Indium In 111

Generischer Name: Indium In 111 Chloridlösung
Darreichungsform: Injektion, Lösung

Medizinisch überprüft von Drugs.com . Zuletzt aktualisiert am 1. Dezember 2019.

Indium In 111 Beschreibung

Indium In 111 Chlorid Sterile Lösung ist indiziert für radioaktiv markierte ProstaScint™ Präparate, die für in vivo diagnostische Bildgebungsverfahren verwendet werden. Es ist auch für die radioaktive Markierung von Zevalin ™ -Präparaten indiziert, die für Radioimmuntherapieverfahren verwendet werden. Es wird als sterile, nicht pyrogene Lösung von Indium In 111 Chlorid in 0,05 molarer Salzsäure geliefert. Der Lösung wurde kein Trägerstoff zugesetzt. Jeder 0,5 Milliliter der Lösung enthält zum Zeitpunkt der Kalibrierung 185 Megabequirel (5 Millicuries) Indium In 111 Chlorid (spezifische Aktivität von > 1,85 GBq / µg Indium; > 50 mCi / µg Indium zu diesem Zeitpunkt der Kalibrierung). Der pH-Wert der Lösung beträgt 1,1 bis 1,4.

Radionuklidische Reinheit

Indium In-111 ist ein Zyklotron, das durch die Protonenbestrahlung ((p, 2n) -Reaktion) eines mit Cadmium Cd-112 angereicherten Targets hergestellt wird. Zum Zeitpunkt der Kalibrierung enthält es nicht weniger als 99,925% Indium In-111 und nicht mehr als 0,075% Indium In-114m und Zink Zn-65 kombiniert. Zum Zeitpunkt des Verfalls enthält es nicht weniger als 99,85% Indium 111 und nicht mehr als 0,15% Indium In-114m und Zink Zn-65 kombiniert. Es wurde kein Carrier hinzugefügt.

Radiochemische Reinheit

Zum Zeitpunkt der Kalibrierung enthält das Indium in 111 Chlorid Sterile Lösung nicht weniger als 95% des Indiums als ionisches In3 +.

Chemische Reinheit

Indium In 111 Chlorid Sterile Lösung ist getestet für die folgenden metallischen verunreinigungen: kupfer, eisen, cadmium, blei, zink, nickel, und quecksilber, und enthält extrem niedrigen ebenen dieser metalle. Die Summe der einzelnen Verunreinigungsverhältnisse für die aufgeführten Metalle beträgt maximal 0,60 ppm.

Physikalische Eigenschaften

Indium In-111 zerfällt durch Elektroneneinfang zu Cadmium Cd-111 (stabil) mit einer physikalischen Halbwertszeit von 67,32 Stunden (2,81 Tage) (siehe Tabelle 2)1. Photonen, die für den Nachweis und die Bildgebung nützlich sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

1 Von Radiopharmaceutical Internal Dosimetry Information Center, Oak Ridge Associated Universities, Oak Ridge, TN 37831-0117, Februar 1985.

Externe Strahlung

Die Expositionsratenkonstante für 37 MBq (1 mCi) Indium In-111 beträgt 8,3 x 10-4 C / kg / h (3,21 R / h) bei 1 cm. Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Indium In-111 beträgt 3,21 R / hr-mCi @ 1 cm1. Die erste Halbwertsdicke von Blei (Pb) beträgt 0,023 cm. Ein Wertebereich für die relative Abschwächung der von diesem Radionuklid emittierten Strahlung, der sich aus der Zwischenschaltung verschiedener Dicken von Pb ergibt, ist in Tabelle 2 dargestellt. Zum Beispiel wird die Verwendung von 0,834 cm Pb die externe Strahlenbelastung um einen Faktor von etwa 1000 verringern.

Diese Abschätzungen der Dämpfung berücksichtigen nicht das Vorhandensein längerlebiger Verunreinigungen mit Photonen höherer Energie, nämlich Indium In-114m.

Um den physikalischen Zerfall von Indium In-111 zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Intervallen vor und nach der Kalibrierungszeit verbleiben, in Tabelle 3 aufgeführt.

Indium In 111 – Clinical Pharmacology

Diese Informationen zum endgültigen Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für ProstaScint oder Zevalin.

Indikationen und Verwendung für Indium in 111

Indium In 111 Chlorid Sterile Lösung ist für radioaktiv markierte ProstaScint-Präparate indiziert, die für diagnostische Bildgebungsverfahren in vivo verwendet werden. Es ist auch für die radioaktive Markierung von Zevalin-Präparaten indiziert, die für Radioimmuntherapieverfahren verwendet werden. Informationen zum endgültigen Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für ProstaScint oder Zevalin.

Gegenanzeigen

Diese Informationen zum endgültigen Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für ProstaScint oder Zevalin.

Warnhinweise

DER INHALT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT Indium IN 111-CHLORIDLÖSUNG IST NUR ZUR VERWENDUNG ALS BESTANDTEIL FÜR DIE RADIOAKTIVE MARKIERUNG VON PROSTASCINT ZUR VERWENDUNG IN DIAGNOSTISCHEN BILDGEBUNGSVERFAHREN IN VIVO ODER ALS BESTANDTEIL FÜR DIE RADIOAKTIVE MARKIERUNG VON ZEVALIN™ ZUR VERWENDUNG IN RADIOIMMUNTHERAPIEVERFAHREN BESTIMMT UND DARF NICHT DIREKT AN MENSCHEN VERABREICHT WERDEN.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemeines

Beim Entnehmen und Umfüllen des Inhalts der Durchstechflasche mit Indiumchloridlösung ist Vorsicht geboten, um eine ordnungsgemäße aseptische Technik aufrechtzuerhalten.

Nicht nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist radioaktiv und es müssen jederzeit angemessene Schutz- und Handhabungsvorkehrungen getroffen werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Diese Informationen zum endgültigen Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für ProstaScint oder Zevalin.

Schwangerschaftskategorie

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Stillende Mütter

Diese Informationen zum endgültigen Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für ProstaScint oder Zevalin.

Pädiatrische Anwendung

Diese Informationen zum endgültigen Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für ProstaScint oder Zevalin.

Nebenwirkungen

Diese Informationen zum endgültigen Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für ProstaScint oder Zevalin.

Indium in 111 Dosierung und Verabreichung

Strahlendosimetrie

Diese Informationen zum endgültigen Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage für ProstaScint oder Zevalin.

Wie wird Indium in 111 geliefert?

Indium In 111 Chlorid Sterile Lösung wird in 10 ml Durchstechflaschen mit 0,5 ml Lösung geliefert. Es ist eine sterile nicht pyrogene Lösung in 0,05 molarer Salzsäure. Der Lösung wird kein Träger zugesetzt. Jede 0,5 ml enthält 185 Megabequerel (5 millicuries) Indium in 111 Chlorid zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Der pH-Wert der Lösung beträgt 1,1 bis 1,4.

Besondere Hinweise zur Lagerung und Handhabung

Der Inhalt der Durchstechflasche ist radioaktiv, und es müssen angemessene Schutz- und Handhabungsvorkehrungen getroffen werden. Lagerung bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F).

Die Lagerung und Entsorgung von Indium in steriler 111-Chloridlösung sollte so kontrolliert werden, dass die entsprechenden Vorschriften der zur Lizenzierung der Verwendung des Radionuklids befugten Regierungsbehörde eingehalten werden.

Die Durchstechflasche sollte nach Möglichkeit in ihrem Transportschutz aufbewahrt und bei der Entnahme des Inhalts mit einer Pinzette gehandhabt werden.

Pharmakovigilanz:1-866-789-2211

ProstaScint ist eine Marke von EUSA Pharma (USA), Inc.
Zevalin ist eine Marke von RIT Oncology, LLC.

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Hergestellt von:
Curium US LLC
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Hergestellt in den USA

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R12/2018

CURIUMTM

HAUPTANZEIGEFELD

Indium in 111 Chlorid Sterile Lösung

Sterile, nicht pyrogene Lösung
Enthält kein bakteriostatisches Konservierungsmittel
Bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) lagern
EINZELDOSIS – NICHT ZUR DIREKTEN VERABREICHUNG
KEIN TRÄGER HINZUGEFÜGT
NUR ZUR VERWENDUNG BEI DER RADIOAKTIVEN MARKIERUNG
ProstaScint™ (Capromaboletid) ,
und Zevalin™ (Ibritumomab Tiuxetan)
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Rx only
WARNUNG: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von qualifiziertem Personal in Übereinstimmung mit den Vorschriften der U.S. Nuclear Regulatory Commission oder gegebenenfalls staatlichen Aufsichtsbehörden gehandhabt werden. Flasche, die Droge enthält, sollte in diesem Behälter oder innerhalb des schwereren Schildes gehalten werden.

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Made in USA

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