Varoitukset:
lisääntynyttä motorista levottomuutta on raportoitu suurilla annoksilla pienellä määrällä potilaita: sairauden aggressiivisissa, kiihtyneissä tai kiihtyneissä vaiheissa pienet sulpiridiannokset voivat pahentaa oireita. Manian tai hypomanian esiintyessä on noudatettava varovaisuutta.
Ekstrapyramidaalireaktioita, pääasiassa akatisiaa, on raportoitu muutamissa tapauksissa. Jos tämä on perusteltua, annoksen pienentäminen tai Parkinsonin taudin vastainen lääkitys voi olla tarpeen.
kuten muillakin neurolepteillä, maligni neuroleptioireyhtymä on mahdollisesti kuolemaan johtava komplikaatio, jolle on ominaista hypertermia, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston epävakaus, tajunnan muutokset ja kohonneet CK-arvot. Tällaisessa tapauksessa tai diagnosoimattoman hypertermian tapauksessa kaikkien antipsykoottisten lääkkeiden, myös sulpiridin, käyttö tulee lopettaa.
iäkkäät potilaat ovat alttiimpia posturaaliselle hypotensiolle, sedaatiolle ja ekstrapyramidaalivaikutuksille.
potilaille, joilla on aggressiivista käyttäytymistä tai agitaatiota, johon liittyy impulsiivisuutta, sulpiridia voidaan antaa rauhoittavan lääkkeen kanssa.
psykoosilääkkeiden äkillisen lopettamisen jälkeen on kuvattu akuutteja vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, hikoilua ja unettomuutta. Psykoottisten oireiden uusiutumista voi myös esiintyä, ja tahattomien liikehäiriöiden (kuten akatisian, dystonian ja dyskinesian) ilmaantumista on raportoitu. Siksi asteittainen lopettaminen on suositeltavaa.
dementiaa sairastavien vanhusten kuolleisuuden lisääntyminen:
kahden suuren havainnointitutkimuksen tulokset osoittivat, että psykoosilääkitystä saavilla dementiaa sairastavilla vanhuksilla on pieni suurentunut kuolemanriski verrattuna niihin, joita ei hoideta. Riskin tarkasta suuruudesta ei ole riittävästi tietoa, eikä lisääntyneen riskin syytä tiedetä.
sulpiridia ei ole lisensoitu dementiaan liittyvien käytöshäiriöiden hoitoon.
laskimotromboembolia:
antipsykoottisten lääkkeiden yhteydessä on ilmoitettu laskimotromboembolitapauksia. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein HANKINNAISIA laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on selvitettävä ennen Sulpiridihoitoa ja sen aikana, ja ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
rintasyöpä:
sulpiridi voi suurentaa prolaktiinipitoisuuksia. Siksi varovaisuutta on noudatettava ja potilaita, joilla on tai on suvussa ollut rintasyöpä, on seurattava tarkoin sulpiridihoidon aikana.
varotoimet:
iäkkäillä potilailla, kuten muidenkin neuroleptien yhteydessä, sulpiridin käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta (KS.kohta 4. 2).
sulpiridin tehoa ja turvallisuutta lapsilla ei ole tutkittu perusteellisesti. Siksi on noudatettava varovaisuutta määrättäessä valmistetta lapsille (KS.kohta 4. 2).
kun neuroleptihoito on ehdottoman välttämätöntä Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla, sulpiridia voidaan käyttää, vaikkakin varovaisuutta on noudatettava.
neuroleptit saattavat alentaa epileptogeenistä kynnystä. Sulpiridin käytön yhteydessä on raportoitu kouristustapauksia, joskus potilailla, joilla ei ole aikaisemmin ollut kouristustapauksia. Potilaita, joilla on aiemmin ollut epilepsia, tulee seurata huolellisesti sulpiridihoidon aikana.
potilailla, jotka tarvitsevat sulpiridia ja saavat kouristuslääkkeitä, kouristuslääkkeen annosta ei tule muuttaa.
kouristustapauksia on raportoitu joskus potilailla, joilla ei ole aikaisemmin ollut kouristustapauksia.
sulpiridia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut glaukooma, ileus, synnynnäinen ruoansulatuskanavan ahtauma, virtsan retentio tai eturauhasen liikakasvu. Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, joiden pääasiallinen eliminaatioreitti on munuainen, annosta on pienennettävä ja titrattava pienin askelin munuaisten vajaatoimintatapauksissa.
QT-ajan piteneminen:
sulpiridi pidentää QT-aikaa (KS.kohta 4. 8). Tämän vaikutuksen tiedetään lisäävän vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden, kuten kääntyvien kärkien takykardian, riskiä.
ennen minkään annoksen antamista, ja mikäli mahdollista potilaan kliinisen tilan mukaan, on suositeltavaa seurata tekijöitä, jotka voivat edistää tämän rytmihäiriön esiintymistä, esimerkiksi:
– bradykardia alle 55 bpm
– elektrolyyttitasapainon häiriöt, erityisesti hypokalemia
– synnynnäinen QT – ajan piteneminen
-jatkuva hoito lääkitys, joka todennäköisesti aiheuttaa voimakasta bradykardiaa (< 55 bpm), hypokalemiaa, sydämen sisäisen johtumisen hidastumista tai QTc-ajan pitenemistä (KS.kohta 4.5)
sulpiridia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on näitä tekijöitä, sekä potilaille, joilla on sydän-ja verisuonisairaus, joka saattaa altistaa QT-ajan pitenemiselle.
Vältä samanaikaista hoitoa muilla neurolepteillä (KS.kohta 4. 5).
aivohalvaus:
satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen iäkkäillä dementiapotilailla, joita hoidettiin tietyillä epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, havaittiin aivoverenkiertotapahtumien riskin kolminkertaistuneen. Riskin kasvun mekanismia ei tunneta. Riskin suurenemista muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien käytön yhteydessä ei voida sulkea pois. Sulpiridia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
psykoosilääkkeiden, myös sulpiridin, käytön yhteydessä on raportoitu leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia. Selittämättömät infektiot tai kuume saattavat viitata veren dyskrasiaan (KS.kohta 4. 8), ja ne vaativat välitöntä hematologista tutkimusta.
sulpiridia tulee käyttää varoen hypertensiivisillä potilailla, erityisesti iäkkäillä potilailla, hypertensiivisen kriisin riskin vuoksi. Potilaita tulee seurata riittävästi.
potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.