Unternehmen, die ein Gesundheitsprodukt oder eine Technologie auf den Markt bringen, verstehen den Wert der Zusammenarbeit mit einem erstklassigen FTC- und FDA-Anwalt.
Wenn Sie Gesundheitsprodukte herstellen oder vertreiben, fallen Sie in die Zuständigkeit zahlreicher Bundes- und Landesbehörden, die Gesundheits- und Wellnessunternehmen aufhalten können. Unter diesen üben die Federal Food and Drug Administration (FDA) und die Federal Trade Commission (FTC) sowie die Generalstaatsanwälte (AG), die Bezirksstaatsanwälte (DA) und eine Vielzahl anderer Behörden den Ermessensspielraum der Durchsetzung von Gesundheitsprodukten aus, darunter:
- Kosmetik
- Nahrungsergänzungsmittel und Nutrazeutika
- Medizinprodukte (einschließlich mobiler medizinischer Apps)
- Medizinische Lebensmittel
- OTC-Medikamente
- Software für das Gesundheitswesen oder Gesundheit und Wellness
- Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe
- Homöopathische Arzneimittel
- Biologika
- Stammzellprodukte
FDA-Analyse von Ansprüchen für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, & Andere Produkte
Wenn die FDA ein Produkt überprüft, führt die FDA eine behördliche Einstufung des Produkts in eine der folgenden Kategorien durch: diese FDA reguliert, wie: Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt oder Medikament. In diesem Fall muss das Produkt die gesetzlichen Anforderungen der FDA für beide Arten von Produkten erfüllen (z. B. ein Medizinprodukt und ein Medikament).
FDA schaut auf den „beabsichtigten Gebrauch“ für das Produkt. Die FDA bestimmt den Verwendungszweck anhand der gesamten „Kennzeichnung“, die nicht nur das Etikett auf der Produktflasche oder -schachtel, sondern auch den gesamten Marketinginhalt enthält. Die FDA verfügt über einen breiten Ermessensspielraum und weitreichende Durchsetzungsbefugnisse.
In ihrer Überprüfung bewertet die FDA in der Regel die Behauptungen, die ein Unternehmen für seine Gesundheitsprodukte erhebt.
Zum Beispiel sind Nahrungsergänzungsmittel definiert als Teil eines oder einer beliebigen Kombination von: einem Vitamin, einem Mineral, einem Kraut oder einem anderen botanischen, einer Aminosäure, einer diätetischen Substanz zur Verwendung durch Menschen zur Ergänzung der Ernährung durch Erhöhung der gesamten Nahrungsaufnahme oder eines Konzentrats, Metaboliten, Bestandteils oder Extrakts. Nahrungsergänzungsmittel können nur mit „Struktur / Funktion“ -Angaben verkauft werden. Therapeutische oder „krankheitsbezogene“ Behauptungen sind verboten.
Ebenso können Kosmetika keine Krankheitsansprüche geltend machen. Übliche Kosmetika umfassen Augen- und Gesichts-Make-up, Parfums, Shampoos, Deodorants, Lippenstifte, Hautfeuchtigkeitscremes, Haarfarben und jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, „gerieben, gegossen, bestreut oder aufgesprüht, in den menschlichen Körper eingebracht oder auf andere Weise aufgetragen zu werden, um das Aussehen zu reinigen, zu verschönern, zu fördern Attraktivität oder Veränderung des Aussehens“
Wenn die FDA feststellt, dass „Krankheitsansprüche“ beispielsweise für ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Kosmetikum vorliegen, dann wird die FDA dieses Gesundheitsprodukt als „Medikament“ klassifizieren und das Produkt wird als rechtlich „falsch“ eingestuft.“
Nach dem einschlägigen FDA-Gesetz können neue Medikamente nicht mit einem neuen Arzneimittelantrag (NDA) in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt werden. und eine NDA zu bekommen kann für die meisten Nahrungsergänzungsmittel- und Kosmetikhersteller kosten- und zeitaufwändig sein. Darüber hinaus kann die FDA eine Durchsetzungsklage gegen Nahrungsergänzungsmittel- und Kosmetikhändler erheben, die rechtswidrige Ansprüche geltend machen.
Der größte Fehler bei der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln durch Hersteller oder Händler besteht darin, die schwerwiegenden Durchsetzungsbefugnisse der FDA sowie anderer Bundes— und Landesbehörden zu unterschätzen – und auch den Eifer und die Geschwindigkeit zu unterschätzen, mit denen die Anwälte von Sammelklägern ein etabliertes Unternehmen vernichten können.
Hersteller von Tierpräparaten unterliegen ebenfalls den FDA-Gerichtsbarkeiten. Die Behauptungen, dass die FDA Nahrungsergänzungsmittel zulässt, die an Tierhalter vermarktet werden, sind sehr begrenzt. Folglich werden tierische Ergänzungshersteller oft von FDA-Durchsetzungsmaßnahmen überrascht.
FDA reguliert auch Medizinprodukte. Selbst wenn Medizinprodukte vom aufwändigeren FDA-Zulassungsprozess (oder sogar der Zulassung vor dem Inverkehrbringen) ausgenommen sind, hat die FDA andere Anforderungen, die für Hersteller von Medizinprodukten gelten, wie z. B. die Registrierung von Niederlassungen, die Produktliste und Cybersicherheitsanforderungen im Entwicklungsprozess. Oft wissen Unternehmen nicht, ob sie ein Medizinprodukt haben, das den FDA-Vorschriften unterliegt; diese Unternehmen profitieren von einer einfachen rechtlichen Beurteilung, ob es sich bei dem Produkt einerseits um eine gewöhnliche Verbrauchertechnologie oder andererseits um ein regulierbares Medizinprodukt handelt.
Überlappende FTC-Gerichtsbarkeit & Andere regulatorische & Rechtliche Gefahren
Während die FDA und die FTC im Bereich der Werbung und des Marketings im Gesundheitswesen eine überlappende Gerichtsbarkeit haben, ist es in der Regel die FTC, die Durchsetzungsmaßnahmen gegen Werbung einleitet, die die FTC für falsch, irreführend oder irreführend hält. Während die Durchsetzungsmaßnahmen der FDA in der Regel (aber nicht immer) mit einem Warnschreiben beginnen, in dem der Hersteller oder Händler aufgefordert wird, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, ist eine Civil Investigative Demand (CID) der FTC in der Regel der Beginn eines langen und beschwerlichen Regulierungsprozesses. FTC-Strafen können hoch sein, einschließlich der Verpflichtung eines Unternehmens, seine Gewinne an FTC auszuschütten.
Zusätzlich zu den FDA- und FTC-Regulierungsbehörden warten in den Startlöchern die Sammelklagenanwälte der Kläger, die Verstöße gegen die FDA oder die FTC geltend machen und diese Vorwürfe nutzen können, um Forderungen an Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Medizinprodukte und andere Unternehmen für Gesundheitstechnologie oder Gesundheitssoftware in Millionenhöhe zu stellen.
Zu den regulatorischen und rechtlichen Gefahren kommt die Aussicht auf Durchsetzungsmaßnahmen von Bundesbehörden wie der Consumer Product Safety Commission (CPSC), der Environmental Protection Agency (EPA) und den USA. Department of Agriculture (UDSA), Als auch, Staaten haben ihre eigenen rechtlichen Äquivalente zu Bundes-Lebensmittel- und Arzneimittelrecht, wie die kalifornischen Gesetze und staatliche Vorschriften in Bezug auf Lebensmittel, Drogen, Kosmetika, Medizinprodukte und Biologika.
Unsere FDA- und Healthcare-Anwälte haben Untersuchungen und Vollstreckungen durch das California Department of Public Health (CDPH) sowie andere Compliance- und Vollstreckungsbehörden in einer Vielzahl von Situationen durchgeführt, darunter Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Medizinprodukte und Biologika.
Unsere FDA-, FTC- und Life Sciences-Regulierungspraxis
Unsere FDA-, FTC- und Life Sciences-Regulierungspraxis bewertet die Strategien unserer Kunden von der Konzeption bis zur Markteinführung und kann Folgendes umfassen:
- Meldung unerwünschter Ereignisse an die FDA
- Zoll- und Importfragen im Zusammenhang mit FDA-Fragen
- Due-Diligence-Prüfung von FDA-Regulierungsfragen in M& A-Transaktionen mit Kosmetik-, Nahrungsergänzungs- oder Medizinprodukteherstellern
- Betriebsregistrierung und Produktlistung
- Rechtsberatung zur Einstufung von Medizinprodukten (Klasse I, Klasse II oder Klasse II )
- Rechtsberatung zum Bedarf an 501(k) vs. PMA für Medizinprodukte
- Rechtsberatung zu allgemeinen Wellnessprodukten
- Rechtsberatung zu Kombinationsprodukten (z., drug-device)
- Rechtsberater bei der regulatorischen Klassifizierung und dem Weg für ein Gesundheitsprodukt
- FDA Legal Review von Ansprüchen für Kosmetika und Körperpflegeprodukte
- FDA Legal Review von Nahrungsergänzungsmitteln Struktur / Funktion Ansprüche unter DSHEA
- FDA Legal Review von gesundheitsbezogenen Angaben, Nährstoff-Inhaltsansprüchen
- FDA Legal Review von Tierergänzungsmitteln und Ernährungsprodukten
- FDA-rechtliche Überprüfung der Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln
- FDA-rechtliche Überprüfung von Testimonials und Social-Media-Sites, die Nahrungsergänzungsmittel oder kosmetik
- Rechtliche Empfehlungen zur Begründung
- FDA Compliance attorney recommendations
- FTC Compliance recommendations
- New Dietary Ingredient (NDI) review and submission
- Other regulatory and advisory services
- Vorbereitung der Pre-Market Notification an die FDA
- Verwandte Partnerschaftsvereinbarungen, Aktionär vereinbarungen und gesellschaftsrechtliche Fragen
- Antwort auf FDA Warning Letters
- Antwort auf 483 Inspektionen
- Überprüfung von Werbe- und Marketinginhalten für Durchsetzung und Rechtsstreitigkeiten risiken
- Überprüfung der damit verbundenen Corporate Governance- und Wertpapierfragen
- Überprüfung der damit verbundenen Fragen des geistigen Eigentums (Urheberrecht, Markenrecht, Patentrecht)
Das regulatorische Umfeld der FDA ändert sich ständig. Unsere erfahrenen FDA-Anwälte verfügen über langjährige Erfahrung im Umgang mit FDA-Angelegenheiten und in der Navigation von Mandanten durch regulatorische Prozesse. Darüber hinaus verstehen unsere FTC & FDA-Compliance-Anwälte die Durchsetzungsseite des FDA- und FTC-Gesetzes und beraten Kunden, die auf Abmahnungen, zivilrechtliche Ermittlungsanforderungen oder andere Durchsetzungsmaßnahmen reagieren müssen.
Bei der Beratung von Biotechnologie-, Pharma-, Medizinprodukte-, Diagnose-, Software- und anderen von der FDA und der FTC regulierten Gesundheitsunternehmen haben unsere Anwälte für das Gesundheitswesen und die FDA / FTC Erfahrung in der Entwicklung innovativer Rechtsstrategien und -lösungen für Produkthersteller und -vertreiber auf dem neuesten Stand der Fortschritte und Technologien im Gesundheitswesen.