Seit mehr als 75 Jahren hilft Janssen, die Gesundheit auf der ganzen Welt zu verbessern. Von der frühen Entdeckung bis zur Verteilung, dem Zugang der Patienten und der Aufklärung suchen wir kontinuierlich nach Wegen, um Qualität und Wert zu liefern.
Die kontinuierliche Forschung an unseren Arzneimitteln nach der Zulassung durch die Gesundheitsbehörden ist ein wichtiger Teil unseres Engagements für die Verbesserung der Gesundheit auf der ganzen Welt. Durch die kontinuierliche Forschung an unseren Produkten auch nach der Marktzulassung können wir wichtige neue Informationen über die Sicherheit und die Funktionsweise unserer Produkte entdecken, um Patienten dabei zu helfen, das bestmögliche Ergebnis zu erzielen. Diese Informationen beeinflussen die Produktkennzeichnung und helfen uns, Patienten und medizinisches Fachpersonal über unsere Produkte aufzuklären und zu informieren.
Im Februar 2014 veröffentlichte Janssen auf dieser Website Informationen über den Stand der mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vereinbarten Entwicklungsaktivitäten. Dazu gehören Post-Marketing-Anforderungen (PMRs) und Post-Marketing-Verpflichtungen (PMCs) für in den USA vermarktete Produkte, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Wir werden weiterhin die Art und den Status der Entwicklungsaktivitäten nach Markteinführung einbeziehen, einschließlich klinischer, nicht klinischer und Pharmakovigilanz-Studien / Studien, die als PMRs oder PMCs identifiziert wurden.
Ab Juli 2014 haben wir begonnen, das Posting vierteljährlich zu aktualisieren. Sobald die FDA bestätigt hat, dass ein PMR oder PMC erfüllt oder freigegeben wurde, werden wir weitere sechs Monate lang Informationen über diese Entwicklungsaktivität bereitstellen.
Weitere Hintergrundinformationen zu PMRs finden Sie auf der FDA-Website. In Übereinstimmung mit der FDA-Website wird Janssen keine Verpflichtungen in den Bereichen Technische Chemie oder Fertigung und Kontrolle (CMC) eingehen. Nachfolgend finden Sie einen Link zu einer durchsuchbaren PDF-Datei der PMRs und PMCs von Janssen. Hier sind die Erklärungen der Begriffe in diesem PDF.