varningar:
ökad motorisk agitation har rapporterats vid hög dos hos ett litet antal patienter: i aggressiva, upprörda eller upphetsade faser av sjukdomsprocessen kan låga doser sulpirid förvärra symtomen. Försiktighet bör iakttas där mani eller hypomani förekommer.
extrapyramidala reaktioner, främst akatisi har rapporterats i ett litet antal fall. Om det är motiverat kan minskning av dosering eller anti-parkinsonisk medicinering vara nödvändig.
som med andra neuroleptika, malignt neuroleptikasyndrom, har en potentiellt dödlig komplikation, som kännetecknas av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, förändrat medvetande och förhöjda CPK-nivåer, rapporterats. I en sådan händelse, eller i händelse av hypertermi av odiagnostiserat ursprung, ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive sulpirid, avbrytas.
äldre patienter är mer mottagliga för postural hypotoni, sedering och extrapyramidala effekter.
hos patienter med aggressivt beteende eller agitation med impulsivitet kan sulpirid ges med ett lugnande medel.
akuta abstinenssymptom, inklusive illamående, kräkningar, svettningar och sömnlöshet har beskrivits efter abrupt upphörande av antipsykotiska läkemedel. Återfall av psykotiska symtom kan också förekomma, och uppkomsten av ofrivilliga rörelsestörningar (såsom akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats. Därför rekommenderas gradvis tillbakadragande.
ökad dödlighet hos äldre med demens:
Data från två stora observationsstudier visade att äldre personer med demens som behandlas med antipsykotika har en liten ökad risk för dödsfall jämfört med dem som inte behandlas. Det finns inte tillräckligt med data för att ge en fast uppskattning av riskens exakta storlek och orsaken till den ökade risken är inte känd.
sulpirid är inte licensierat för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.
venös tromboembolism:
fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med sulpirid och förebyggande åtgärder vidtas.
bröstcancer:
sulpirid kan öka prolaktinnivåerna. Därför bör försiktighet iakttas och patienter med en historia eller en familjehistoria av bröstcancer bör övervakas noggrant under sulpiridbehandling.
försiktighetsåtgärder:
hos äldre patienter, liksom med andra neuroleptika, bör sulpirid användas med särskild försiktighet (se avsnitt 4.2).
hos barn har effekt och säkerhet för sulpirid inte undersökts noggrant. Försiktighet bör därför iakttas vid förskrivning till barn (se avsnitt 4.2).
när neuroleptisk behandling är absolut nödvändig hos en patient med Parkinsons sjukdom, kan sulpirid användas, även om försiktighet är i ordning.
neuroleptika kan sänka den epileptogena tröskeln. Fall av kramper, ibland hos patienter utan tidigare historia, har rapporterats med sulpirid. Försiktighet rekommenderas vid förskrivning av det till patienter med instabil epilepsi, och patienter med epilepsi i anamnesen bör övervakas noggrant under behandling med sulpirid.
hos patienter som behöver sulpirid som får antikonvulsiv behandling, bör dosen av antikonvulsiv inte ändras.
fall av kramper, ibland hos patienter utan tidigare historia, har rapporterats.
sulpirid ska användas med försiktighet hos patienter med glaukom, ileus, medfödd matsmältningsstenos, urinretention eller hyperplasi i prostata. Som med alla läkemedel för vilka njurarna är den viktigaste elimineringsvägen, bör dosen minskas och titreras i små steg vid njurinsufficiens.
förlängning av QT-intervallet:
sulpirid inducerar en förlängning av QT-intervallet (se Avsnitt 4.8). Denna effekt är känd för att förstärka risken för allvarliga ventrikulära arytmier såsom torsade de pointes.
före administrering, och om möjligt beroende på patientens kliniska status, rekommenderas det att övervaka faktorer som kan gynna förekomsten av denna rytmstörning, till exempel:
– bradykardi mindre än 55 slag per minut
– elektrolytobalans i synnerhet hypokalemi
– medfödd förlängning av QT – intervallet
-pågående behandling med en läkemedel som sannolikt ger uttalad bradykardi (< 55 slag per minut), hypokalemi, minskad intrakardiell ledning eller förlängning av QTc-intervallet (se Avsnitt 4.5)
sulpirid ska förskrivas med försiktighet till patienter som uppvisar dessa faktorer och patienter med kardiovaskulära störningar som kan predisponera för förlängning av QT-intervallet.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika (se Avsnitt 4.5).
Stroke:
i randomiserade kliniska studier jämfört med placebo som utfördes hos en population av äldre patienter med demens och behandlades med vissa atypiska antipsykotiska läkemedel har en 3-faldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerats. Mekanismen för sådan riskökning är inte känd. En ökning av risken med andra antipsykotiska läkemedel eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Sulpirid ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats med antipsykotika, inklusive sulpirid. Oförklarliga infektioner eller feber kan tyda på bloddyskrasi (se Avsnitt 4.8) och kräver omedelbar hematologisk undersökning.
sulpirid ska användas med försiktighet hos hypertensiva patienter, särskilt hos äldre, på grund av risken för hypertensiv kris. Patienterna bör övervakas tillräckligt.
patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.