indiu în 111

nume Generic: indiu în 111 soluție de clorură
forma de dozare: injecție, soluție

medical revizuite de către Drugs.com. Ultima actualizare la 1 decembrie 2019.

indiu în 111 descriere

indiu în 111 soluție sterilă de clorură este indicat pentru marcarea radioactivă a preparatelor ProstaScint in vivo utilizate pentru proceduri imagistice de diagnostic in vivo. Este indicat, de asemenea, pentru marcarea radioactivă a preparatelor de Zevalin olfactiv utilizate pentru procedurile de Radioimunoterapie. Este furnizat ca o soluție sterilă, non-pirogenică de indiu în clorură de 111 în acid clorhidric 0,05 molar. Nu a fost adăugat niciun transportator la soluție. Fiecare 0,5 mililitri de soluție conține 185 megabequereli (5 millicuries) de indiu în clorură de 111 la momentul calibrării (activitate specifică de >1,85 GBQ/indiu inox; >50 MCI/indiu inox în acest moment de calibrare). PH-ul soluției este de 1,1 până la 1,4.

puritate Radionuclidică

indiu In-111 este ciclotron produs prin iradierea cu protoni ((p,2N) reacție) a cadmiului Cd-112 țintă îmbogățită. La momentul calibrării, conține nu mai puțin de 99,925% indiu In-111 și nu mai mult de 0,075% indiu In-114m și zinc Zn-65 combinate. La momentul expirării, conține nu mai puțin de 99,85% indiu 111 și nu mai mult de 0,15% indiu In-114m și zinc Zn-65 combinate. Nu a fost adăugat niciun transportator.

puritate radiochimică

la momentul calibrării, indiul din soluția sterilă de clorură 111 conține nu mai puțin de 95% din indiu prezent ca Ionic In3+.

puritate chimică

indiul în soluția sterilă de clorură 111 este testat pentru următoarele impurități metalice: cupru, fier, cadmiu, plumb, zinc, nichel și mercur și conține niveluri extrem de scăzute ale acestor metale. Suma raporturilor individuale de impuritate pentru metalele enumerate nu este mai mare de 0,60 ppm.

caracteristici fizice

indiul In-111 se descompune prin captarea electronilor în cadmiu Cd-111 (stabil) cu un timp de înjumătățire fizic de 67,32 ore (2,81 zile) (vezi Tabelul 2)1. Fotonii utili pentru detectare și imagistică sunt enumerați în tabelul 1.

1 de la Centrul de informare dozimetrie internă Radiofarmaceutică, Oak Ridge Associated Universities, Oak Ridge, TN 37831-0117, februarie 1985.

radiații externe

Constanta ratei de expunere pentru 37 MBq (1 mCi) de indiu în-111 este de 8,3 x 10-4 C/kg/oră (3,21 R/oră) la 1 cm. Constanta specifică a razelor gamma pentru indiu în-111 este de 3,21 R/oră-MCI @ 1 cm1. Prima grosime de jumătate de valoare a plumbului (Pb) este de 0,023 cm. O gamă de valori pentru atenuarea relativă a radiației emise de acest radionuclid care rezultă din interpunerea diferitelor grosimi ale Pb este prezentată în tabelul 2. De exemplu, utilizarea a 0,834 cm de Pb va reduce expunerea la radiații externe cu un factor de aproximativ 1000.

aceste estimări ale atenuării nu iau în considerare prezența contaminanților cu durată mai lungă de viață cu fotoni cu energie mai mare, și anume indiu In-114m.

pentru a corecta degradarea fizică a indiului In-111, fracțiile care rămân la intervale selectate înainte și după timpul de calibrare sunt prezentate în tabelul 3.

indiu în 111-Farmacologie Clinică

vă rugăm să consultați prospectul pentru ProstaScint sau Zevalin pentru aceste informații privind medicamentul final.

indicații și utilizare pentru indiu în 111

indiu în 111 soluție sterilă de clorură este indicat pentru marcarea radioactivă a preparatelor ProstaScint utilizate pentru procedurile imagistice de diagnostic in vivo. De asemenea, este indicat pentru marcarea radioactivă a preparatelor Zevalin utilizate pentru procedurile de Radioimunoterapie. Vă rugăm să consultați prospectul pentru ProstaScint sau Zevalin pentru informații despre produsul medicamentos final.

contraindicații

vă rugăm să consultați prospectul pentru ProstaScint sau Zevalin pentru aceste informații privind medicamentul final.

avertismente

conținutul flaconului de indiu în soluție de clorură de 111 este destinat numai utilizării ca INGREDIENT pentru marcarea radioactivă a PROSTASCINT în vederea utilizării în procedurile imagistice de DIAGNOSTIC in VIVO sau utilizării ca INGREDIENT pentru marcarea radioactivă a ZEVALIN pentru utilizarea în procedurile de RADIOIMUNOTERAPIE și nu trebuie administrat direct la om.

Precauții

General

trebuie utilizată precauție pentru a menține tehnica aseptică adecvată în timpul extragerii și transferului conținutului flaconului cu soluție de clorură de indiu.

a nu se utiliza după ora de expirare și data indicate pe eticheta flaconului.

conținutul flaconului este radioactiv și trebuie menținute în permanență precauții adecvate de ecranare și manipulare.

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

vă rugăm să consultați prospectul pentru ProstaScint sau Zevalin pentru aceste informații privind medicamentul final.

categoria sarcinii

vă rugăm să consultați prospectul pentru ProstaScint sau Zevalin pentru aceste informații privind medicamentul final.

mamele care alăptează

vă rugăm să consultați prospectul pentru ProstaScint sau Zevalin pentru aceste informații privind medicamentul final.

utilizare pediatrică

vă rugăm să consultați prospectul pentru ProstaScint sau Zevalin pentru aceste informații privind produsul medicamentos final.

reacții Adverse

vă rugăm să consultați prospectul pentru ProstaScint sau Zevalin pentru aceste informații privind medicamentul final.

indiu în 111 dozare și Administrare

dozimetria radiațiilor

pentru aceste informații referitoare la medicamentul final, consultați prospectul pentru ProstaScint sau Zevalin.

cum este indiu în 111 furnizat

indiu în 111 soluție sterilă de clorură este furnizat în flacoane de 10 mL conținând 0, 5 mL soluție. Este o soluție sterilă non-pirogenică în acid clorhidric 0,05 molar. La soluție nu se adaugă niciun transportator. Fiecare 0,5 mL conține 185 megabequereli (5 millicuries) de indiu în 111 clorură la momentul calibrării. PH-ul soluției este de 1,1 până la 1,4.

păstrare și manipulare speciale

conținutul flaconului este radioactiv și trebuie menținute precauții adecvate pentru ecranare și manipulare. A se păstra la temperatura controlată a camerei de la 20 la 25 la 25 la 28 la 77 la 7) .

depozitarea și eliminarea indiului în soluția sterilă de clorură 111 trebuie controlate într-un mod care să respecte reglementările corespunzătoare ale agenției guvernamentale autorizate să autorizeze utilizarea radionuclidului.

flaconul trebuie ținut în interiorul scutului de transport ori de câte ori este posibil și trebuie manipulat cu forceps atunci când conținutul este îndepărtat.

farmacovigilență: 1-866-789-2211

ProstaScint este o marcă comercială a EUSA Pharma (SUA), Inc.
Zevalin este o marcă comercială a rit Oncology, LLC.

Curium și sigla Curium sunt mărci comerciale ale unei companii Curium.
2018 Curium LLC. Toate Drepturile Rezervate.

fabricat de:
Curium NE LLC
Maryland Heights, MO 63043

Făcut în statele UNITE ale americii

A132I0

R12/2018

CURIUMTM

AFIȘAJ PRINCIPAL PANOU

Indiu În 111 Soluție Sterilă de Clorură de

Steril, Non-Pirogene Soluție
nu Conține Conservanți Bacteriostatici
Magazin la Temperatura Camerei de 20° la 25°C (68° la 77°F)
DOZĂ UNICĂ – NU PENTRU ADMINISTRAREA DIRECTĂ
NU este PURTĂTOARE a ADĂUGAT
PENTRU UTILIZARE NUMAI ÎN RADIOMARCARE
ProstaScint™ (Capromab Pendetide),
și Zevalin™ (Ibritumomab Tiuxetan)
VEZI PACHETUL Introduceți pentru informații
numai Rx
avertisment: medicamentele Radioactive trebuie manipulate numai de personal calificat în conformitate cu reglementările Comisiei de Reglementare Nucleară din SUA sau ale agențiilor de reglementare de stat, după caz. Flaconul care conține medicament trebuie păstrat în acest recipient sau în interiorul unui scut mai greu.

fabricat de:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Made in USA

CURIUMTM

CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
A132C0

R12/2018

A132C0-CN0000-us122018 SPL

declinarea responsabilității medicale