Lisinopril

Lisinopril

tabletten

farmaceutische vorm en formulering:

elke TABLET bevat:

Lisinopril…………………………………………………………………. 10 mg

hulpstof, c. b. p. 1 tablet.

Therapeutische indicaties:

LISINOPRIL is geïndiceerd voor de behandeling van middelgrote tot ernstige hypertensie. Het wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met een andere klasse antihypertensiva.

contra-indicaties:

het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel en bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan eerdere behandeling met ACE-remmers.

algemene voorzorgsmaatregelen:

hypotensie kan optreden bij hypertensieve patiënten die met LISINOPRIL worden behandeld als zij een volumevermindering hebben als gevolg van diuretische therapie, een zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken.Symptomatische hypotensie kwam voor bij patiënten met congestief hartfalen (met of zonder geassocieerd nierfalen), vaker bij patiënten met ernstigere vormen van hartfalen, waarschijnlijk als gevolg van het gebruik van lisdiuretica, hyponatriëmie of functioneel nierfalen. Deze patiënten lopen een hoog risico op symptomatische hypotensie en het starten van de behandeling en het aanpassen van de dosering dienen onder strikt medisch toezicht te worden gecontroleerd.

dit soort overweging is belangrijk bij patiënten met ischemische hartziekten of cerebrovasculaire aandoeningen, bij wie een plotselinge daling van de bloeddruk kan leiden tot een myocardinfarct of beroerte.

als hypotensie optreedt, is het gewoonlijk voldoende om de patiënt in rugligging te plaatsen en indien nodig een intraveneuze infusie van fysiologische oplossing
toe te dienen. Een voorbijgaande hypotensieve respons is geen contra-indicatie voor voortgezette behandeling.

LISINOPRIL dient, net als elke vasodilatator, met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie.

bij bepaalde patiënten met hartfalen en een normale of lage bloeddruk kan het gebruik van LISINOPRIL resulteren in een verlaging van de systemische bloeddruk; indien dit niet systemisch is, is een verlaging of stopzetting van de behandeling niet nodig. De behandeling mag niet worden gestart bij patiënten met een acuut myocardinfarct die risico lopen op complicaties bij het gebruik van een vasodilatator (patiënten met een systolische druk van 100 mmHg of minder, of patiënten met cardiogene shock).

de dosis LISINOPRIL moet worden verlaagd als gedurende de eerste drie dagen na het infarct de systolische druk 120 mmHg of minder is.

patiënten met congestief hartfalen die bij aanvang van de toediening van een ACE-remmer hypotensie hebben, kunnen een zekere mate van nierinsufficiëntie hebben, die gewoonlijk irreversibel is.

er is ook waargenomen dat sommige patiënten met bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie van een enkele nier, behandeld met ACE-remmers, reversibele verhogingen van ureum in het bloed en serumcreatininespiegels kunnen ervaren na het staken van de behandeling.

anafylactische reacties zijn voorgekomen bij hemodialysepatiënten met high-flow membranen AN 69 en gelijktijdige ACE-remmers, en in deze gevallen moet een ander dialysemembraan of een antihypertensief van een andere familie worden gebruikt.

bij patiënten die een grote operatie ondergaan of tijdens anesthesie met hypotensieve middelen, kan LISINOPRIL de vorming van angiotensine II blokkeren als gevolg van de compenserende afgifte van renine en, als hypotensie optreedt, kan LISINOPRIL worden gecorrigeerd met volume-expanders.

gebruiksbeperkingen tijdens dracht en lactatie:

LISINOPRIL kan, net als elke andere ACE-remmer, foetale en neonatale morbiditeit veroorzaken, voornamelijk bij toediening tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Daarom dient de behandeling te worden gestaakt zodra zwangerschap bekend is, tenzij stopzetting van het geneesmiddel het leven van de moeder in gevaar zou brengen. Het gebruik van LISINOPRIL tijdens de zwangerschap is ook geassocieerd met hypotensie, nierfalen, hyperkaliëmie en craniale hypoplasie van de pasgeborene.

het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

BIJWERKINGEN:

gecontroleerde klinische studies hebben aangetoond dat LISINOPRIL over het algemeen goed wordt verdragen en dat de bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard zijn.

enkele van de gemelde bijwerkingen zijn: hypotensie, duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, asthenie, hoesten en huiduitslag. De totale frequentie van bijwerkingen is echter niet gerelateerd aan de totale dagelijkse dosis binnen het aanbevolen therapeutisch bereik.

GENEESMIDDEL EN ANDERE INTERACTIES:

hypotensie trad op bij patiënten die diuretica kregen, in het bijzonder bij degenen die kort voor de aanvang van de behandeling met diuretica begonnen.

dit effect wordt geminimaliseerd door het diureticum te stoppen of de dosis LISINOPRIL te verlagen tot 5 mg per dag. Het gebruik van indomethacine is in verband gebracht met een vermindering van het therapeutische effect van LISINOPRIL. Gebruik van LISINOPRIL met kaliumsparende diuretica (bijv.: spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen of kaliumzout-substituten kunnen leiden tot een significante verhoging van de serumkaliumconcentraties. LISINOPRIL vermindert het verlies van kalium veroorzaakt door thiazidediuretica.

voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de effecten van carcinogenese, mutagenese, TERATOGENESE en vruchtbaarheid:

geen onderzoek bij de mens beschikbaar; er waren echter geen aanwijzingen voor teratogene effecten bij ratten en muizen die hogere doses kregen dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (respectievelijk 56 maal en 84 maal).

dosis en toedieningsweg:

Oraal. Absorptie van het medicijn wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel in het maagdarmkanaal.

vanwege het risico dat hypotensie de patiënt induceert, kunnen factoren zoals: behandeling met andere antihypertensiva en / of diuretica, verhoging van de bloeddruk, natriumopname en andere klinische variabelen.

behandeling van hypertensie bij volwassenen:

bij patiënten die geen diureticum krijgen, is de normale startdosering 5 tot 10 mg eenmaal daags. De dosis moet worden aangepast aan de tolerantie en respons van de patiënt op de bloeddruk. Bij volwassenen is de gebruikelijke onderhoudsdosis 20 tot 40 mg LISINOPRIL per dag, één dosis per dag.

als de bloeddrukrespons aan het einde van het interval afneemt bij eenmaaldaagse toediening (in dagelijkse doses van 10 mg of minder), dient te worden overwogen de dosis te verhogen of het geneesmiddel tweemaal daags toe te dienen. Als de bloeddruk niet wordt gereguleerd met LISINOPRIL, kan alleen een diureticum in lage doses worden gegeven. Om het risico op hypotensie te elimineren bij patiënten die diuretische therapie hebben gekregen, wordt aanbevolen de diuretische therapie indien mogelijk 2 tot 3 dagen voor aanvang van de behandeling met LISINOPRIL te staken. Als de behandeling met diuretica niet kan worden gestaakt, wordt aanbevolen de natriumopname te verhogen en de behandeling met LISINOPRIL te starten met een dosis van 5 mg eenmaal daags.

patiënten met congestief hartfalen met of zonder geassocieerd nierfalen dienen te worden getitreerd onder strikt medisch toezicht vanwege het risico op ernstige hypotensie. Deze patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken na aanvang van de behandeling nauwlettend worden gevolgd.

de aanvangsdosis die nodig is bij patiënten met een nierfunctiestoornis met een creatinineklaring groter dan 30 ml/min is 10 mg eenmaal daags. Voor volwassenen met een creatinineklaring van 10 tot 30 mg/min kan de behandeling worden gestart met 5 mg eenmaal daags. Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 10 mg/min (gewoonlijk onder hemodialyse) kunnen een aanvangsdosis van 2,5 mg eenmaal daags krijgen en vervolgens de dosis verhogen op basis van de individuele tolerantie en de bloeddrukrespons tot een hoeveelheid van niet meer dan 40 mg eenmaal daags.

MANIFESTATIES EN BEHANDELING VAN OVERDOSERING OF ACCIDENTELE INNAME:

het belangrijkste symptoom van overdosering met LISINOPRIL is hypotensie, die onder controle kan worden gehouden door intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing. LISINOPRIL kan worden verwijderd door hemodialyse.

BEWAARAANBEVELINGEN:

Bewaren bij kamertemperatuur niet meer dan 30°C.

BESCHERMINGSAANBEVELINGEN:

voorschrift vereist.
laat het middel niet binnen bereik van kinderen.
niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
dit geneesmiddel kan net als andere ACE-remmers hoest veroorzaken.

naam en adres van het laboratorium:

zie presentatie (s).

presentatie (S):

bron: S. S. A. Catalogue of Interchangeable Generic Drugs for apotheken and the general public per 3 augustus 2007.
om de in artikel 75 van de verordening inzake Gezondheidsinputs bedoelde uitwisselbaarheid aan te tonen, zijn de geneesmiddelen die
de catalogus van verwisselbare generieke geneesmiddelen vormen, overeenkomstig de richtsnoeren van NOM-177SSA1-1998,
vergeleken met de innovatieve of referentieproducten die zijn vermeld op de bladzijden 11 tot en met 22, waar u ze kunt raadplegen.