PHILADELPHIA— Eine iontophoretische transdermale Gabe von Sumatriptan führte im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der schnellen, konsistenten und anhaltenden Linderung akuter Migränekopfschmerzen, so die auf dem 14. Kongress der International Headache Society vorgestellte Studie. Für Patienten, die unter Übelkeit leiden und orales Sumatriptan nicht vertragen, kann das Migränepflaster besonders vorteilhaft sein, berichteten Jerome Goldstein, MD, vom San Francisco Clinical Research Center und Kollegen.
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie wurden 530 Patienten mit Migräne in der Anamnese randomisiert entweder dem Migränepflaster (Zelrix; NuPathe Inc, Conshohocken, PA), das Sumatriptan über einen Zeitraum von vier Stunden abgab, oder einem identisch aussehenden Placebo-Pflaster, das Natrium anstelle des Medikaments abgab, zugewiesen. Zu Beginn der Migräne wurden die Patienten angewiesen, ihre Ausgangskopfschmerzen auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten und das Studienpflaster nur anzuwenden, wenn ihre Punktzahl zwei oder drei betrug. Die Patienten durften in den acht Stunden vor oder zwei Stunden nach der Aktivierung des Pflasters keine analgetischen oder antiemetischen Medikamente einnehmen. Die Probanden blieben in der Studie, bis eine Migräne mit dem Studienpflaster behandelt wurde oder zwei Monate nach der Randomisierung vergangen waren, je nachdem, was zuerst auftrat. Am Ende der Studie hatten 61 Patienten innerhalb von zwei Monaten keine Migräne und wurden aus den Ergebnissen eliminiert, wodurch 226 Patienten in der Migränepflastergruppe (Durchschnittsalter 40, 7; 84% Frauen) und 228 Patienten in der Placebogruppe (Durchschnittsalter 41, 0; 86% Frauen) übrig blieben.
Zwei Stunden nach der Aktivierung des Pflasters war ein signifikant höherer Anteil der Patienten, die das Migränepflaster erhielten, im Vergleich zu Placebo kopfschmerzfrei (19% gegenüber 9%), und dieser „signifikante Unterschied zu Placebo hielt für alle nachfolgenden Zeitpunkte bis einschließlich 12 Stunden nach der Aktivierung des Pflasters an“, berichtete Dr. Goldsteins Gruppe. „Das Migränepflaster war auch mit einem signifikant höheren Anteil von Patienten verbunden, die bereits eine Stunde nach Aktivierung des Pflasters über eine Linderung der Kopfschmerzen berichteten, verglichen mit Placebo (29% vs. 19%).“
Darüber hinaus war ein größerer Anteil der Patienten, die die Behandlung erhielten, innerhalb einer Stunde nach der Anwendung des Pflasters frei von Übelkeit als in der Placebogruppe (71% gegenüber 58%), und der Unterschied blieb bis zu 12 Stunden bestehen. Innerhalb von zwei Stunden war ein größerer Anteil der Migränepflasterpatienten als die Placebo-Patienten Photophobie-frei (51% vs. 36%) bzw. Phonophobie-frei (55% vs. 39%), und dieser Unterschied blieb auch bis zu 12 Stunden bestehen.
Eine größere Anzahl von Patienten, die das Medikament im Vergleich zu Placebo erhielten, berichteten oder erlebten eine anhaltende Schmerzlinderung von zwei Stunden bis 24 Stunden nach Patch-Aktivierung (34% vs. 21%), Migräne frei zwei Stunden nach Patch-Aktivierung (16% vs. 8%) und keine Verwendung von Rettungsmedikamenten (60% vs. 40%). Einundfünfzig Prozent der Patienten mit Migränepflastern und 45% derjenigen, die Placebo erhielten, berichteten über unerwünschte Ereignisse. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Juckreiz und Hautausschläge an der Applikationsstelle und waren ähnlich wie bei Placebo.
-Rebecca K. Abma