a Janssen több mint 75 éve segíti az egészség javítását világszerte. A korai felfedezéstől a terjesztésig, a betegek hozzáféréséig és az oktatásig folyamatosan keressük a minőséget és értéket biztosító módszereket.
gyógyszereink kutatásának folytatása az egészségügyi hatóságok jóváhagyása után fontos része az egészség javítása iránti elkötelezettségünknek világszerte. A termékeinkkel kapcsolatos kutatások folytatásával, még a piaci jóváhagyás után is, fontos új információkat fedezhetünk fel a biztonságról és a termékeink működéséről, hogy segítsük a betegeket a lehető legjobb eredmény elérésében. Ez az információ befolyásolja a termékek címkézését, és segít nekünk a betegek és az egészségügyi szakemberek oktatásában és tájékoztatásában termékeinkről.
2014 februárjában Janssen elkezdett információkat közzétenni ezen a weboldalon az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatalával (FDA) megállapodott fejlesztési tevékenységek állapotáról. Ez magában foglalja a forgalomba hozatalt követő követelményeket (PMR-ek) és a forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalásokat (PMC-k) az Egyesült Államokban forgalmazott, emberi felhasználásra szánt termékekre vonatkozóan. Továbbra is figyelembe vesszük a forgalomba hozatalt követő fejlesztési tevékenységek jellegét és státuszát, beleértve a PMR-ként vagy PMC-ként azonosított klinikai, nem klinikai és farmakovigilanciai vizsgálatokat/vizsgálatokat.
2014 júliusától kezdtük meg a kiküldetés negyedéves frissítését. Miután az FDA megerősítette, hogy a PMR vagy a PMC teljesült vagy megjelent, körülbelül további hat hónapig folytatjuk a fejlesztési tevékenységre vonatkozó információkat.
a PMRs további háttere elérhető az FDA honlapján. Az FDA telephelyével összhangban a Janssen nem foglalja magában a műszaki kémiai vagy gyártási és ellenőrzési (CMC) kötelezettségvállalásokat. Az alábbiakban egy linket egy kereshető PDF fájlt Janssen a Pmrs és PMC. Itt található a PDF-ben található kifejezések magyarázata.