y soluciones legales innovadoras para fabricantes y distribuidores de productos a la vanguardia de los avances y la tecnología de atención médica.