Von slcontrols, Februar 27, 2019
ALCOA+ ist ein Rahmen oder eine Reihe von Prinzipien, die Datenintegrität gewährleistet. Es wurde von der FDA – der US-amerikanischen Food and Drug Administration – eingeführt und wird immer noch von ihr verwendet. Es hat Relevanz in einer Reihe von Bereichen, insbesondere in Bezug auf die pharmazeutische Forschung, Herstellung, Prüfung und die Lieferkette.
Die ALCOA + Prinzipien sind nicht nur aus Compliance-Gründen unerlässlich, sondern werden auch für GMP (Good Manufacturing Practices) immer wichtiger.
Die Bedeutung der Datenintegrität
Daten waren schon immer wichtig in der pharmazeutischen Herstellung und Forschung. Eine Reihe verschiedener Faktoren bedeutet jedoch, dass die Bedeutung von Daten exponentiell wächst. Treiber hierfür sind neben den sich wandelnden Erwartungen der Verbraucher und Endverbraucher auch gestiegene regulatorische Anforderungen sowie der zunehmende Wettbewerb in der Pharmaindustrie.
Sie können jedoch nicht nur Daten haben. Stattdessen müssen Sie über Daten verfügen und die Integrität dieser Daten sicherstellen. Wenn Sie dies haben, haben Sie Daten, auf die Sie sich verlassen können.
Die ALCOA-Grundsätze gewährleisten die Datenintegrität. Sie gelten für die folgenden Arten von GMP-Datensätzen:
- Elektronisch erfasst – Daten, die mit Geräten erfasst werden, die von einfachen Maschinen bis hin zu komplexen und hoch konfigurierbaren Computersystemen reichen
- Papierbasiert – manuelle Aufzeichnung einer manuellen Beobachtung oder einer Aktivität auf Papier
- Hybrid – wobei sowohl papierbasierte als auch elektronische Aufzeichnungen die ursprüngliche Aufzeichnung darstellen
- Andere – dazu gehören Fotografie, Bilder, Chromatographieplatten und mehr
The ALCOA Principles
ALCOA ist ein Akronym für die ursprünglichen fünf Prinzipien der Datenintegrität. Diese Prinzipien sind:
- Zuordenbar
- Lesbar
- Zeitgemäß
- Original
- Genau
Die ursprünglichen ALCOA-Prinzipien wurden jedoch seitdem auf ALCOA + aktualisiert. Die ursprünglichen Prinzipien bleiben mit vier Ergänzungen erhalten:
- Vollständig
- Konsistent
- Dauerhaft
- Verfügbar
Schauen wir uns die einzelnen Prinzipien genauer an.
Beim Erstellen eines Datensatzes müssen Sie die Identität der Person oder des Computersystems aufzeichnen, die die Daten gesammelt oder generiert haben. Es ist auch wichtig, das Datum der Sammlung oder Generierung aufzuzeichnen.
Lesbar
Um die Lesbarkeit der Daten zu gewährleisten, geht es nicht nur darum, die Daten klar lesen zu können, obwohl dies in Situationen, in denen eine manuelle Datenerfassung stattfindet, wichtig ist. In der Lage zu sein, die Wörter zu erkennen, ist jedoch viel weniger ein Problem mit elektronischen Daten.
Das heißt, sicherzustellen, dass Daten lesbar sind, hat immer noch Relevanz. Dies liegt daran, dass Daten Jahre und sogar Jahrzehnte nach ihrer Aufzeichnung gelesen und verstanden werden können. Dies kann für digital aufgezeichnete Daten ebenso relevant sein wie für in Notebooks aufgezeichnete Daten.
Mit anderen Worten, es ist wichtig, Klischees und ungewöhnliche Phraseologien zu vermeiden, da dies in Zukunft schwierig zu entziffern sein kann, ohne dass der Urheber der Daten, eine Person, die möglicherweise nicht mehr verfügbar ist, geklärt wird.
Die Verwendung einer konsistenten, unkomplizierten Sprache in einer gesamten Organisation, unabhängig vom Ort, ist der beste Ansatz.
Zeitgleich
Es ist wichtig, dass Einzelpersonen oder Systeme eine Aktivität zum Zeitpunkt ihrer Durchführung aufzeichnen. Bei elektronischen Daten ist dies gängige Praxis, daher ist dies ein weiterer Punkt, der für die manuelle Aufzeichnung relevanter ist.
Original
Aufzeichnungen sollten eher Original als Kopien oder Transkriptionen sein. Dies gilt wiederum hauptsächlich für die manuelle Aufzeichnung. Sie sollten beispielsweise keinen Datensatz auf ein Stück Papier schreiben, um den Hauptdatensatz später abzuschließen, da dies zu Fehlern führen kann.
Stattdessen sollte die ursprüngliche Aufzeichnung der Daten im Hauptdatensatz enthalten sein, unabhängig davon, ob dieser Datensatz auf Papier oder in einem digitalen System vorliegt.
Genau
Alle Aufzeichnungen sollten die Realität des Geschehens widerspiegeln und fehlerfrei sein. Außerdem sollte es keine Bearbeitung der ursprünglichen Informationen geben, die dazu führt, dass diese Informationen verloren gehen.
Wenn Änderungen erforderlich sind, müssen diese Änderungen so dokumentiert werden, dass auf die ursprünglichen Informationen zurückgegriffen werden kann. Nichts sollte entfernt, blockiert oder gelöscht werden.
Wenn Daten elektronisch aufgezeichnet werden, muss das System über integrierte Genauigkeitsprüfungen und Verifizierungskontrollen verfügen.
Vollständig
Alle aufgezeichneten Daten erfordern einen Prüfpfad, um anzuzeigen, dass nichts gelöscht oder verloren gegangen ist.
Dies bedeutet in erster Linie, dass die Daten chronologisch sind, d. H. Einen Datums- und Zeitstempel haben, der in der erwarteten Reihenfolge liegt.
Während dies in einem früheren Grundsatz angesprochen wurde, legt dieses Prinzip von ALCOA + besonderen Wert darauf, sicherzustellen, dass Daten lange nach ihrer Aufzeichnung verfügbar sind – in einigen Situationen Jahrzehnte.
Dieser Punkt schließt an den letzten Punkt an, d.h. daten dürfen nicht nur existieren, sie müssen zugänglich sein. Der effizienteste Weg, dies zu erreichen, ist normalerweise die elektronische Aufzeichnung von Daten.
Datenintegrität und Validierung
Datenintegrität ist für alle Validierungsprozesse in pharmazeutischen und Medizinprodukteherstellungsanlagen unerlässlich. Die Einhaltung der ALCOA+ Prinzipien ist der beste Weg, um dieses Ziel zu erreichen.