Les entreprises qui commercialisent un produit ou une technologie de santé comprennent l’intérêt de travailler avec un avocat de premier ordre de la FTC et de la FDA.
Lorsque vous fabriquez ou distribuez des produits de santé, vous relevez de la juridiction de nombreuses agences fédérales et étatiques qui peuvent arrêter les entreprises de santé et de bien-être dans leurs traces. Parmi ceux-ci, la Federal Food and Drug Administration (FDA) et la Federal Trade Commission (FTC), ainsi que les procureurs généraux des États (AG), les procureurs de district (DA) et une foule d’autres agences exercent un pouvoir discrétionnaire sur les produits de santé, notamment:
- Cosmétiques
- Compléments alimentaires et Nutraceutiques
- Dispositifs médicaux (y compris les applications médicales mobiles)
- Aliments médicaux
- Médicaments EN VENTE libre
- Logiciels de santé ou de santé et de bien-être
- Aliments et additifs alimentaires
- Médicaments homéopathiques
- Produits biologiques
- Produits à cellules souches
FDA Analyse des allégations relatives aux Cosmétiques, Compléments alimentaires, Dispositifs médicaux, & Autres produits
Lorsque la FDA examine un produit, la FDA classe le produit dans l’une des catégories suivantes: que la FDA réglemente, tels que: cosmétique, complément alimentaire, dispositif médical ou médicament. Parfois, le produit peut être classé par la FDA comme un produit combiné, auquel cas le produit doit répondre aux exigences légales de la FDA pour les deux types de produits (par exemple, un dispositif médical et un médicament).
La FDA examine « l’utilisation prévue » du produit. La FDA détermine l’utilisation prévue de tout l ‘ »étiquetage », qui comprend non seulement l’étiquette sur la bouteille ou la boîte du produit, mais également tout le contenu marketing. La FDA dispose d’un large pouvoir discrétionnaire en matière d’application et de pouvoirs d’application approfondis.
Dans son examen, la FDA évalue généralement les allégations formulées par une entreprise pour ses produits de santé.
Par exemple, les compléments alimentaires sont définis en partie par une ou une combinaison quelconque de: une vitamine, un minéral, une herbe ou une autre plante botanique, un acide aminé, une substance alimentaire destinée à être utilisée par des personnes pour compléter le régime en augmentant l’apport alimentaire total, ou un concentré, un métabolite, un constituant ou un extrait. Les compléments alimentaires ne peuvent être vendus qu’avec des allégations « structure / fonction ». Les allégations thérapeutiques ou de » maladie » sont interdites.
De même, les cosmétiques ne peuvent pas faire d’allégations de maladie. Les cosmétiques courants comprennent le maquillage pour les yeux et le visage, les parfums, les shampooings, les déodorants, les rouges à lèvres, les hydratants pour la peau, les colorants capillaires et tout produit destiné à être « frotté, versé, saupoudré ou pulvérisé, introduit dans le corps humain ou autrement appliqué sur celui-ci pour le nettoyage, l’embellissement, la promotion de l’attractivité ou la modification de l’apparence »
Si la FDA détermine que des « allégations de maladie » sont impliquées, par exemple, pour un complément alimentaire ou un cosmétique, la FDA classera ce produit de santé comme un « médicament » et le produit sera considéré comme légalement « mal étiqueté ». »
En vertu de la loi pertinente de la FDA, de nouveaux médicaments ne peuvent pas être introduits dans le commerce interétatique avec une demande de Nouveau médicament (NDA); et obtenir un NDA peut être coûteux et fastidieux pour la plupart des fabricants de compléments alimentaires et de cosmétiques. De plus, la FDA peut intenter une action en justice contre les distributeurs de compléments alimentaires et de cosmétiques qui font des réclamations illégales.
La plus grande erreur lorsque les fabricants ou les distributeurs commercialisent des compléments alimentaires est de sous-estimer les sérieux pouvoirs d’application de la FDA, ainsi que d’autres agences fédérales et étatiques — et, en outre, de sous-estimer le zèle et la rapidité avec lesquels les avocats des demandeurs de recours collectifs peuvent se déplacer pour déchiqueter une entreprise établie.
Les fabricants de suppléments pour animaux sont également soumis aux juridictions de la FDA. Les allégations selon lesquelles la FDA autorise les compléments alimentaires commercialisés auprès des propriétaires d’animaux de compagnie sont très limitées. Par conséquent, les fabricants de suppléments pour animaux sont souvent surpris par les mesures d’application de la FDA.
La FDA réglemente également les dispositifs médicaux. Même lorsque les dispositifs médicaux sont exemptés du processus plus onéreux d’autorisation de la FDA (ou même d’approbation préalable à la mise en marché), la FDA a d’autres exigences qui s’appliquent aux fabricants de dispositifs médicaux, telles que l’enregistrement des établissements, la liste des produits et les exigences de cybersécurité dans le processus de développement. Souvent, les entreprises ne savent pas si elles ont ou non un dispositif médical qui sera soumis aux réglementations de la FDA; ces entreprises bénéficieront simplement d’une évaluation juridique pour savoir si le produit est une technologie de consommation ordinaire d’une part, ou un dispositif médical réglementable d’autre part.
Juridiction chevauchante de la FTC & Autres réglementations & Dangers juridiques
Alors que la FDA et la FTC ont une juridiction chevauchante dans le domaine de la publicité et du marketing pour les soins de santé, c’est généralement la FTC qui prend des mesures d’application contre la publicité que la FTC considère comme fausse, trompeuse ou trompeuse. Alors que les mesures d’application de la FDA commencent généralement (mais pas toujours) par une lettre d’avertissement, exhortant le fabricant ou le distributeur à prendre des mesures correctives, une demande d’enquête civile (CID) de la FTC est généralement le début d’un processus réglementaire long et onéreux. Les sanctions de la FTC peuvent être sévères, notamment en obligeant une entreprise à verser ses bénéfices à la FTC.
En plus des dangers réglementaires de la FDA et de la FTC, les avocats du recours collectif des plaignants attendent dans les coulisses, qui peuvent alléguer des violations de la FDA ou de la FTC, et saisir ces allégations pour exiger des compléments alimentaires, des cosmétiques, des dispositifs médicaux et d’autres sociétés de technologie de santé ou de logiciels de santé, en millions de dollars.
Aux dangers réglementaires et juridiques s’ajoutent la perspective de mesures d’application de la loi par des agences fédérales telles que la Consumer Product Safety Commission (CPSC), l’Environmental Protection Agency (EPA) et les États-Unis. Département de l’Agriculture (UDSA), ainsi, les États ont leurs propres équivalents juridiques à la loi fédérale sur les aliments et les drogues, tels que les lois de la Californie et les règlements de l’État concernant les aliments, les médicaments, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les produits biologiques.
Nos avocats de la FDA et de la santé ont traité les enquêtes et l’application par le Département de la Santé publique de Californie (CDPH), ainsi que d’autres organismes de conformité et d’application dans diverses situations, y compris les compléments alimentaires, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les produits biologiques.
Notre pratique de réglementation FDA, FTC et Sciences de la vie
Notre pratique de réglementation FDA, FTC et Sciences de la vie évalue les stratégies des clients, de la conception au marché, et peut inclure:
- Déclaration des effets indésirables à la FDA
- Questions douanières et d’importation liées aux questions de la FDA
- Examen diligent des questions réglementaires de la FDA dans les transactions M &A impliquant des sociétés de cosmétiques, de compléments alimentaires ou d’instruments médicaux
- Enregistrement des établissements et liste des produits
- Conseils juridiques sur la classification des instruments médicaux (Classe I, classe II ou Classe II )
- Avis juridique sur le besoin de 501(k) par rapport à la PMA pour les dispositifs médicaux
- Avis juridique sur les produits de bien-être général
- Avis juridique sur les produits combinés (p. ex., médicament-dispositif)
- Conseiller juridique sur la classification réglementaire et la voie d’accès pour un produit de santé
- Examen juridique de la FDA des allégations relatives aux cosmétiques et aux produits de soins personnels
- Examen juridique de la FDA des allégations relatives à la structure/à la fonction des compléments alimentaires en vertu du DSHEA
- Examen juridique de la FDA des allégations relatives à la santé, aux allégations relatives à la teneur en nutriments
- Examen juridique de la FDA des compléments alimentaires et des produits nutritionnels
- FDA legal review of dietary supplement labeling
- FDA legal review of testimonials and social media sites advertising dietary supplements or cosmétiques
- Recommandations juridiques concernant la justification
- Recommandations de l’avocat de conformité à la FDA
- Recommandations de conformité à la FTC
- Examen et soumission des nouveaux ingrédients alimentaires
- Autres services réglementaires et consultatifs
- Préparation d’une notification préalable à la commercialisation à la FDA
- Accords de partenariat connexes, actionnaires accords et questions de droit des sociétés
- Réponse aux lettres d’avertissement de la FDA
- Réponse à 483 inspections
- Examen du contenu publicitaire et marketing pour l’application et les litiges risques
- Examen des questions connexes de gouvernance d’entreprise et de valeurs mobilières
- Examen des questions connexes de propriété intellectuelle (droit d’auteur, marque, brevet)
L’environnement réglementaire de la FDA change constamment. Nos avocats chevronnés de la FDA ont une longue expérience dans le traitement des questions de la FDA et dans la navigation des clients à travers les processus réglementaires. En outre, nos avocats de conformité FTC & FDA comprennent le côté application de la loi de la FDA et de la FTC et conseillent habilement les clients qui doivent répondre aux lettres d’avertissement, aux demandes d’enquête civile ou à d’autres activités d’application de la loi.
Dans le domaine du conseil en biotechnologie, en produits pharmaceutiques, en dispositifs médicaux, en diagnostics, en logiciels et dans d’autres sociétés de soins de santé réglementées par la FDA et la FTC, nos avocats de la santé et de la FDA / FTC sont expérimentés dans la conception de stratégies et de solutions juridiques innovantes pour les fabricants et les distributeurs de produits à la pointe de l’avancement et de la technologie des soins de santé.