firmy, które wprowadzają na rynek produkt lub technologię medyczną, rozumieją wartość współpracy z najwyższej klasy prawnikiem FTC i FDA.
kiedy produkujesz lub dystrybuujesz produkty medyczne, podlegasz jurysdykcji wielu agencji federalnych i stanowych, które mogą powstrzymać firmy zajmujące się zdrowiem i zdrowiem. Wśród nich Federalna Administracja ds. żywności i Leków (FDA) i Federalna Komisja Handlu (FTC), a także prokuratorzy generalni (AG), Adwokaci okręgowi (DA) i wiele innych agencji sprawuje kontrolę nad produktami leczniczymi, w tym:
- Kosmetyki
- suplementy diety i nutraceutyki
- urządzenia medyczne (w tym mobilne aplikacje medyczne)
- żywność medyczna
- leki OTC
- oprogramowanie dla Służby Zdrowia i zdrowia
- żywność i Dodatki do żywności
- leki homeopatyczne
- biologiczne
- produkty z komórek macierzystych
analiza FDA oświadczeń dotyczących kosmetyków, suplementów diety, wyrobów medycznych, & inne produkty
kiedy FDA ocenia produkt, FDA dokonuje klasyfikacji regulacyjnej produktu w jednej z kategorii że FDA reguluje, takie jak: kosmetyk, suplement diety, urządzenie medyczne lub lek. Czasami produkt może być klasyfikowany przez FDA jako produkt kombinowany, w którym to przypadku produkt musi spełniać wymagania prawne FDA dla obu rodzajów produktów (na przykład, wyrób medyczny i lek).
FDA określa przeznaczenie na podstawie wszystkich „etykiet”, które obejmują nie tylko etykietę na butelce lub pudełku produktu, ale także wszystkie treści marketingowe. FDA ma szeroką swobodę w egzekwowaniu przepisów i głębokie uprawnienia wykonawcze.
w swoim przeglądzie FDA zazwyczaj ocenia roszczenia firmy dotyczące swoich produktów medycznych.
na przykład suplementy diety są zdefiniowane w części jednego lub dowolnej kombinacji: witaminy, minerału, zioła lub innego składnika botanicznego, aminokwasu, substancji dietetycznej do stosowania przez ludzi w celu uzupełnienia diety poprzez zwiększenie całkowitego spożycia w diecie lub koncentratu, metabolitu, składnika lub ekstraktu. Suplementy diety mogą być sprzedawane tylko z oświadczeniami „struktura / funkcja”. Roszczenia terapeutyczne lub „choroby” są zabronione.
podobnie kosmetyki nie mogą zgłaszać chorób. Typowe kosmetyki obejmują makijaż oczu i twarzy, Perfumy, szampony, Dezodoranty, szminki, środki nawilżające skórę, kolory włosów i każdy produkt, który ma być „wcierany, wylewany, posypywany lub rozpylany, wprowadzany do lub w inny sposób stosowany do ludzkiego ciała w celu oczyszczenia, upiększenia, promowania atrakcyjności lub zmiany wyglądu”
jeśli FDA określi, że „oświadczenia chorobowe” dotyczą, powiedzmy, suplementu diety lub kosmetyku, FDA zaklasyfikuje ten produkt medyczny jako „lek”, a produkt będzie uznany prawnie za „niewłaściwy.”
zgodnie z odpowiednimi przepisami FDA nowe leki nie mogą być wprowadzane do handlu międzypaństwowego za pomocą nowego zastosowania leku (NDA); a uzyskanie NDA może być kosztowe i czasowe dla większości producentów suplementów diety i kosmetyków. Ponadto FDA może wszcząć postępowanie egzekucyjne przeciwko dystrybutorom suplementów diety i kosmetyków, którzy zgłaszają bezprawne roszczenia.
największym błędem, gdy producenci lub dystrybutorzy wprowadzają do obrotu suplementy diety, jest niedocenianie poważnych uprawnień wykonawczych FDA, a także innych agencji federalnych i stanowych—a także niedocenianie zapału i szybkości, z jaką adwokaci pozwów zbiorowych mogą przejść do niszczenia ustalonej firmy.
producenci suplementów dla zwierząt podlegają również jurysdykcjom FDA. Twierdzenia, że FDA pozwala na suplementy diety, które są sprzedawane do właścicieli zwierząt domowych są bardzo ograniczone. W związku z tym producenci suplementów dla zwierząt często są zaskoczeni działaniami egzekwującymi FDA.
FDA reguluje również wyroby medyczne. Nawet jeśli wyroby medyczne są zwolnione z bardziej uciążliwego procesu zatwierdzania przez FDA (lub nawet zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu), FDA ma inne wymagania, które mają zastosowanie do producentów wyrobów medycznych, takie jak rejestracja zakładu, lista produktów i wymagania dotyczące bezpieczeństwa cybernetycznego w procesie opracowywania. Często firmy nie wiedzą, czy mają wyrób medyczny, który będzie podlegał przepisom FDA; przedsiębiorstwa te odniosą korzyści po prostu z oceny prawnej, czy produkt jest zwykłą technologią konsumencką z jednej strony, czy też regulowanym wyrobem medycznym z drugiej.
nakładająca się jurysdykcja FTC & inne przepisy prawne& zagrożenia prawne
podczas gdy FDA i FTC mają nakładającą się jurysdykcję w dziedzinie reklamy i marketingu opieki zdrowotnej, to zazwyczaj FTC wnosi działania egzekucyjne przeciwko reklamie, którą FTC uważa za fałszywą, zwodniczą lub wprowadzającą w błąd. Podczas gdy działania egzekwujące FDA zazwyczaj (ale nie zawsze) rozpoczyna się listem ostrzegawczym, wzywając producenta lub dystrybutora do podjęcia działań naprawczych, cywilny popyt dochodzeniowy (CID) z FTC zwykle jest początkiem długiego i uciążliwego procesu regulacyjnego. Kary FTC mogą być wysokie, w tym wymaganie od firmy podziału zysków na FTC.
oprócz zagrożeń regulacyjnych FDA i FTC, czekający w skrzydłach są prawnicy pozwów zbiorowych, którzy mogą zarzucać naruszenia FDA lub FTC i wykorzystać te zarzuty, aby żądać od suplementów diety, kosmetyków, urządzeń medycznych i innych technologii medycznych lub oprogramowania dla opieki zdrowotnej, w milionach dolarów.
do zagrożeń regulacyjnych i prawnych należy perspektywa egzekwowania przepisów przez agencje federalne, takie jak Komisja ds. bezpieczeństwa produktów konsumenckich (CPSC), Agencja Ochrony Środowiska (EPA) i USA. Departament Rolnictwa (UDSA), jak również, stany mają swoje własne odpowiedniki prawne do federalnego prawa żywności i leków, takich jak kalifornijskie prawa i regulacje stanowe dotyczące żywności, leków, kosmetyków, urządzeń medycznych i biologicznych.
nasi prawnicy FDA i opieki zdrowotnej prowadzili dochodzenia i egzekwowanie przepisów przez Kalifornijski Departament Zdrowia Publicznego (CDPH), a także inne organy ds. zgodności i egzekwowania przepisów w różnych sytuacjach, w tym w suplementach diety, kosmetykach, urządzeniach medycznych i produktach biologicznych.
nasza praktyka regulacyjna FDA, FTC I Life Sciences
nasza praktyka regulacyjna FDA, FTC i Life Sciences ocenia strategie klientów od koncepcji do rynku i może obejmować:
- zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do FDA
- kwestie celne i importowe związane z kwestiami FDA
- przegląd Due diligence zagadnień regulacyjnych FDA w M&a transakcje dotyczące kosmetyków, suplementów diety lub firm produkujących wyroby medyczne
- Rejestracja zakładu I Lista produktów
- porady prawne dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych (Klasa I, klasa II lub klasa II)
- porady prawne w sprawie zapotrzebowania na 501(K) vs PMA na wyrób medyczny
- porady prawne w sprawie ogólnych produktów wellness
- porady prawne w sprawie produktów złożonych (np.
- radca prawny w sprawie klasyfikacji regulacyjnej i ścieżki dla produktu opieki zdrowotnej
- FDA legal review of claims for cosmetics and personal care products
- FDA legal review of dietary supplement structure/function claims under DSHEA
- FDA legal review of health claims , nutrient content claims
- FDA legal review of animal supplements and nutritional products
- FDA legal review of dietary supplement labeling
- FDA legal review of testimonials and social media sites advertising dietary supplements or kosmetyki
- zalecenia prawne dotyczące uzasadnienia
- zalecenia FDA dotyczące zgodności z przepisami
- zalecenia FTC dotyczące zgodności z przepisami
- przegląd i złożenie nowego składnika diety (ndi)
- inne usługi regulacyjne i doradcze
- przygotowanie powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu do FDA
- powiązane umowy partnerskie
- odpowiedź na listy ostrzegawcze FDA
- odpowiedź na 483 kontrole
- przegląd treści reklamowych i marketingowych na potrzeby egzekwowania prawa i postępowania sądowego ryzyka
- przegląd powiązanych kwestii ładu korporacyjnego i papierów wartościowych
- przegląd powiązanych kwestii własności intelektualnej (prawa autorskie, znaki towarowe, patenty)
środowisko regulacyjne FDA stale się zmienia. Nasi doświadczeni prawnicy FDA mają wieloletnie doświadczenie w obsłudze spraw FDA i nawigacji klientów przez procesy regulacyjne. Ponadto, nasi prawnicy FTC & FDA compliance rozumieją egzekwowanie prawa FDA i FTC i umiejętnie doradzają klientom, którzy muszą odpowiadać na listy ostrzegawcze, cywilne żądania dochodzeniowe lub inne działania egzekucyjne.
w doradztwie biotechnologicznym, farmaceutycznym, medycznym, diagnostycznym, oprogramowaniu i innych firmach opieki zdrowotnej regulowanych przez FDA i FTC, nasi prawnicy z sektora opieki zdrowotnej i FDA/FTC mają doświadczenie w projektowaniu innowacyjnych strategii prawnych i rozwiązań dla producentów i dystrybutorów produktów w czołówce rozwoju i technologii opieki zdrowotnej.