Ostrzeżenia:
podczas stosowania dużych dawek u niewielkiej liczby pacjentów zgłaszano zwiększone pobudzenie ruchowe: w fazie agresywnej, wzburzonej lub wzburzonej procesu chorobowego małe dawki sulpirydu mogą nasilać objawy. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia manii lub hipomanii.
w niewielkiej liczbie przypadków zgłaszano reakcje pozapiramidowe, głównie akatyzję. Jeśli jest to uzasadnione, może być konieczne zmniejszenie dawki lub leków przeciw parkinsonizmowi.
podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, zgłaszano złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem, charakteryzującym się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności CPK. W takim przypadku lub w przypadku hipertermii niezdiagnozowanego pochodzenia należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym sulpiryd.
pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i działanie pozapiramidowe.
u pacjentów z agresywnym zachowaniem lub pobudzeniem z impulsywnością sulpiryd można podawać ze środkiem uspokajającym.
opisano ostre objawy odstawienne, w tym nudności, wymioty, pocenie się i bezsenność po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych. Mogą również wystąpić nawroty objawów psychotycznych i zgłaszano występowanie mimowolnych zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Dlatego wskazane jest stopniowe wycofywanie.
zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku z demencją:
dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na niewielkie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z osobami, które nie są leczone. Nie ma wystarczających danych do jednoznacznego oszacowania dokładnej wielkości ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
sulpiryd nie jest dopuszczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa:
podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy żył głębokich, przed leczeniem Sulpirydem i w jego trakcie należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepicy żył głębokich oraz zastosować środki zapobiegawcze.
rak piersi:
sulpiryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Dlatego należy zachować ostrożność, a pacjentki z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym powinny być ściśle monitorowane podczas leczenia sulpirydem.
:
u pacjentów w podeszłym wieku, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, sulpiryd należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4. 2).
u dzieci skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sulpirydu nie zostały dokładnie zbadane. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując lek dzieciom (patrz punkt 4.2).
jeśli leczenie neuroleptykami jest bezwzględnie konieczne u pacjentów z chorobą Parkinsona, można stosować sulpiryd, chociaż należy zachować ostrożność.
neuroleptyki mogą obniżać próg epileptogenny. Podczas stosowania sulpirydu zgłaszano przypadki drgawek, czasami u pacjentów, u których wcześniej nie stosowano sulpirydu. Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu leku pacjentom z niestabilną padaczką, a pacjentów z padaczką w wywiadzie należy ściśle monitorować podczas leczenia sulpirydem.
u pacjentów wymagających stosowania sulpirydu, którzy są leczeni lekami przeciwdrgawkowymi, nie należy zmieniać dawki leku przeciwdrgawkowego.
donoszono o przypadkach drgawek, czasami u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej drgawek.
sulpiryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, niedrożnością jelit, wrodzonym zwężeniem przewodu pokarmowego, zatrzymaniem moczu lub rozrostem prostaty w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, dla których nerki są główną drogą eliminacji, dawkę należy zmniejszać i stopniowo zwiększać w przypadku niewydolności nerek.
wydłużenie odstępu QT:
sulpiryd powoduje wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4. 8). Wiadomo, że działanie to zwiększa ryzyko ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes.
przed każdym podaniem, a jeśli to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego zaburzenia rytmu, na przykład:
– bradykardia poniżej 55 uderzeń na minutę
– zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemia
– wrodzone wydłużenie odstępu QT
– trwające leczenie produktem lek może powodować wyraźną bradykardię (< 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, zmniejszone przewodnictwo wewnątrzsercowe lub wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5)
sulpiryd należy przepisywać ostrożnie u pacjentów z tymi czynnikami oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, które mogą predysponować do wydłużenia odstępu QT.
należy unikać jednoczesnego stosowania innych neuroleptyków (patrz punkt 4. 5).
udar mózgu:
w randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i leczonych niektórymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi obserwowano trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm takiego wzrostu ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub innych grup pacjentów. Sulpiryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu, zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę. Niewyjaśnione zakażenia lub gorączka mogą świadczyć o dyskrazji krwi (patrz punkt 4.8) i wymagają natychmiastowego badania hematologicznego.
sulpiryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani.
pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.