Warnhinweise:
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde bei hoher Dosierung über erhöhte motorische Erregung berichtet: In aggressiven, aufgeregten oder angeregten Phasen des Krankheitsprozesses können niedrige Dosen von Sulpirid die Symptome verschlimmern. Vorsicht ist geboten, wenn Manie oder Hypomanie vorliegen.
Extrapyramidale Reaktionen, hauptsächlich Akathisie, wurden in wenigen Fällen berichtet. Wenn dies gerechtfertigt ist, kann eine Dosisreduktion oder eine Anti-Parkinson-Medikation erforderlich sein.
Wie bei anderen Neuroleptika wurde über das maligne neuroleptische Syndrom berichtet, eine potenziell tödliche Komplikation, die durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonome Instabilität, Bewusstseinsveränderungen und erhöhte CPK-Spiegel gekennzeichnet ist. In einem solchen Fall oder im Falle einer Hyperthermie nicht diagnostizierten Ursprungs sollten alle Antipsychotika, einschließlich Sulpirid, abgesetzt werden.
Ältere Patienten sind anfälliger für posturale Hypotonie, Sedierung und extrapyramidale Wirkungen.
Bei Patienten mit aggressivem Verhalten oder Agitation mit Impulsivität kann Sulpirid zusammen mit einem Beruhigungsmittel verabreicht werden.
Nach abruptem Absetzen von Antipsychotika wurden akute Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit beschrieben. Es kann auch zu einem Wiederauftreten psychotischer Symptome kommen, und es wurde über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher ist ein allmählicher Rückzug ratsam.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz:
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, ein gering erhöhtes Todesrisiko haben als diejenigen, die nicht behandelt werden. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine genaue Schätzung des genauen Ausmaßes des Risikos zu geben, und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
Sulpirid ist nicht zur Behandlung von demenzbedingten Verhaltensstörungen zugelassen.
Venöse Thromboembolie:
Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden mit Antipsychotika berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Sulpirid identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
Brustkrebs:
Sulpirid kann den Prolaktinspiegel erhöhen. Daher ist Vorsicht geboten und Patienten mit Brustkrebs in der Anamnese oder Familienanamnese sollten während der Sulpirid-Therapie engmaschig überwacht werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei älteren Patienten sollte Sulpirid wie bei anderen Neuroleptika mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Sulpirid nicht gründlich untersucht. Daher ist bei der Verschreibung an Kinder Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Wenn bei einem Patienten mit Parkinson-Krankheit eine neuroleptische Behandlung unbedingt erforderlich ist, kann Sulpirid angewendet werden, obwohl Vorsicht geboten ist.
Neuroleptika können die epileptogene Schwelle senken. Fälle von Krämpfen, manchmal bei Patienten ohne Vorgeschichte, wurden unter Sulpirid berichtet. Patienten mit Epilepsie in der Anamnese sollten während der Therapie mit Sulpirid engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten, die Sulpirid benötigen und eine antikonvulsive Therapie erhalten, sollte die Dosis des Antikonvulsivums nicht geändert werden.
Fälle von Krämpfen, manchmal bei Patienten ohne Vorgeschichte, wurden berichtet.
Sulpirid sollte bei Patienten mit Glaukom, Ileus, angeborener Verdauungsstenose in der Vorgeschichte, Urinretention oder Hyperplasie der Prostata mit Vorsicht angewendet werden. Wie bei allen Arzneimitteln, bei denen die Niere der Haupteliminationsweg ist, sollte die Dosis bei Niereninsuffizienz in kleinen Schritten reduziert und titriert werden.
Verlängerung des QT-Intervalls:
Sulpirid induziert eine Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 4.8). Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade de pointes potenziert.
Es wird empfohlen, vor jeder Verabreichung und wenn möglich entsprechend dem klinischen Status des Patienten Faktoren zu überwachen, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, z. B.:
– Bradykardie unter 55 Schlägen pro Minute
– Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie
– Angeborene Verlängerung des QT-Intervalls
– Laufende Behandlung mit einem Medikament, das wahrscheinlich eine ausgeprägte Bradykardie (< 55 Schläge pro Minute), Hypokaliämie, verminderte intrakardiale Überleitung oder Verlängerung des QTc-Intervalls hervorruft (siehe Abschnitt 4.5)
Sulpirid sollte bei Patienten mit diesen Faktoren und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls prädisponieren können, mit Vorsicht verschrieben werden.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika (siehe Abschnitt 4.5).
Schlaganfall:
In randomisierten klinischen Studien im Vergleich zu Placebo, die an einer Population älterer Patienten mit Demenz durchgeführt und mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein 3-facher Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus eines solchen Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos bei anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Sulpirid sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Unter Antipsychotika, einschließlich Sulpirid, wurde über Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose berichtet. Ungeklärte Infektionen oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein (siehe Abschnitt 4.8) und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
Sulpirid sollte bei hypertensiven Patienten, insbesondere bei älteren Patienten, aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten angemessen überwacht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.