Advertencias:
Se ha notificado un aumento de la agitación motora a dosis altas en un pequeño número de pacientes: en fases agresivas, agitadas o excitadas del proceso de la enfermedad, dosis bajas de sulpirida pueden agravar los síntomas. Se debe tener cuidado en caso de manía o hipomanía.
En un pequeño número de casos se han notificado reacciones extrapiramidales, principalmente acatisia. Si está justificado, puede ser necesaria una reducción de la dosis o de la medicación antiparkinsoniana.
Al igual que con otros neurolépticos, se ha notificado síndrome neuroléptico maligno, una complicación potencialmente mortal, que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles elevados de CPK. En tal caso, o en caso de hipertermia de origen no diagnosticado, se deben interrumpir todos los medicamentos antipsicóticos, incluida la sulpirida.
Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles a la hipotensión postural, la sedación y los efectos extrapiramidales.
En pacientes con comportamiento agresivo o agitación con impulsividad, la sulpirida se puede administrar con un sedante.
Se han descrito síntomas agudos de abstinencia, incluyendo náuseas, vómitos, sudoración e insomnio después de la interrupción brusca de los antipsicóticos. También puede producirse recurrencia de síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntario (como acatisia, distonía y discinesia). Por lo tanto, es aconsejable una retirada gradual.
Aumento de la mortalidad en personas de edad avanzada con demencia:
Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que las personas de edad avanzada con demencia que reciben tratamiento con antipsicóticos tienen un pequeño aumento del riesgo de muerte en comparación con las que no reciben tratamiento. No hay datos suficientes para dar una estimación firme de la magnitud exacta del riesgo y no se conoce la causa del aumento del riesgo.
Sulpirida no está autorizada para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.
Tromboembolismo venoso:
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo para TEV antes y durante el tratamiento con Sulpirida y se deben tomar medidas preventivas.
Cáncer de mama:
La sulpirida puede aumentar los niveles de prolactina. Por lo tanto, se debe tener precaución y se debe controlar estrechamente a las pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de cáncer de mama durante el tratamiento con sulpirida.
Precauciones:
En pacientes de edad avanzada, al igual que con otros neurolépticos, la sulpirida debe utilizarse con especial precaución (ver sección 4.2).
En niños, no se ha investigado a fondo la eficacia y seguridad de la sulpirida. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba a niños (ver sección 4.2).
Cuando el tratamiento neuroléptico es absolutamente necesario en un paciente con enfermedad de Parkinson, se puede utilizar sulpirida, aunque es preciso tener precaución.
Los neurolépticos pueden reducir el umbral epileptogénico. Se han notificado casos de convulsiones, a veces en pacientes sin antecedentes, con sulpirida. Se recomienda precaución al prescribirlo a pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes con antecedentes de epilepsia deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento con sulpirida.
En pacientes que requieren sulpirida y están recibiendo tratamiento anticonvulsivo, la dosis del anticonvulsivo no debe cambiarse.
Se han notificado casos de convulsiones, a veces en pacientes sin antecedentes previos.
La sulpirida debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de glaucoma, ieo, estenosis digestiva congénita, retención de orina o hiperplasia de la próstata. Al igual que con todos los medicamentos para los que el riñón es la principal vía de eliminación, la dosis se debe reducir y ajustar en pequeños pasos en casos de insuficiencia renal.
Prolongación del intervalo QT:
Sulpirida induce una prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8). Se sabe que este efecto potencia el riesgo de arritmias ventriculares graves como torsade de pointes.
Antes de cualquier administración, y si es posible de acuerdo con el estado clínico del paciente, se recomienda controlar los factores que podrían favorecer la aparición de este trastorno del ritmo, por ejemplo:
– Bradicardia inferior a 55 lpm
– Desequilibrio electrolítico, en particular hipopotasemia
– Prolongación congénita del intervalo QT
– ir al tratamiento con un medicamento que pueda producir bradicardia pronunciada (< 55 lpm), hipopotasemia, disminución de la conducción intracardíaca o prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.5)
La sulpirida se debe prescribir con precaución en pacientes que presenten estos factores y en pacientes con trastornos cardiovasculares que puedan predisponer a prolongar el intervalo QT.
Evitar el tratamiento concomitante con otros neurolépticos (ver sección 4.5).
Ictus:
En ensayos clínicos aleatorizados frente a placebo realizados en una población de pacientes de edad avanzada con demencia y tratados con ciertos antipsicóticos atípicos, se ha observado un aumento de 3 veces del riesgo de acontecimientos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo de dicho aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo con otros fármacos antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Sulpirida debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Se han notificado leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos, incluida la sulpirida. Las infecciones inexplicables o la fiebre pueden ser evidencia de discrasia sanguínea (ver sección 4.8) y requieren una investigación hematológica inmediata.
La sulpirida debe utilizarse con precaución en pacientes hipertensos, especialmente en la población de edad avanzada, debido al riesgo de crisis hipertensivas. Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.