Indium i 111

Generiskt Namn: Indium i 111 kloridlösning
doseringsform: injektion, lösning

medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den Dec 1, 2019.

Indium i 111 beskrivning

Indium i 111 Kloridsteril lösning är indicerat för radiomärkning av ProstaScint Securities preparat som används för in vivo diagnostiska avbildningsprocedurer. Det är också indicerat för radiomärkning av Zevalin-preparat som används för Radioimmunoterapiprocedurer. Den levereras som en steril, icke-pyrogen lösning av Indium i 111 klorid i 0,05 molar saltsyra. Ingen bärare har lagts till lösningen. Varje 0,5 ml av lösningen innehåller 185 megabequerels (5 millicuries) Indium i 111 klorid vid kalibreringstidpunkten (specifik aktivitet på >1,85 GBq/ubiscus Indium; >50 mCi/ubiscus Indium vid denna kalibreringstidpunkt). Lösningens pH är 1,1 till 1,4.

Radionuklidisk renhet

Indium In-111 produceras cyklotron genom protonbestrålningen ((p,2N) reaktion) av kadmium Cd-112 berikat mål. Vid kalibreringstidpunkten innehåller den inte mindre än 99,925% indium i-111 och inte mer än 0,075% indium i-114m och zink Zn-65 kombinerat. Vid utgången innehåller den inte mindre än 99,85% indium 111 och inte mer än 0,15% indium i-114m och zink Zn-65 kombinerat. Ingen bärare har lagts till.

Radiokemisk renhet

vid kalibreringstillfället innehåller Indium i 111 Kloridsteril lösning minst 95% av Indium närvarande som jonisk In3+.

kemisk renhet

Indium i 111 klorid steril lösning testas för följande metalliska föroreningar: koppar, järn, kadmium, bly, zink, nickel och kvicksilver, och innehåller extremt låga nivåer av dessa metaller. Summan av de enskilda föroreningsförhållandena för de listade metallerna är inte mer än 0,60 ppm.

fysiska egenskaper

Indium In-111 sönderfaller genom elektroninfångning till kadmium Cd-111 (stabil) med en fysisk halveringstid på 67,32 timmar (2,81 dagar) (se Tabell 2)1. Fotoner som är användbara för detektering och avbildning listas i Tabell 1.

1 från Radiofarmaceutiskt internt Dosimetriinformationscenter, Oak Ridge Associated Universities, Oak Ridge, TN 37831-0117, februari 1985.

extern strålning

exponeringshastighetskonstanten för 37 MBq (1 mCi) av indium In-111 är 8, 3 x 10-4 C/kg/timme (3, 21 R/timme) vid 1 cm. Den specifika gammastrålekonstanten för indium In-111 är 3,21 R/hr-mCi @ 1 cm1. Den första halvvärdestjockleken på bly (Pb) är 0,023 cm. Ett intervall av värden för den relativa dämpningen av strålningen som emitteras av denna radionuklid som härrör från interposition av olika tjocklekar av Pb visas i Tabell 2. Till exempel kommer användningen av 0,834 cm Pb att minska den yttre strålningsexponeringen med en faktor på cirka 1000.

dessa uppskattningar av dämpning tar inte hänsyn till förekomsten av längre levande föroreningar med högre energifotoner, nämligen indium In-114m.

för att korrigera för fysiskt förfall av indium in-111 visas fraktionerna som förblir vid valda intervall före och efter kalibreringstiden i tabell 3.

Indium i 111-klinisk farmakologi

se bipacksedeln för ProstaScint eller Zevalin för denna information om den slutliga läkemedelsprodukten.

indikationer och användning för Indium i 111

Indium i 111 klorid steril lösning är indicerat för radiomärkning ProstaScint preparat som används för in vivo diagnostiska avbildningsförfaranden. Det är också indicerat för radiomärkning av Zevalin-preparat som används för Radioimmunoterapiprocedurer. Se bipacksedeln för ProstaScint eller Zevalin för information om den slutliga läkemedelsprodukten.

kontraindikationer

se bipacksedeln för ProstaScint eller Zevalin för denna information om den slutliga läkemedelsprodukten.

varningar

innehållet i injektionsflaskan med Indium i 111 kloridlösning är endast avsett att användas som en ingrediens för radiomärkning av PROSTASCINT för användning i diagnostiska AVBILDNINGSFÖRFARANDEN IN vivo eller för att användas som en ingrediens för radiomärkning av ZEVALIN XVII för användning vid RADIOIMMUNOTERAPI och ska inte ges direkt till människor.

försiktighetsåtgärder

allmänt

försiktighet måste iakttas för att upprätthålla korrekt aseptisk teknik när innehållet i indiumkloridlösningen dras upp och överförs.

använd inte efter utgångstid och datum som anges på injektionsflaskans etikett.

innehållet i injektionsflaskan är radioaktivt och lämpliga skyddsåtgärder och hanteringsåtgärder måste alltid upprätthållas.

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

se bipacksedeln för ProstaScint eller Zevalin för denna information om den slutliga läkemedelsprodukten.

graviditetskategori

se bipacksedeln för ProstaScint eller Zevalin för denna information om den slutliga läkemedelsprodukten.

ammande mödrar

se bipacksedeln för ProstaScint eller Zevalin för denna information om den slutliga läkemedelsprodukten.

pediatrisk användning

se bipacksedeln för ProstaScint eller Zevalin för denna information om den slutliga läkemedelsprodukten.

biverkningar

se bipacksedeln för ProstaScint eller Zevalin för denna information om den slutliga läkemedelsprodukten.

Indium i 111 dosering och administrering

Strålningsdosimetri

se bipacksedeln för ProstaScint eller Zevalin för denna information om den slutliga läkemedelsprodukten.

hur levereras Indium i 111

Indium i 111 klorid steril lösning levereras i 10 mL injektionsflaskor innehållande 0, 5 mL lösning. Det är en steril icke-pyrogen lösning i 0,05 molar saltsyra. Ingen bärare läggs till lösningen. Varje 0,5 mL innehåller 185 megabequerels (5 millicuries) Indium i 111 klorid vid kalibreringstidpunkten. Lösningens pH är 1,1 till 1,4.

särskild förvaring och hantering

innehållet i injektionsflaskan är radioaktivt och lämpliga skyddsåtgärder och hanteringsåtgärder måste upprätthållas. Förvara vid kontrollerad rumstemperatur 20 till 25 till C (68 till 77 till f) .

lagring och bortskaffande av Indium i 111 Kloridsteril lösning bör kontrolleras på ett sätt som överensstämmer med lämpliga bestämmelser från den myndighet som är behörig att licensiera användningen av radionukliden.

injektionsflaskan ska förvaras i transportskyddet när det är möjligt och ska hanteras med pincett när innehållet tas bort.

farmakovigilans:1-866-789-2211

ProstaScint är ett varumärke som tillhör EUSA Pharma (USA), Inc.
Zevalin är ett varumärke som tillhör RIT Oncology, LLC.

Curium och curium-logotypen är varumärken som tillhör ett Curium-företag.
Brasilien 2018 Curium US LLC. Alla Rättigheter Förbehållna.

Tillverkad av:
Curium OSS LLC
Maryland Heights, MO 63043

Tillverkad i USA

A132I0

R12/2018

CURIUMTM

FRÄMSTA bildskärmen

Indium I 111 Klorid Steril Lösning

Steril, Icke-Pyrogeniska Lösning
Innehåller Bakteriehämmande Konserverande
Butiken vid Kontrollerad Rummet Temperatur 20° och 25°C (68° och 77°F)
ENDA DOS – INTE FÖR DIREKTA ADMINISTRATIONEN
NO CARRIER LAGT
FÖR ANVÄNDNING I RADIOLABELING
ProstaScint™ (Capromab Pendetide),
och Zevalin™ (Ibritumomab Tiuxetan)
SE PAKET Infoga för INFORMATION
endast Rx
varning: radioaktiva läkemedel får endast hanteras av kvalificerad personal i enlighet med bestämmelserna i US Nuclear Regulatory Commission eller statliga tillsynsmyndigheter i förekommande fall. Flaska innehållande läkemedel bör förvaras i denna behållare eller inom tyngre sköld.

Tillverkad av:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Made in USA

CURIUMTM

CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
A132C0

R12/2018

A132C0-CN0000-us122018 SPL

Medicinsk ansvarsfriskrivning