yritykset, jotka tuovat terveydenhuollon tuotteen tai teknologian markkinoille, ymmärtävät, miten arvokasta on työskennellä huipputason FTC: n ja FDA: n lakimiehen kanssa.
kun valmistat tai jakelet terveydenhuollon tuotteita, kuulut lukuisten liittovaltion ja osavaltion virastojen toimivaltaan, jotka voivat pysäyttää terveys-ja hyvinvointialan yritykset. Näistä federal Food and Drug Administration (FDA) ja Federal Trade Commission (FTC) sekä State Attorney General (AG), District Attorney (DA) ja monet muut virastot käyttävät valvontavaltaa terveydenhuollon tuotteisiin, mukaan lukien:
- kosmetiikka
- ravintolisät ja Nutraceuticals
- lääketieteelliset laitteet
- lääketieteelliset elintarvikkeet
- itsehoitolääkkeet
- terveydenhuolto-tai terveys-ja hyvinvointiohjelmistot
- elintarvikkeet ja elintarvikelisäaineet
- homeopaattiset lääkkeet
- biologiset lääkkeet
- Kantasolutuotteet
FDA kosmetiikan, ravintolisien, lääkinnällisten laitteiden, & muut tuotteet
kun FDA arvioi tuotteen, FDA luokittelee Tuotteen Sääntelyllisesti johonkin luokkaan että FDA säätelee, kuten: kosmetiikka,ravintolisä, lääketieteellinen laite, tai lääke. Joskus FDA voi luokitella tuotteen yhdistelmätuotteeksi, jolloin tuotteen on täytettävä FDA: n lakisääteiset vaatimukset molemmille tuotteille (esimerkiksi lääkinnälliselle laitteelle ja lääkkeelle).
FDA tutkii tuotteen ”käyttötarkoitusta”. FDA määrittää käyttötarkoituksen kaikista ”merkinnöistä”, jotka eivät sisällä ainoastaan tuotteen pullon tai laatikon etikettiä, vaan myös koko markkinointisisällön. FDA: lla on laaja harkintavalta ja syvä täytäntöönpanovalta.
FDA arvioi katsauksessaan tyypillisesti väitteitä, joita yritys tekee terveydenhuollon tuotteistaan.
esimerkiksi ravintolisät määritellään osaksi yhtä tai minkä tahansa seuraavista yhdistelmistä: vitamiini, mineraali, yrtti tai muu kasvitieteellinen aine, aminohappo, ruokavalioaine, jota ihmiset käyttävät ruokavalion täydentämiseen lisäämällä ravinnon kokonaissaantia, tai konsentraatti, metaboliitti, ainesosa tai uute. Ravintolisiä saa myydä vain ”rakenne / toiminto” – väitteillä. Terapeuttiset tai ”tautiväitteet” ovat kiellettyjä.
myöskään kosmetiikassa ei voida esittää tautiväitteitä. Yleisiä kosmetiikkatuotteita ovat silmä-ja kasvomeikit, hajuvedet, shampoot, Deodorantit, huulipunat, ihon kosteuttajat, hiusvärit ja kaikki tuotteet, jotka on tarkoitettu ”hierottaviksi, kaadettaviksi, siroteltaviksi tai suihkutettaviksi, lisättäviksi tai muuten levitettäviksi ihmiskehoon puhdistamista, kaunistamista, houkuttelevuuden edistämistä tai ulkonäön muuttamista varten”
jos FDA toteaa, että ”tautiväitteet” koskevat esimerkiksi ravintolisää tai kosmetiikkaa, FDA luokittelee kyseisen terveydenhuollon tuotteen ”lääkkeeksi” ja tuotetta pidetään laillisesti ”väärin merkittynä.”
asiaa koskevan FDA: n lainsäädännön mukaan uusia lääkkeitä ei voida tuoda valtioiden väliseen kauppaan uudella Lääkesovelluksella (nda); ja NDA: n saaminen voi olla kustannus – ja aikaehtoinen useimmille ravintolisien ja kosmeettisten valmisteiden valmistajille. Myös FDA voi nostaa täytäntöönpanotoimia ravintolisiä ja kosmeettisia jakelijoita vastaan, jotka tekevät laittomia vaatimuksia.
suurin virhe, kun joko valmistajat tai jakelijat markkinoivat ravintolisiä, on FDA: n sekä muiden liittovaltion ja osavaltion virastojen vakavien täytäntöönpanovaltuuksien aliarvioiminen—ja myös sen innon ja nopeuden aliarvioiminen, jolla ryhmäkanteen kantajien asianajajat voivat siirtyä hajottamaan vakiintuneen yrityksen.
eläinperäisten lisäaineiden valmistajat ovat myös FDA: n lainkäyttövallan alaisia. Väitteet siitä, että FDA sallii lemmikkieläinten omistajille markkinoitavat ravintolisät, ovat hyvin rajallisia. Näin ollen eläinten täydentää valmistajat usein yllättyä FDA täytäntöönpanotoimet.
FDA säätelee myös lääkinnällisiä laitteita. Jopa silloin, kun lääkinnälliset laitteet on vapautettu työläämmästä FDA: n selvitysprosessista (tai jopa markkinahyväksynnästä), FDA: lla on muita vaatimuksia, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden valmistajia, kuten laitoksen rekisteröinti, tuotteiden listaus ja kyberturvallisuusvaatimukset kehitysprosessissa. Usein yritykset eivät tiedä, onko heillä lääketieteellinen laite, johon sovelletaan FDA: n määräyksiä; nämä yritykset hyötyvät pelkästään siitä, että niillä on oikeudellinen arviointi siitä, onko tuote toisaalta tavallinen kuluttajateknologia vai toisaalta säädettävissä oleva lääkintälaite.
päällekkäinen FTC: n toimivalta & muut lainsäädännölliset vaarat & oikeudelliset vaarat
vaikka FDA: lla ja FTC: llä on päällekkäinen toimivalta terveydenhuollon mainonnan ja markkinoinnin alalla, FTC: llä on tyypillisesti täytäntöönpanotoimia mainontaa vastaan, jota FTC pitää valheellisena, harhaanjohtavana tai harhaanjohtavana. Siinä missä FDA: n täytäntöönpanotoimet alkavat yleensä (mutta eivät aina) varoituskirjeellä, jossa kehotetaan valmistajaa tai jakelijaa ryhtymään korjaaviin toimiin, FTC: n Siviilitutkintavaatimus (Cid) on yleensä pitkän ja työlään sääntelyprosessin alku. FTC: n rangaistukset voivat olla jyrkkiä, muun muassa vaatia yhtiötä tyrkyttämään voittojaan FTC: lle.
FDA: n ja FTC: n sääntelyn vaarojen lisäksi siipien suojassa odottavat kantajien ryhmäkanteen lakimiehet, jotka voivat vedota FDA: n tai FTC: n rikkomuksiin ja tarttua näihin väitteisiin esittääkseen vaatimuksia ravintolisille, kosmeettisille, lääkinnällisille laitteille ja muille terveydenhuollon teknologia-tai ohjelmistoyrityksille miljoonissa dollareissa.
lainsäädännöllisten ja oikeudellisten vaarojen lisäksi liittovaltion virastojen, kuten Consumer Product Safety Commissionin (CPSC), Environmental Protection Agencyn (EPA) ja Yhdysvaltain ympäristönsuojeluviraston (U. S. Department of Agriculture (UDSA), samoin, osavaltioissa on omat oikeudelliset vastineet liittovaltion elintarvike-ja huumelainsäädäntö, kuten Kalifornian lait ja valtion asetukset koskevat elintarvikkeita, huumeita, kosmetiikkaa, lääkinnällisiä laitteita, ja biologiset.
FDA: n ja terveydenhuollon asianajajamme ovat hoitaneet Kalifornian Kansanterveyslaitoksen (CDPH) sekä muiden säännösten noudattamista valvovien viranomaisten tutkimuksia ja täytäntöönpanoa erilaisissa tilanteissa, mukaan lukien ravintolisät, kosmetiikka, lääkinnälliset laitteet ja biologiset tuotteet.
FDA: n, FTC: n ja biotieteiden Sääntelykäytäntömme
FDA: n, FTC: n ja biotieteiden sääntelykäytäntömme arvioi asiakkaiden strategioita konseptista markkinoihin, ja se voi sisältää:
- haittavaikutusten ilmoittaminen FDA: lle
- FDA: n kysymyksiin liittyvät Tulli-ja tuontiasiat
- FDA: n sääntelyyn liittyvien kysymysten Due diligence review of FDA regulatory issues in M&a kosmetiikkatuotteita, ravintolisiä tai lääkinnällisiä laitteita valmistavia yrityksiä koskevat liiketoimet
- toimipaikan rekisteröinti ja tuoteluettelo
- oikeudelliset neuvot lääkinnällisten laitteiden luokittelusta (Luokka I, luokka II tai luokka II)
- oikeudellista neuvontaa 501(k) vs. PMA lääkinnällisten laitteiden osalta
- yleisiä hyvinvointituotteita koskevaa oikeudellista neuvontaa
- yhdistelmävalmisteita koskevaa oikeudellista neuvontaa (esim.
- Legal counsel on the regulatory classification and pathway for a healthcare product
- FDA legal review of claims for cosmetics and personal care products
- FDA legal review of dietary supplement structure/function claims under DSHEA
- FDA legal review of health claims , nutrient content claims
- FDA legal review of animal supplements and nutritional products
- FDA legal review of dietary supplement labeling
- FDA legal review of suosittelut ja sosiaalisen median sivustot mainostavat ravintolisiä tai kosmetiikka
- oikeudelliset suositukset perusteluista
- FDA compliance attorney suositukset
- FTC compliance recommendations
- New Dietary substance (NDI) review and submission
- muut sääntely-ja neuvontapalvelut
- pre-market notification to FDA
- Related partnership agreements, shareholder sopimukset ja yhtiöoikeuskysymykset
- vastaus FDA: n varoituskirjeisiin
- vastaus 483 tarkastukseen
- mainonnan ja markkinoinnin sisällön tarkastelu täytäntöönpanoa ja oikeudenkäyntiä varten riskit
- hallinto-ja ohjausjärjestelmään ja arvopapereihin liittyvien kysymysten tarkastelu
- immateriaalioikeuksiin liittyvien kysymysten (tekijänoikeus, tavaramerkki, patentti) tarkastelu)
FDA sääntely ympäristö muuttuu jatkuvasti. Kokeneilla FDA-lakimiehillämme on pitkäaikainen kokemus FDA-asioiden käsittelystä ja asiakkaiden navigoinnista sääntelyprosessien kautta. Lisäksi FTC & FDA compliance Asianajotoimistomme ymmärtävät FDA: n ja FTC: n lain täytäntöönpanopuolen ja neuvovat taitavasti asiakkaita, joiden on vastattava varoituskirjeisiin, siviilitutkintavaatimuksiin tai muihin täytäntöönpanotoimiin.
FDA: n ja FTC: n sääntelemien bioteknologian, lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, diagnostiikan, ohjelmistojen ja muiden terveydenhuollon yritysten neuvonnassa Terveydenhuolto-ja FDA/FTC-asianajajamme ovat kokeneita suunnittelemaan innovatiivisia oikeudellisia strategioita ja ratkaisuja tuotteiden valmistajille ja jakelijoille terveydenhuollon edistämisen ja teknologian kärjessä.