companiile care aduc pe piață un produs sau o tehnologie medicală înțeleg valoarea de a lucra cu un avocat FTC și FDA de top.
când fabricați sau distribuiți produse medicale, intrați în jurisdicția a numeroase agenții federale și de stat care pot opri companiile de sănătate și wellness în urmele lor. Printre acestea, administrația federală pentru alimente și medicamente (FDA) și Comisia Federală pentru comerț (FTC), precum și avocații generali de stat (AG), avocații de District (DA) și o serie de alte agenții exercită discreția de aplicare a produselor medicale, inclusiv:
- cosmetice
- suplimente alimentare și nutraceutice
- dispozitive medicale (inclusiv aplicații medicale mobile)
- alimente medicale
- medicamente OTC
- asistență medicală sau software de sănătate și wellness
- alimente și aditivi alimentari
- medicamente homeopatice
- Biologics
- produse cu celule stem
analiza FDA a cererilor de produse cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, & alte produse
când FDA revizuiește un produs, FDA face o clasificare de reglementare a produsului într-una din categoriile că FDA reglementează, cum ar fi: cosmetice, supliment alimentar, dispozitiv medical, sau de droguri. Uneori, produsul poate fi clasificat de FDA ca un produs combinat, caz în care produsul trebuie să îndeplinească cerințele legale ale FDA pentru ambele tipuri de produse (de exemplu, un dispozitiv medical și un medicament).
FDA se uită la „utilizarea prevăzută” pentru produs. FDA determină utilizarea intenționată din toată „etichetarea”, care include nu numai eticheta de pe sticla sau cutia produsului, ci și tot conținutul de marketing. FDA are o discreție largă de aplicare și puteri profunde de aplicare.
în revizuirea sa, FDA evaluează de obicei pretențiile pe care o companie le face pentru produsele sale de asistență medicală.
de exemplu, suplimentele alimentare sunt definite în parte dintr-una sau orice combinație de: o vitamină, un mineral, o plantă sau alte plante botanice, un aminoacid, o substanță dietetică utilizată de oameni pentru a suplimenta dieta prin creșterea aportului alimentar total sau un concentrat, metabolit, constituent sau extract. Suplimentele alimentare pot fi vândute numai cu pretenții de” structură / funcție”. Revendicările terapeutice sau” boli ” sunt interzise.
în mod similar, produsele cosmetice nu pot face afirmații despre boli. Cosmeticele obișnuite includ machiajul pentru ochi și față, parfumuri, șampoane, deodorante, rujuri, hidratante pentru piele, Culori de păr și orice produs care este destinat să fie „frecat, turnat, stropit sau pulverizat, introdus sau aplicat în alt mod corpului uman pentru curățarea, înfrumusețarea, promovarea atractivității sau modificarea aspectului”
dacă FDA stabilește că „revendicările bolii” sunt implicate pentru, să zicem, un supliment alimentar sau cosmetic, atunci FDA va clasifica acel produs medical drept „medicament” și produsul va fi considerat legal „marcat greșit”.”
conform legislației relevante a FDA, noile medicamente nu pot fi introduse în comerțul interstatal cu o nouă aplicație pentru medicamente (NDA); iar obținerea unui NDA poate fi prohibitivă din punct de vedere al costurilor și al timpului pentru majoritatea producătorilor de suplimente alimentare și cosmetice. De asemenea, FDA poate aduce o acțiune de executare împotriva suplimentelor alimentare și a distribuitorilor de produse cosmetice care fac reclamații ilegale.
cea mai mare greșeală atunci când producătorii sau distribuitorii comercializează suplimente alimentare este subestimarea puterilor serioase de aplicare a FDA, precum și a altor agenții federale și de stat—și, de asemenea, subestimarea zelului și vitezei cu care avocații reclamanților de acțiune colectivă se pot muta pentru a distruge o companie stabilită.
producătorii de suplimente animale sunt, de asemenea, supuși jurisdicțiilor FDA. Afirmațiile conform cărora FDA permite suplimentele alimentare care sunt comercializate proprietarilor de animale de companie sunt foarte limitate. În consecință, producătorii de suplimente de animale sunt adesea surprinși de acțiunea de aplicare a FDA.
FDA reglementează, de asemenea, dispozitivele medicale. Chiar și atunci când dispozitivele medicale sunt scutite de procesul mai oneros de autorizare FDA (sau chiar de aprobare înainte de piață), FDA are alte cerințe care se aplică producătorilor de dispozitive medicale, cum ar fi înregistrarea unității, listarea produselor și cerințele de securitate cibernetică în procesul de dezvoltare. Adesea, companiile nu știu dacă au sau nu un dispozitiv medical care va fi supus reglementărilor FDA; aceste companii vor beneficia pur și simplu de o evaluare juridică dacă produsul este o tehnologie obișnuită pentru consumatori, pe de o parte, sau un dispozitiv medical regulabil, pe de altă parte.
suprapunerea jurisdicției FTC & alte reglementări& pericole legale
în timp ce FDA și FTC au jurisdicție suprapusă în domeniul publicității și marketingului în domeniul sănătății, de obicei FTC aduce acțiuni de executare împotriva publicității pe care FTC le consideră false, înșelătoare sau înșelătoare. În timp ce acțiunea de aplicare a FDA de obicei (dar nu întotdeauna) începe cu o scrisoare de avertizare, îndemnând producătorul sau distribuitorul să ia măsuri corective, o cerere de investigație civilă (CID) de la FTC este de obicei începutul unui proces de reglementare lung și oneros. Sancțiunile FTC pot fi abrupte, inclusiv solicitarea unei companii de a-și dezgropa profiturile către FTC.
în plus față de pericolele de reglementare ale FDA și FTC, așteaptă în aripi avocații reclamanților, care pot pretinde încălcări ale FDA sau FTC și pot profita de aceste acuzații pentru a face cereri de suplimente alimentare, cosmetice, dispozitive medicale și alte companii de Tehnologie medicală sau software de asistență medicală, în milioane de dolari.
la pericolele de reglementare și juridice se adaugă perspectiva acțiunilor de aplicare a legii de către agențiile federale, cum ar fi Comisia pentru Siguranța Produselor de consum (CPSC), Agenția pentru Protecția Mediului (EPA) și SUA. Departamentul Agriculturii (UDSA), de asemenea, statele au propriile lor echivalente legale cu legea federală privind alimentele și drogurile, cum ar fi legile din California și reglementările de stat cu privire la alimente, medicamente, produse cosmetice, dispozitive medicale și biologice.
FDA si asistenta medicala avocatii nostri s-au ocupat de investigatii si executare de catre Departamentul de Sanatate Publica din California (CDPH), precum si de alte agentii de Conformitate si aplicare intr-o varietate de situatii, inclusiv suplimente alimentare, cosmetice, dispozitive medicale si biologice.
FDA, FTC și Life Sciences Regulatory Practice
FDA, FTC și Life Sciences regulatory practice evaluează strategiile clienților de la concepție la piață și pot include:
- raportarea evenimentelor Adverse către FDA
- aspecte vamale și de import legate de problemele FDA
- revizuirea due diligence a problemelor de reglementare FDA în M&a tranzacții care implică produse cosmetice, suplimente alimentare sau companii de dispozitive medicale
- înregistrarea unității și listarea produselor
- consultanță juridică privind clasificarea dispozitivelor medicale (Clasa I, Clasa II sau clasa II)
- consultanță juridică privind necesitatea 501(k) vs. PMA pentru dispozitive medicale
- consultanță juridică privind produsele de sănătate generală
- consultanță juridică privind produsele combinate (de ex., drug-device)
- consilier juridic privind clasificarea de reglementare și calea pentru un produs de asistență medicală
- FDA revizuire juridică a creanțelor pentru produse cosmetice și de îngrijire personală
- FDA revizuire juridică a suplimentelor alimentare structura/funcția creanțelor în conformitate cu DSHEA
- FDA revizuire juridică a mențiunilor de sănătate, mențiuni privind conținutul de nutrienți
- FDA revizuire juridică a suplimentelor animale și a produselor nutriționale
- FDA revizuirea juridică a etichetării suplimentelor alimentare
- FDA revizuirea legală a mărturiilor și a site-urilor de socializare care promovează suplimente alimentare sau cosmetice
- recomandări legale privind fundamentarea
- FDA compliance attorney recomandări
- FTC compliance recomandări
- New dietetic Ingredient (NDI) revizuirea și prezentarea
- alte servicii de reglementare și consultanță
- pregătirea notificării înainte de piață către FDA
- acorduri de parteneriat conexe, acționar acorduri și probleme de drept corporativ
- răspuns la scrisorile de avertizare FDA
- răspuns la 483 inspecții
- revizuirea conținutului publicitar și de marketing pentru executare și litigii riscuri
- revizuirea guvernanței corporative conexe și a emisiunilor de valori mobiliare
- revizuirea problemelor legate de proprietatea intelectuală (drepturi de autor, marcă comercială, brevet)
mediul de reglementare FDA se schimbă constant. Avocații noștri experimentați FDA au o experiență îndelungată în tratarea problemelor FDA și în navigarea clienților prin procesele de reglementare. În plus, avocații noștri de conformitate FTC & FDA înțeleg partea de aplicare a legii FDA și FTC și clienții cu sfaturi abile care trebuie să răspundă la scrisori de avertizare, cereri de investigație civilă sau alte activități de aplicare.
în consiliere biotehnologie, farmaceutice, dispozitiv medical, diagnostic, software, și alte companii de asistență medicală reglementate de FDA si FTC, asistenta medicala si FDA/FTC avocati noastre sunt cu experiență în proiectarea de strategii juridice inovatoare și soluții pentru producătorii de produse și distribuitori la marginea de taiere de avansare de asistență medicală și tehnologie.