Varování:
Zvýšený motorický neklid byl hlášen ve vysokých dávkách u malého počtu pacientů: v agresivní, nervózní nebo vzrušený fázích procesu onemocnění, nízké dávky sulpirid může zhoršit příznaky. Pokud je přítomna mánie nebo hypománie, je třeba postupovat opatrně.
extrapyramidové reakce, zejména akathisie, byly hlášeny v malém počtu případů. Pokud je to odůvodněné, může být nutné snížit dávkování nebo antiparkinsonické léky.
stejně Jako u jiných neuroleptik, neuroleptický maligní syndrom, potenciálně fatální komplikace, který je charakterizován hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenou hladinou CPK, byla hlášena. V takovém případě, nebo v případě hypertermie nediagnostikované původu, všechny antipsychotické léky, včetně sulpirid, by měla být přerušena.
starší pacienti jsou náchylnější k posturální hypotenzi, sedaci a extrapyramidovým účinkům.
u pacientů s agresivním chováním nebo agitací s impulzivitou může být sulpirid podáván se sedativy.
po náhlém vysazení antipsychotik byly popsány akutní abstinenční příznaky, včetně nauzey, zvracení, pocení a nespavosti. Může se také objevit recidiva psychotických příznaků a byl hlášen výskyt nedobrovolných pohybových poruch (jako je akatizie, dystonie a dyskineze). Proto je vhodné postupné stažení.
zvýšená úmrtnost u starších lidí s demencí:
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší lidé s demencí, kteří jsou léčeni antipsychotiky jsou na mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří nejsou léčeni. Nejsou dostatečné údaje poskytnout pevný odhad přesné velikosti rizika a příčina zvýšeného rizika není znám.
Sulpirid není licencován k léčbě poruch chování souvisejících s demencí.
žilní tromboembolie:
u antipsychotik byly hlášeny případy žilní tromboembolie (VTE). Protože u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, všechny možné rizikové faktory pro VTE, měly by být identifikovány před a během léčby přípravkem Sulpirid a vykonat preventivní opatření.
karcinom prsu:
Sulpirid může zvyšovat hladiny prolaktinu. Proto je třeba postupovat opatrně a pacienti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou karcinomu prsu by měli být během léčby sulpiridem pečlivě sledováni.
:
u starších pacientů, stejně jako u jiných neuroleptik, má být sulpirid podáván se zvláštní opatrností (viz bod 4.2).
u dětí nebyla účinnost a bezpečnost sulpiridu důkladně zkoumána. Proto je třeba při předepisování dětem postupovat opatrně (viz bod 4.2).
pokud je neuroleptická léčba u pacienta s Parkinsonovou chorobou naprosto nezbytná, lze použít sulpirid, i když je nutná opatrnost.
neuroleptika mohou snížit epileptogenní práh. U sulpiridu byly někdy hlášeny případy křečí, někdy u pacientů bez předchozí anamnézy. Při předepisování pacientům s nestabilní epilepsií se doporučuje opatrnost a pacienti s epilepsií v anamnéze by měli být během léčby sulpiridem pečlivě sledováni.
u pacientů vyžadujících sulpirid, kteří jsou léčeni antikonvulzivy, by dávka antikonvulziva neměla být měněna.
byly hlášeny případy křečí, někdy u pacientů bez předchozí anamnézy.
Sulpirid by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou glaukomu, ileus, vrozená stenóza trávicího, retence moči nebo hyperplazie prostaty. Stejně jako u všech léků, pro které je ledvina hlavní eliminační cestou, by měla být dávka snížena a titrována v malých krocích v případě renální insuficience.
Prodloužení QT intervalu:
Sulpirid vyvolává prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8). Je známo, že tento účinek potencuje riziko závažných komorových arytmií, jako je torsade de pointes.
Než nějaké podání, a pokud je to možné podle klinického stavu pacienta, je doporučeno sledovat faktory, které by mohly pro výskyt tohoto rytmus poruchy, například:
– Bradykardie méně než 55 tepů za minutu
– nerovnováha Elektrolytů, zejména hypokalémie
– Vrozené prodloužení QT intervalu
– Na-probíhající léčba s léky pravděpodobné, že k výrobě výrazná bradykardie (< 55 tepů za minutu), hypokalémie, snížená intrakardiální vedení, nebo prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.5)
Sulpirid by měl být předepisován s opatrností u pacientů léčících se s těmito faktory a u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, které může být náchylnější k prodloužení QT intervalu.
vyvarujte se současné léčby jinými neuroleptiky (viz bod 4.5).
Zdvih:
V randomizovaných klinických studiích v porovnání s placebem prováděných v populaci starších pacientů s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotickými léky, 3-násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod byla pozorována. Mechanismus takového zvýšení rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšení rizika u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. Sulpirid by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
u antipsychotik, včetně sulpiridu, byla hlášena leukopenie, neutropenie a agranulocytóza. Nevysvětlitelné infekce nebo horečka mohou být důkazem krevní dyskrazie (viz bod 4.8) a vyžadují okamžité hematologické vyšetření.
Sulpirid by měl být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí, zejména u starší populace, kvůli riziku hypertenzní krize. Pacienti by měli být adekvátně sledováni.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.