advarsler:
øget motorisk agitation er rapporteret ved høj dosis hos et lille antal patienter: i aggressive, ophidsede eller ophidsede faser af sygdomsprocessen kan lave doser sulpirid forværre symptomerne. Der skal udvises forsigtighed, hvor mani eller hypomani er til stede.
ekstrapyramidale reaktioner, hovedsageligt akatisi, er rapporteret i et lille antal tilfælde. Hvis det er berettiget, kan reduktion i dosering eller anti-parkinsonmedicin være nødvendig.
som med andre neuroleptika er malignt neuroleptikasyndrom, en potentielt dødelig komplikation, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet, ændret bevidsthed og forhøjede CPK-niveauer, blevet rapporteret. I et sådant tilfælde eller i tilfælde af hypertermi af udiagnostiseret oprindelse bør alle antipsykotiske lægemidler, herunder sulpirid, seponeres.
ældre patienter er mere modtagelige for postural hypotension, sedation og ekstrapyramidale virkninger.
hos patienter med aggressiv adfærd eller agitation med impulsivitet kan sulpirid gives sammen med et beroligende middel.
akutte abstinenssymptomer, herunder kvalme, opkastning, svedtendens og søvnløshed er blevet beskrevet efter abrupt ophør af antipsykotiske lægemidler. Tilbagefald af psykotiske symptomer kan også forekomme, og fremkomsten af ufrivillige bevægelsesforstyrrelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi) er rapporteret. Derfor anbefales gradvis tilbagetrækning.
øget dødelighed hos ældre med demens:
Data fra to store observationsstudier viste, at ældre med demens, der behandles med antipsykotika, har en lille øget risiko for død sammenlignet med dem, der ikke behandles. Der er utilstrækkelige data til at give et fast skøn over den nøjagtige størrelse af risikoen, og årsagen til den øgede risiko er ikke kendt.
sulpirid er ikke godkendt til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.
venøs tromboemboli:
tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med sulpirid og forebyggende foranstaltninger.
brystkræft:
sulpirid kan øge prolactinniveauet. Derfor skal der udvises forsigtighed, og patienter med en historie eller en familiehistorie med brystkræft bør overvåges nøje under sulpiridbehandling.
forholdsregler:
sulpirid bør som ved andre neuroleptika anvendes med særlig forsigtighed (se pkt.4.2).
hos børn er effekt og sikkerhed af sulpirid ikke undersøgt grundigt. Der bør derfor udvises forsigtighed ved ordination til børn (se pkt. 4.2).
når neuroleptisk behandling er absolut nødvendig hos en patient med Parkinsons sygdom, kan sulpirid anvendes, selvom forsigtighed er i orden.
neuroleptika kan sænke den epileptogene tærskel. Tilfælde af kramper, undertiden hos patienter uden Tidligere historie, er blevet rapporteret med sulpirid. Forsigtighed tilrådes ved ordination til patienter med ustabil epilepsi, og patienter med epilepsi i anamnesen bør overvåges nøje under behandling med sulpirid.
hos patienter, der har behov for sulpirid, og som får antikonvulsiv behandling, bør dosis af antikonvulsanten ikke ændres.
tilfælde af kramper, undertiden hos patienter uden Tidligere historie, er rapporteret.
sulpirid bør anvendes med forsigtighed til patienter med en historie med glaukom, ileus, medfødt fordøjelsesstenose, urinretention eller hyperplasi i prostata. Som med alle lægemidler, for hvilke nyrerne er den største eliminationsvej, bør dosis reduceres og titreres i små trin i tilfælde af nyreinsufficiens.
forlængelse af KVT-intervallet:
sulpirid inducerer en forlængelse af KVT-intervallet (se pkt.4.8). Denne effekt er kendt for at forstærke risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier, såsom torsade de pointes.
før enhver administration, og hvis det er muligt i henhold til patientens kliniske status, anbefales det at overvåge faktorer, der kan favorisere forekomsten af denne rytmeforstyrrelse, for eksempel:
– bradykardi mindre end 55 bpm
– elektrolyt ubalance især hypokaliæmi
– medfødt forlængelse af KVT – intervallet
-løbende behandling med en medicin, der sandsynligvis vil producere udtalt bradykardi (< 55 BPM), hypokaliæmi, nedsat intrakardial ledning eller forlængelse af KTC-intervallet (se Afsnit 4.5)
sulpirid bør ordineres med forsigtighed til patienter med disse faktorer og patienter med hjerte-kar-sygdomme, som kan prædisponere for forlængelse af KVT-intervallet.
undgå samtidig behandling med andre neuroleptika (se pkt.4.5).
slagtilfælde:
i randomiserede kliniske forsøg versus placebo udført i en population af ældre patienter med demens og behandlet med visse atypiske antipsykotiske lægemidler er der observeret en 3 gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser. Mekanismen for en sådan risikoforøgelse er ikke kendt. En stigning i risikoen med andre antipsykotiske lægemidler eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Sulpirid bør anvendes med forsigtighed til patienter med slagtilfælde risikofaktorer.
leukopeni, neutropeni og agranulocytose er rapporteret i forbindelse med antipsykotika, herunder sulpirid. Uforklarlige infektioner eller feber kan være tegn på bloddyskrasi (se pkt.4.8) og kræver øjeblikkelig hæmatologisk undersøgelse.
sulpirid bør anvendes med forsigtighed til hypertensive patienter, især i den ældre befolkning, på grund af risikoen for hypertensive kriser. Patienterne skal monitoreres tilstrækkeligt.
patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.