jo yli 75 vuoden ajan Janssen on auttanut parantamaan terveyttä ympäri maailmaa. Varhaisesta löytämisestä jakeluun, potilaiden saatavuuteen ja koulutukseen etsimme jatkuvasti tapoja tuottaa laatua ja arvoa.
lääkkeiden jatkuva tutkimus terveysviranomaisten hyväksynnän jälkeen on tärkeä osa sitoutumistamme terveyden parantamiseen kaikkialla maailmassa. Jatkamalla tuotteidemme tutkimusta vielä markkinahyväksynnän jälkeenkin voimme löytää tärkeää uutta tietoa turvallisuudesta ja siitä, miten tuotteemme toimivat auttaaksemme potilaita saavuttamaan parhaan mahdollisen lopputuloksen. Nämä tiedot vaikuttavat tuotteiden merkintöihin ja auttavat meitä kouluttamaan ja tiedottamaan potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tuotteistamme.
helmikuussa 2014 Janssen alkoi julkaista tällä sivustolla tietoja Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) kanssa sovittujen kehitystoimien tilasta. Tämä sisältää markkinoille saattamisen jälkeiset vaatimukset (pmrs) ja markkinoille saattamisen jälkeiset sitoumukset (pmcs) Yhdysvalloissa markkinoille saatetuille ihmisille tarkoitetuille tuotteille. Tulemme jatkossakin sisällyttämään markkinoille tulon jälkeisten kehitystoimien luonteen ja tilan, mukaan lukien kliiniset, ei-kliiniset ja lääketurvatutkimukset/tutkimukset, jotka on tunnistettu pmrs: ksi tai PMCs: ksi.
heinäkuusta 2014 alkaen aloimme päivittää lähetystä neljännesvuosittain. Kun FDA on vahvistanut, että PMR tai PMC on täytetty tai julkaistu, jatkamme tietojen sisällyttämistä kyseiseen kehitystoimintaan noin kuuden kuukauden ajan.
lisätietoja PMRs: stä on saatavilla FDA: n verkkosivuilla. FDA: n toimipaikan mukaisesti Janssen ei sisällytä teknistä kemiaa tai valmistus-ja valvontasitoumuksia (CMC). Alla on linkki Janssen pmrs-ja PMCs-Tiedostojen haettavaan PDF-tiedostoon. Tässä on selitykset termejä löytyy että PDF.