Por slcontrols, 27 de febrero de 2019
ALCOA+ es un marco o conjunto de principios que garantiza la integridad de los datos. Fue introducido y sigue siendo utilizado por la FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Tiene relevancia en una serie de áreas, particularmente en relación con la investigación farmacéutica, la fabricación, los ensayos y la cadena de suministro.
Además de ser esenciales por razones de cumplimiento, los principios ALCOA+ son cada vez más importantes para las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
La Importancia de la integridad de los datos
Los datos siempre han sido importantes en la fabricación e investigación farmacéutica. Una serie de factores diferentes, sin embargo, significa que la importancia de los datos está creciendo exponencialmente. Entre los factores impulsores de este proceso se incluyen la mejora de los requisitos reglamentarios, además de las expectativas cambiantes de los consumidores y usuarios finales, así como el carácter cada vez más competitivo de la industria farmacéutica.
Sin embargo, no puedes tener solo datos. En su lugar, necesita tener datos y debe garantizar la integridad de esos datos. Cuando tiene esto, tiene datos en los que puede confiar y usar.
Los principios de ALCOA garantizan la integridad de los datos. Se aplican a los siguientes tipos de registros de GMP:
- Grabado electrónicamente: datos grabados utilizando equipos que van desde máquinas simples hasta sistemas informáticos complejos y altamente configurables
- Basado en papel: registro manual en papel de una observación manual o de una actividad
- Híbrido, donde los registros electrónicos y en papel constituyen el registro original
- Otros, esto incluye fotografías, imágenes, placas de cromatografía y más
Los Principios de ALCOA
ALCOA es un acrónimo de los cinco principios originales de integridad de datos. Esos principios son:
- Atribuible
- Legible
- Contemporáneo
- Original
- Preciso
Sin embargo, los principios originales de ALCOA se han actualizado a ALCOA+. Los principios originales se mantienen con cuatro adiciones:
- Completa
- Constante
- Duradera
- Disponible
Veamos cada uno de los principios con más detalle.
Atribuible
Al crear un registro, debe registrar la identidad de la persona o el sistema informático que recopiló o generó los datos. También es importante registrar la fecha de la colección o generación.
Legible
Garantizar que los datos sean legibles es mucho más que poder leer claramente los datos, aunque eso es importante en situaciones en las que se lleva a cabo un registro manual de datos. Sin embargo, ser capaz de distinguir las palabras es un problema mucho menor con los datos electrónicos.
Dicho esto, garantizar que los datos sean legibles sigue siendo relevante. Esto se debe a que debe ser posible leer y comprender los datos años e incluso décadas después de su registro. Esto puede tener tanta relevancia para los datos grabados digitalmente como para los datos grabados en cuadernos.
En otras palabras, es importante evitar el uso de clichés y fraseología inusual, ya que esto puede ser difícil de descifrar en el futuro sin obtener aclaraciones del creador de los datos, una persona que puede ya no estar disponible.
Utilizar un lenguaje coherente y directo en toda una organización, independientemente de la localidad, es el mejor enfoque.
Contemporáneo
Es esencial que los individuos o sistemas hagan un registro de una actividad en el momento en que se lleva a cabo. Con los datos electrónicos, esta es una práctica normal, por lo que este es otro punto que tiene más relevancia para el mantenimiento manual de registros.
Original
Los registros deben ser originales en lugar de copias o transcripciones. Una vez más, esto se aplica principalmente al mantenimiento manual de registros. Por ejemplo, no debe escribir un registro en un trozo de papel con la intención de completar el registro principal más tarde, ya que esto puede dar lugar a errores.
En su lugar, el registro original de los datos debe estar en el registro principal, ya sea en papel o en un sistema digital.
Preciso
Todos los registros deben reflejar la realidad de lo sucedido y estar libres de errores. Además, no debe haber edición de la información original que resulte en que esa información se pierda.
Si son necesarios cambios, dichos cambios deben documentarse de manera que sea posible consultar la información original. Nada debe eliminarse, bloquearse o eliminarse.
Al registrar datos electrónicamente, el sistema debe tener controles de precisión y verificación integrados.
Completo
Todos los datos registrados requieren una pista de auditoría para mostrar que no se ha eliminado ni perdido nada.
Consistente
Esto significa principalmente garantizar que los datos sean cronológicos, es decir, que tengan una marca de fecha y hora que se encuentre en la secuencia esperada.
Duradero
Si bien esto se menciona en un principio anterior, este principio de ALCOA + hace especial hincapié en garantizar que los datos estén disponibles mucho después de que se registren, décadas en algunas situaciones.
Disponible
Este punto sigue en el punto anterior, es decir, los datos no solo deben existir, sino que deben ser accesibles. La forma más eficiente de lograrlo es normalmente mediante el registro electrónico de los datos.
Integridad y validación de datos
La integridad de los datos es esencial para todos los procesos de validación en las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Seguir los principios de ALCOA + es la mejor manera de lograr este objetivo.