FILADELFIA: Una administración transdérmica iontoforética de sumatriptán proporcionó una mejora estadísticamente significativa en comparación con el placebo para un alivio rápido, constante y sostenido de la cefalea aguda por migraña, según una investigación presentada en el 14º Congreso de la Sociedad Internacional de Cefaleas. Para los pacientes que experimentan náuseas y no pueden tolerar el sumatriptán oral, el parche para migrañas puede ser especialmente beneficioso, informaron Jerome Goldstein, MD, del Centro de Investigación Clínica de San Francisco, y sus colegas.
En un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se asignó al azar a 530 pacientes con antecedentes de migraña para recibir el parche para migrañas (Zelrix; NuPathe Inc, Conshohocken, PA), que administró sumatriptán durante un período de cuatro horas, o un parche de placebo de aspecto idéntico que administró sodio en lugar del medicamento. Al inicio de la migraña, se instruyó a los pacientes para que calificaran sus dolores de cabeza basales en una escala de cuatro puntos y aplicaran el parche del estudio solo si su puntuación era de dos o tres. A los pacientes no se les permitió tomar ningún medicamento analgésico o antiemético durante las ocho horas anteriores o las dos horas posteriores a la activación del parche. Los sujetos permanecieron en el estudio hasta que se trató una migraña con el parche del estudio o hasta que pasaron dos meses después de la aleatorización, lo que ocurrió primero. Al final del estudio, 61 pacientes no experimentaron migraña en el período de dos meses y se eliminaron de los resultados, lo que dejó a 226 pacientes en el grupo de parches para migrañas (edad media, 40,7; 84% mujeres) y a 228 pacientes en el grupo de placebo (edad media, 41,0; 86% mujeres).
Dos horas después de la activación del parche, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron el parche para migraña estaban sin dolor de cabeza en comparación con el placebo (19% vs 9%, respectivamente), y esta «diferencia significativa con el placebo continuó en todos los puntos de tiempo posteriores hasta e incluyendo 12 horas después de la activación del parche», informó el grupo del Dr. Goldstein. «El parche para migrañas también se asoció con una proporción significativamente mayor de pacientes que informaron alivio del dolor de cabeza tan pronto como una hora después de la activación del parche en comparación con el placebo (29% vs 19%, respectivamente).»
Además, una mayor proporción de pacientes que recibieron el tratamiento estaban libres de náuseas en una hora después de la aplicación del parche en comparación con el grupo de placebo (71% frente a 58%, respectivamente), y la diferencia se mantuvo hasta 12 horas. En el plazo de dos horas, una mayor proporción de pacientes con parches de migraña que de sujetos con placebo estaban libres de fotofobia (51% frente a 36%, respectivamente) y libres de fonofobia (55% frente a 39%, respectivamente), y esta diferencia también se mantuvo durante un máximo de 12 horas.
Un mayor número de pacientes que recibieron el medicamento en comparación con placebo informaron o experimentaron alivio del dolor sostenido de dos horas a 24 horas después de la activación del parche (34% frente a 21%, respectivamente), sin migraña dos horas después de la activación del parche (16% frente a 8%, respectivamente) y sin uso de medicamentos de rescate (60% frente a 40%, respectivamente). El cincuenta y uno por ciento de los pacientes con parches de migraña y el 45% de los que recibieron placebo informaron de eventos adversos. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia fueron dolor, picor y erupciones en el lugar de aplicación, y fueron similares a los del placebo.
—Rebecca K. Abma