Lisinopril

Lisinopril

Compresse

FORMA FARMACEUTICA E FORMULAZIONE:

Ogni COMPRESSA contiene:

Lisinopril…………………………………………………………………. 10 mg

Eccipiente, c. b. p. 1 compressa.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

LISINOPRIL è indicato nella gestione dell’ipertensione da media a grave. È usato come monoterapia o in combinazione con un’altra classe di agenti antipertensivi.

CONTROINDICAZIONI:

Il farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al farmaco e nei pazienti con una storia di angioedema correlata al precedente trattamento con ACE-inibitori.

PRECAUZIONI GENERALI:

Nei pazienti ipertesi trattati con LISINOPRIL può verificarsi ipotensione se presentano una diminuzione del volume dovuta a terapia diuretica, dieta povera di sale, dialisi, diarrea o vomito.

Ipotensione sintomatica si è verificata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (con o senza insufficienza renale associata), più frequentemente in quelli con gradi più gravi di insufficienza cardiaca, probabilmente a causa dell’uso di diuretici dell’ansa, iponatriemia o insufficienza renale funzionale. Questi pazienti sono ad alto rischio di ipotensione sintomatica e l’inizio del trattamento e l’aggiustamento della dose deve essere monitorato sotto stretto controllo medico.

Questo tipo di considerazione è importante nei pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, nei quali un improvviso calo della pressione arteriosa potrebbe portare a infarto miocardico o ictus.

Se si verifica ipotensione, di solito è sufficiente posizionare il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica
. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione al proseguimento del trattamento.

LISINOPRIL, come qualsiasi vasodilatatore, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca e pressione sanguigna normale o bassa, l’uso di LISINOPRIL può comportare una diminuzione della pressione arteriosa sistemica; se non sistemica, non è necessaria alcuna riduzione o interruzione del trattamento. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto che sono a rischio di complicanze con l’uso di un vasodilatatore (pazienti con pressione sistolica di 100 mmHg o meno, o pazienti con shock cardiogeno).

La dose di LISINOPRIL deve essere ridotta se durante i primi tre giorni dopo l’infarto la pressione sistolica è di 120 mmHg o meno.

I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno ipotensione all ‘ inizio della somministrazione di un ACE inibitore possono avere un certo grado di compromissione della funzionalità renale, che di solito è irreversibile.

È stato inoltre osservato che alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un singolo rene, trattati con ACE inibitori, possono manifestare aumenti reversibili dei livelli di urea nel sangue e di creatinina sierica dopo la sospensione del trattamento.

Reazioni di tipo anafilattico si sono verificate in pazienti emodialisi con membrane ad alto flusso AN 69 e ACE inibitori concomitanti, e in questi casi deve essere utilizzata una membrana di dialisi diversa o un antipertensivo di un’altra famiglia.

In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti ipotensivi, LISINOPRIL può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina e, in caso di ipotensione, può essere corretto con espansori di volume.

RESTRIZIONI ALL’USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO:

LISINOPRIL, come qualsiasi altro ACE inibitore, può causare morbilità fetale e neonatale, principalmente se somministrato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Pertanto, la terapia deve essere interrotta non appena è nota una gravidanza, a meno che la sospensione del medicinale non metta in pericolo la vita della madre. L’uso di LISINOPRIL durante la gravidanza è stato anche associato a ipotensione, insufficienza renale, iperkaliemia e ipoplasia cranica del neonato.

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno.

REAZIONI COLLATERALI E AVVERSE:

Studi clinici controllati hanno rilevato che il LISINOPRIL è generalmente ben tollerato e che gli effetti avversi sono stati lievi e transitori.

Alcune delle reazioni avverse riportate sono: ipotensione, capogiri, cefalea, diarrea, nausea, vomito, affaticamento, astenia, tosse ed eruzione cutanea. Tuttavia, la frequenza totale delle reazioni avverse non è correlata alla dose giornaliera totale all ‘interno dell’ intervallo terapeutico raccomandato.

FARMACO E ALTRE INTERAZIONI:

L’ipotensione si è verificata nei pazienti trattati con diuretici, specialmente in quelli che hanno iniziato la terapia diuretica precocemente prima di iniziare LISINOPRIL.

Questo effetto è ridotto al minimo interrompendo il diuretico o diminuendo la dose di LISINOPRIL a 5 mg al giorno. L’uso di indometacina è stato associato a una riduzione dell’effetto terapeutico del LISINOPRIL. Uso di LISINOPRIL con diuretici risparmiatori di potassio (ad es.: spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale di potassio possono portare ad un aumento significativo delle concentrazioni sieriche di potassio. LISINOPRIL attenua la perdita di potassio causata da diuretici di tipo tiazidico.

PRECAUZIONI IN RELAZIONE AGLI EFFETTI DI CARCINOGENESI, MUTAGENESI, TERATOGENESI E FERTILITÀ:

Non sono disponibili studi sull’uomo; tuttavia, non vi è stata evidenza di effetti teratogeni nei ratti e nei topi trattati con dosi superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo (rispettivamente 56 volte e 84 volte).

DOSE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE:

Orale. L’assorbimento del farmaco non è influenzato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

A causa del rischio di ipotensione che induce il paziente, fattori quali: trattamento con altri antipertensivi e / o diuretici, aumento della pressione arteriosa, assorbimento di sodio e altre variabili cliniche.

Gestione dell’ipertensione negli adulti:

In quei pazienti che non ricevono un diuretico, la dose iniziale normale è di 5-10 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata in base alla tolleranza e alla risposta pressoria del paziente. Negli adulti, la dose di mantenimento abituale è di 20-40 mg di LISINOPRIL al giorno ad una dose al giorno.

Se la risposta alla pressione arteriosa diminuisce alla fine dell’intervallo durante la somministrazione una volta al giorno (a dosi giornaliere di 10 mg o meno), si deve prendere in considerazione l’aumento della dose o la somministrazione del farmaco due volte al giorno. Se la pressione sanguigna non è controllata con LISINOPRIL, solo un diuretico può essere somministrato a basse dosi. Per eliminare il rischio di ipotensione nei pazienti che hanno ricevuto una terapia diuretica, si raccomanda di interrompere la terapia diuretica se possibile 2 o 3 giorni prima dell’inizio della terapia con LISINOPRIL. Se la terapia diuretica non può essere interrotta, si raccomanda di aumentare l’assorbimento di sodio e di iniziare la terapia con LISINOPRIL alla dose di 5 mg una volta al giorno.

I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con o senza insufficienza renale associata devono essere titolati sotto stretto controllo medico a causa del rischio di ipotensione grave. Questi pazienti richiedono un attento monitoraggio per almeno 2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

La dose iniziale richiesta nei pazienti con insufficienza renale con valori di clearance della creatinina superiori a 30 ml/min è di 10 mg una volta al giorno. Per gli adulti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 mg / min il trattamento può essere iniziato con 5 mg una volta al giorno. I pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 mg/min (di solito in emodialisi) possono ricevere una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno e successivamente aumentare la dose in base alla tolleranza individuale e alla risposta pressoria a una quantità non superiore a 40 mg una volta al giorno.

MANIFESTAZIONI E GESTIONE DEL SOVRADOSAGGIO O DELL’INGESTIONE ACCIDENTALE:

Il sintomo principale del sovradosaggio di LISINOPRIL è l’ipotensione, che può essere controllata mediante infusione endovenosa di soluzione salina normale. LISINOPRIL può essere rimosso mediante emodialisi.

RACCOMANDAZIONI DI STOCCAGGIO:

Conservare a temperatura ambiente non superiore a 30°C.

LEGENDE DI PROTEZIONE:

Prescrizione richiesta.
Non lasciarlo alla portata dei bambini.
Non usare in gravidanza o allattamento.
Questo medicinale come altri ACE inibitori
può causare tosse.

NOME E INDIRIZZO DEL LABORATORIO:

Vedi Presentazione (e).

PRESENTAZIONE (E):

Fonte: S. S. A. Catalogo dei farmaci generici intercambiabili per le farmacie e il pubblico al 3 agosto 2007.
Al fine di dimostrare l’intercambiabilità di cui all’articolo 75 del regolamento sugli input sanitari, i medicinali che compongono
il Catalogo dei Medicinali generici intercambiabili sono stati confrontati, seguendo le linee guida indicate dal NOM-177SSA1-1998,
con i prodotti innovativi o di riferimento elencati alle pagine da 11 a 22 dove è possibile consultarli.