Selskaper som bringer et helsevesen produkt eller teknologi til markedet forstå verdien av å jobbe med en top-notch FTC og FDA advokat.
når du produserer eller distribuerer helseprodukter, kommer du innenfor jurisdiksjonen til mange føderale og statlige byråer som kan stoppe helse-og velværefirmaer i deres spor. Blant disse, federal Food And Drug Administration (FDA) Og Federal Trade Commission (FTC), samt statlige Advokater Generelt (AG), Distriktsadvokater (DA), og en rekke andre byråer utøve håndhevelse skjønn over helseprodukter, inkludert:
- Kosmetikk
- Kosttilskudd Og Kosttilskudd
- Medisinsk Utstyr (inkludert mobile medisinske apper)
- Medisinsk Mat
- OTC-Legemidler
- Helse-eller helseprogramvare
- Mat og tilsetningsstoffer
- homøopatiske midler
- Biologics
- Stamcelleprodukter
fda analyse av krav til kosmetikk, kosttilskudd, medisinsk utstyr, & andre produkter
Når Fda Vurderer Et Produkt, Gjør Fda En Regulatorisk klassifisering av produktet i en av kategoriene AT FDA regulerer, for eksempel: kosmetisk, kosttilskudd, medisinsk utstyr eller stoff. NOEN ganger kan produktet klassifiseres AV FDA som et kombinasjonsprodukt, i så fall må produktet oppfylle FDAS juridiske krav til begge typer produkter (for eksempel en medisinsk enhet og et stoff).
FDA ser på «tiltenkt bruk» for produktet. FDA bestemmer tiltenkt bruk fra alle «merking», som inkluderer ikke bare etiketten på produktflasken eller boksen, men også alt markedsføringsinnholdet. FDA har bred håndhevelse skjønn og dype håndhevelse krefter.
I sin gjennomgang vurderer FDA vanligvis påstandene et selskap gjør for sine helseprodukter.
for eksempel er kosttilskudd definert i en del av en, eller en kombinasjon av: et vitamin, et mineral, en urt eller annen botanisk, en aminosyre, et diettstoff for bruk av mennesker for å supplere dietten ved å øke det totale diettinntaket, eller et konsentrat, metabolitt, bestanddel eller ekstrakt. Kosttilskudd kan kun selges med» struktur/funksjon » krav. Terapeutiske eller» sykdom » krav er forbudt.
på samme måte kan kosmetikk ikke gjøre sykdomskrav. Vanlige kosmetikk inkluderer øye-og ansikts sminke, parfymer, sjampo, deodoranter, leppestifter, hudfuktere, hårfarger og ethvert produkt som er ment å bli «gnidd, strømmet, sprinklet eller sprayet på, introdusert i eller på annen måte påført menneskekroppen for rensing, beautifying, fremme attraktivitet eller endre utseendet»
HVIS FDA bestemmer at «sykdomskrav» er involvert for eksempel et kosttilskudd eller kosmetisk, VIL FDA klassifisere det helseproduktet som et «stoff» og produktet vil bli ansett lovlig » misbranded.»
under relevant FDA lov, nye legemidler kan ikke innføres i interstate handel Med En Ny Narkotika Søknad( NDA); og å få EN NDA kan være kostnads – og tid-uoverkommelige for de fleste kosttilskudd og kosmetiske produsenter. OGSÅ, FDA kan bringe en tvangstiltak mot kosttilskudd og kosmetiske distributører som gjør ulovlige krav.
den største feilen når enten produsenter eller distributører markedsfører kosttilskudd, undervurderer FDAS alvorlige håndhevelsesbeføyelser, så vel som andre føderale og statlige byråer—og undervurderer også iver og hastighet som saksøkernes advokater kan flytte for å rive et etablert selskap.
Produsenter Av dyretilskudd er også UNDERLAGT FDA-jurisdiksjoner. Påstandene OM AT FDA tillater kosttilskudd som markedsføres til kjæledyrseiere, er svært begrenset. Følgelig blir dyretilskuddsprodusenter ofte overrasket AV FDA-håndhevelse.
FDA regulerer også medisinsk utstyr. SELV når medisinsk utstyr er unntatt FRA DEN mer tunge FDA-godkjenningsprosessen (eller til og med godkjenningsprosessen før markedet), HAR FDA andre krav som gjelder for produsenter av medisinsk utstyr, for eksempel etableringsregistrering, produktoppføring og krav til cybersikkerhet i utviklingsprosessen. Ofte vet selskaper ikke om de har en medisinsk enhet som vil bli underlagt FDA-forskrifter; disse selskapene vil ha nytte av bare å ha en juridisk vurdering om produktet er en vanlig forbrukerteknologi på den ene siden, eller en regulerbar medisinsk enhet på den andre.
Overlappende Ftc-Jurisdiksjon & Andre Regulatoriske & Juridiske Farer
MENS FDA og FTC har overlappende jurisdiksjon innen helseannonsering og markedsføring, er det vanligvis FTC som bringer håndhevelseshandlinger mot reklame SOM FTC anser for å være falske, villedende eller misvisende. MENS FDA enforcement action vanligvis (men ikke alltid) starter med et advarselsbrev, oppfordrer produsenten eller distributøren til å ta korrigerende tiltak, Er En Sivil Undersøkende Etterspørsel (CID) fra FTC vanligvis starten på en lang og tung reguleringsprosess. Ftc straffer kan være bratt, inkludert krever et selskap å disgorge sin fortjeneste TIL FTC.
i tillegg TIL FDA og FTC regulatoriske farer, venter i vingene er saksøkernes gruppesøksmål advokater, som kan hevde FDA eller FTC brudd, og gripe på disse påstandene for å stille krav til kosttilskudd, kosmetikk, medisinsk utstyr, og andre helsetjenester teknologi eller helsetjenester programvareselskaper, i millioner av dollar.
Lagt til de regulatoriske og juridiske farene er utsiktene til håndhevelse av føderale byråer som Consumer Product Safety Commission (CPSC), Environmental Protection Agency (EPA) OG USA Department Of Agriculture (UDSA), også, stater har sine egne juridiske ekvivalenter til føderal mat og narkotika lov, for Eksempel California lover og statlige forskrifter om mat, narkotika, kosmetikk, medisinsk utstyr og biologiske.
VÅRE FDA-og helsepersonell har håndtert undersøkelser og håndhevelse av California Department Of Public Health (CDPH), samt andre compliance-og håndhevelsesbyråer i en rekke situasjoner, inkludert kosttilskudd, kosmetikk, medisinsk utstyr og biologicals.
VÅR FDA, FTC Og Life Sciences Regulatory Practice
VÅR FDA, FTC og Life Sciences regulatory practice evaluerer kundenes strategier fra unnfangelse til marked, og kan omfatte:
- Bivirkningsrapportering TIL FDA
- Toll-og importproblemer relatert TIL FDA-problemer
- Due diligence gjennomgang AV FDA-regulatoriske problemer I M&a-transaksjoner som involverer kosmetikk, kosttilskudd eller selskaper innen medisinsk utstyr
- Etableringsregistrering og produktoppføring
- Juridisk rådgivning om klassifisering av medisinsk utstyr (klasse i, KLASSE II ELLER Klasse II)
- juridisk rådgivning om behov for 501(k) vs. pma for medisinsk utstyr
- juridisk rådgivning om generelle velværeprodukter
- Juridisk Rådgivning Om Kombinasjonsprodukter (F. eks., medisinsk enhet)
- Juridisk rådgiver på regulatorisk klassifisering og vei for et helseprodukt
- FDA juridisk gjennomgang av krav til kosmetikk og personlig pleieprodukter
- FDA juridisk gjennomgang av kosttilskudd struktur/funksjon krav under DSHEA
- FDA juridisk gjennomgang av helsepåstander, næringsinnhold krav
- FDA juridisk gjennomgang av kosttilskudd og næringsprodukter
- fda juridisk gjennomgang av kosttilskudd merking
- fda juridisk gjennomgang av attester og sosiale medier nettsteder reklame kosttilskudd eller kosmetikk
- Juridiske anbefalinger vedrørende sannsynliggjøring
- FDA compliance advokat anbefalinger
- ftc compliance anbefalinger
- Ny Kosttilskudd Ingrediens (NDI) gjennomgang og innlevering
- andre regulatoriske og rådgivende tjenester
- Forberedelse av pre-market melding TIL FDA
- Relaterte partnerskapsavtaler, aksjonær avtaler og selskapsrettslige spørsmål
- svar på fda advarsel brev
- svar på 483 inspeksjoner
- gjennomgang av reklame og markedsføring innhold for håndhevelse Og Søksmål risiko
- Gjennomgang av relatert eierstyring og verdipapirspørsmål
- Gjennomgang av relaterte immaterielle spørsmål (opphavsrett, varemerke, patent)
FDA regulatoriske miljøet endres hele tiden. Våre erfarne FDA advokater har lang erfaring i å håndtere FDA saker og i å navigere kunder gjennom regulatoriske prosesser. I TILLEGG forstår VÅRE FTC & FDA compliance advokater håndhevelsessiden AV FDA og FTC lov og rådgiver klienter som må svare på advarselsbrev, sivile undersøkende krav eller andre håndhevelsesaktiviteter.
i rådgivning bioteknologi, farmasøytisk, medisinsk utstyr, diagnostikk, programvare og andre helsetjenester selskaper regulert AV FDA og FTC, våre helsetjenester og FDA/FTC advokater er erfarne i å designe innovative juridiske strategier og løsninger for produktprodusenter og distributører i forkant av helsetjenester fremgang og teknologi.