ensisijainen syy adalimumabia eli Humiraa käyttävien henkilöiden käyttöön on nivelreuma. Sellaisenaan sitä ei todennäköisesti käytetä raskauden aikana. On kuitenkin vielä useita nuorempia henkilöitä, jotka kokevat nivelreuma ja muut ehdot, joita varten se on määrätty, mikä herättää kysymyksen siitä, onko se turvallista käyttää raskaana.
Humira on immunosuppressantti, ja se voi heikentää immuunijärjestelmän kykyä taistella bakteeri -, virus-tai sieni-infektioita vastaan tai pahentaa infektiota. Humiran käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tutkittu. Eläinkokeissa ei havaittu sikiövaurioita tai epämuodostumia tämän lääkkeen IV-annostelussa.
keskustele hoitohenkilökunnan kanssa Humiran käytöstä raskauden ja imetyksen aikana.
HUMIRA on reseptilääke, jota käytetään vähentämään:
- keskivaikea tai vaikea nivelreuma aikuisilla. Humiraa voidaan käyttää yksinään, yhdessä metotreksaatin tai tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. HUMIRA saattaa estää lisävaurioita luissa ja nivelissä ja saattaa auttaa sinua suoriutumaan päivittäisistä askareista.
- kohtalainen tai vaikea idiopaattinen juveniili polyartriitti (JIA) yli 2-vuotiailla lapsilla. Humiraa voidaan käyttää yksinään, yhdessä metotreksaatin tai tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
- psoriaasiartriitti (PSA) aikuisilla. Humiraa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. HUMIRA saattaa estää lisävaurioita luissa ja nivelissä ja saattaa auttaa sinua suoriutumaan päivittäisistä askareista.
- selkärankareuma (AS) aikuisilla.
- keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja saavuttaa ja ylläpitää kliininen remissio aikuisilla, joilla tietyt muut lääkkeet eivät ole tehonneet hyvin. Humiraa käytetään myös oireiden vähentämiseen ja kliinisen remission saavuttamiseen näillä aikuisilla, jotka ovat menettäneet vasteen infliksimabille tai jotka eivät kykene sietämään sitä.
- keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja saavuttaa ja ylläpitää kliininen remissio yli 6-vuotiailla lapsilla, kun tietyt muut hoidot eivät ole tehonneet riittävän hyvin.
- keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
- aikuisilla, jotta keskivaikea tai vaikea haavainen koliitti (UC) saadaan hallintaan (indusoida remissio) ja pidetään hallinnassa (ylläpitää remissio), kun tietyt muut lääkkeet eivät ole tehonneet riittävän hyvin. Ei tiedetä, tehoaako HUMIRA ihmisiin, jotka eivät enää reagoi TNF-lääkkeisiin tai jotka eivät sietäneet niitä.
- keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla, jotka ovat valmiita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon ja jotka ovat lääkärin hoidossa, joka päättää, ovatko muut systeemiset hoidot huonompia.
- ei-tarttuvan välivaiheen (silmän keskiosa), posteriorin (silmän takaosa) ja panuveiitin (silmän kaikki osat) (UV) hoitoon aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Humira ja raskaus
terapeuttinen vaikutus: vähentää turvotusta, arkuutta, niveltulehdusta; estää tai hidastaa nivelten etenevää tuhoutumista nivelreumassa.
Raskausturvallisuusluokitus: luokka B, varovaisuus imetyksessä.
Raskaussuositus: rajalliset tiedot ihmisistä – todennäköisesti yhteensopivia
Humiran haittavaikutukset:
adalimumabin käyttöön raskauden aikana liittyy useita mahdollisia haittavaikutuksia. On tärkeää huomata, että mikä tahansa lääkitys voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
- usein (20%): kutina, pistoskohdan punoitus, kipu, turvotus.
- Satunnainen (12% – 9%): päänsärky, pahoinvointi, sinuiitti, ihottuma.
- harvinaiset (7% – 5%): hypertensio, vatsa-tai selkäkipu.
raskaus / imetys: ei tiedetä, erittyykö tämä lääkitys äidinmaitoon.
Adalimumabiraskauden tiivistelmät:
seuraavat tiivistelmät on lainattu suoraan Briggsin, Freemanin, & Yaffen ja Reprotoxin Toksikologiakeskuksen lähteistä.
Briggs, Freeman, & Yaffe:
adalimumabista johtuvaa kehitystoksisuutta ei ole havaittu muutamissa tapauksissa, ja eläinkokeiden perusteella riski on pieni. Rajalliset kokemukset ihmisen raskaudesta estävät kuitenkin kattavamman alkion ja sikiön riskin arvioinnin.
teoriassa tuumorinekroositekijä-alfa (TNF) – antagonistit voivat häiritä implantaatiota ja ovulaatiota, mutta tätä ei ole osoitettu kliinisesti (1). Adalimumabihoidosta äidille koituva hyöty näyttää olevan paljon suurempi kuin tuntemattomat alkion ja sikiön riskit (2, 3).
ei tiedetä, läpäiseekö vasta-aine istukan raskauden alkuvaiheessa, kun suurin osa adalimumabialtistuksista on tapahtunut. Jos se on samankaltainen immunoglobuliini G: n (IgG) kanssa, kliinisesti merkittävät määrät risteytyisivät vasta raskauden loppupuolella, eikä siitä siten aiheutuisi suoraa riskiä alkio-sikiölle varhaisen kehityksen aikana.
pitkän eliminaation puoliintumisajan vuoksi käyttö ennen hedelmöitystä voi johtaa tahattomaan altistukseen suunnittelemattomalle raskaudelle. Jos adalimumabia käytetään raskauden aikana nivelreuman hoitoon, terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan soittamaan maksuttomaan numeroon (877-0311-8972)saadaksesi tietoa potilaan ilmoittautumisesta Nivelreumatutkimuksen ja Raskausrekisterin järjestämiseen.
Reprotox Toxicology Center:
hiirillä ja apinoilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt adalimumabin tai vastaavan vasta-aineen haitallisia vaikutuksia alkionkehitykseen.
adalimumabi on vasta-aine, joka sitoutuu TNF-Alfaan ja häiritsee sen vuorovaikutusta solujen pintareseptorien kanssa. Tätä valmistetta markkinoidaan humirana nivelreuman ja Crohnin taudin hoitoon.
FDA: lle toimitettujen tietojen mukaan apinoiden jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, joita oli hoidettu enintään 100 mg/kg viikottain. Tämä annos on plasmapitoisuuksien perusteella vähintään 266-kertainen ihmisellä suositeltuun annokseen verrattuna.
kun tiineille hiirille annettiin vastaavaa vasta-ainetta kuin hiiren TNF-Alfalle, sikiön eloonjäämiseen tai morfologiseen kehitykseen ei liittynyt haittavaikutuksia (8). Jälkeläisten immuunitoimintaan ei kohdistunut haittavaikutuksia lukuun ottamatta pernan laajenemisen epäjohdonmukaista vähenemistä naarailla mutta ei uroksilla (9). Tällä havainnolla ei välttämättä ole kliinistä merkitystä.
suositukset
American Pregnancy Association suosittelee konsultoimaan synnytyssairaanhoidon tarjoajaa ja hoitavaa lääkäriä ennen lääkityksen aloittamista tai lopettamista.
jos olet raskaana ja sinulla on kysymyksiä, jotka liittyvät lääkkeiden käyttöön raskauden aikana, Reprotox Toxicology Center on kattavin ja käyttäjäystävällisin resurssi lääkkeiden käytössä raskauden aikana.
Amerikan Raskausyhdistys ei määrää lääkkeitä eikä toimi konsultaationa lääkkeiden käytössä raskauden aikana. On välttämätöntä, että keskustelet minkä tahansa lääkityksen käytöstä raskauden aikana terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
tämän asiakirjan tarkoituksena on antaa sinulle tietoja, jotka tukevat keskusteluja terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
lähteet:
Humiran turvallisuustiedot
adalimumabin raskaus-ja Imetysvaroitukset: Drugs.com
Hodgson, Barbara and Kizior, Robert, Saunders Nursing Drug Handbook 2015, Elsevier, St. Louis, MO. ISBN: 978-1-4377-2334-2.
Briggs, Gerald, Freeman, Roger ja Yaffe, Sumner, Drugs in Pregnancy and laktation, 9., Wolters Kluwer / Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, PA. ISBN: 978-1-60831-708-0, 2011.