azok a vállalatok, amelyek egészségügyi terméket vagy technológiát hoznak piacra, megértik az FTC és az FDA ügyvédekkel való együttműködés értékét.
amikor egészségügyi termékeket gyárt vagy forgalmaz, számos szövetségi és állami ügynökség joghatósága alá tartozik,amelyek megállíthatják az egészségügyi és wellness vállalatokat. Ezek közül a federal Food and Drug Administration (FDA) és a Federal Trade Commission (FTC), valamint az állami Attorneys General (AG), District Attorneys (DA), és számos más ügynökségek gyakorolja végrehajtási mérlegelési felett egészségügyi termékek, beleértve:
- kozmetikumok
- étrend-kiegészítők és gyógyhatású
- orvosi eszközök (beleértve a mobil orvosi alkalmazások)
- orvosi élelmiszerek
- OTC gyógyszerek
- egészségügyi vagy egészségügyi és wellness szoftver
- élelmiszerek és élelmiszer-adalékanyagok
- homeopátiás gyógyszerek
- Biologics
- őssejt termékek
FDA kozmetikai, étrend-kiegészítőkre, orvostechnikai eszközökre vonatkozó állítások elemzése, & egyéb termékek
amikor az FDA Felülvizsgál egy terméket, az FDA a termék szabályozási osztályozását az alábbi kategóriák egyikébe sorolja hogy az FDA szabályozza, például: kozmetikai, étrend-kiegészítő, orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer. Néha a terméket az FDA kombinációs termékként osztályozhatja, ebben az esetben a terméknek meg kell felelnie az FDA jogi követelményeinek mindkét típusú termékre (például orvostechnikai eszközre és gyógyszerre).
az FDA a termék “rendeltetésszerű használatát” vizsgálja. Az FDA az összes “címkézés” alapján határozza meg a rendeltetésszerű felhasználást, amely nemcsak a termék palackján vagy dobozán található címkét tartalmazza, hanem az összes marketing tartalmat is. Az FDA széles körű végrehajtási mérlegelési jogkörrel és mély végrehajtási hatáskörrel rendelkezik.
felülvizsgálatában az FDA általában értékeli azokat az állításokat, amelyeket a vállalat az egészségügyi termékeivel kapcsolatban tesz.
például az étrend-kiegészítőket egy vagy bármely kombinációban definiálják: vitamin, ásványi anyag, gyógynövény vagy más botanikai anyag, aminosav, étrendi anyag, amelyet az emberek az étrend kiegészítésére használnak a teljes étrendi bevitel növelésével, vagy koncentrátum, metabolit, alkotóelem vagy kivonat. Az étrend-kiegészítők csak “szerkezet/funkció” állításokkal értékesíthetők. Terápiás vagy” betegség ” állítások tilosak.
Hasonlóképpen, a kozmetikumok nem állíthatnak betegséget. A közös kozmetikumok közé tartozik a szem és az arc smink, parfümök, samponok, dezodorok, Rúzsok, bőrnedvesítők, hajfestékek és minden olyan termék, amelyet “dörzsölni, önteni, megszórni vagy permetezni, bevinni vagy más módon alkalmazni az emberi testre Tisztítás, szépítés, vonzerejének előmozdítása vagy a megjelenés megváltoztatása céljából”
ha az FDA megállapítja, hogy a “betegség állításai” például étrend-kiegészítőként vagy kozmetikumként szerepelnek, akkor az FDA az egészségügyi terméket “gyógyszerként” osztályozza, és a terméket jogilag “rosszul márkázottnak” tekintik.”
a vonatkozó FDA törvény szerint új gyógyszereket nem lehet bevezetni az államközi kereskedelembe egy új Gyógyszeralkalmazással (NDA); és az NDA megszerzése költség – és időigényes lehet a legtöbb étrend-kiegészítő és kozmetikai gyártó számára. Emellett az FDA végrehajtási eljárást indíthat az étrend-kiegészítő és kozmetikai forgalmazók ellen, akik jogellenes állításokat tesznek.
a legnagyobb hiba, amikor a gyártók vagy a forgalmazók étrend-kiegészítőket forgalmaznak, alábecsülik az FDA, valamint más szövetségi és állami ügynökségek súlyos végrehajtási hatásköreit—és alábecsülik azt a buzgalmat és sebességet is, amellyel a csoportos kereset felperesek ügyvédei mozoghatnak egy megalapozott vállalat feldarabolására.
az Állatkiegészítők gyártói szintén az FDA joghatósága alá tartoznak. Az állítások, hogy az FDA lehetővé teszi az étrend-kiegészítők, amelyeket forgalmazott kisállat tulajdonosok nagyon korlátozott. Következésképpen az állati kiegészítők gyártói gyakran meglepődnek az FDA végrehajtási intézkedései miatt.
az FDA az orvostechnikai eszközöket is szabályozza. Még akkor is, ha az orvostechnikai eszközök mentesülnek a nehezebb FDA-engedély (vagy akár a piac előtti jóváhagyás) folyamat alól, az FDA más követelményeket is támaszt, amelyek az orvostechnikai eszközök gyártóira vonatkoznak, például a létesítmény regisztrációját, a terméklistát és a kiberbiztonsági követelményeket a fejlesztési folyamatban. Gyakran a vállalatok nem tudják, hogy van-e olyan orvostechnikai eszközük, amelyre az FDA előírásai vonatkoznak; ezeknek a vállalatoknak előnyös lesz, ha egyszerűen jogi értékelést kapnak arról, hogy a termék egyrészt közönséges fogyasztói technológia, másrészt szabályozható orvostechnikai eszköz.
átfedő FTC joghatóság & egyéb szabályozási & jogi veszélyek
míg az FDA és az FTC átfedő joghatósággal rendelkezik az egészségügyi reklám és marketing területén, általában az FTC hozza meg a végrehajtási intézkedéseket az olyan reklámok ellen, amelyeket az FTC hamisnak, megtévesztőnek vagy félrevezetőnek tart. Míg az FDA végrehajtási intézkedései általában (de nem mindig) egy figyelmeztető levéllel kezdődnek, amely felszólítja a gyártót vagy a forgalmazót, hogy tegyen korrekciós intézkedéseket, az FTC Polgári vizsgálati igénye (CID) általában egy hosszú és nehézkes szabályozási folyamat kezdete. Az FTC büntetései meredekek lehetnek, beleértve azt is, hogy a társaságnak meg kell térítenie nyereségét az FTC-nek.
az FDA és az FTC szabályozási veszélyei mellett a szárnyakban várakoznak a felperesek class action ügyvédei, akik az FDA vagy az FTC megsértésére hivatkozhatnak, és megragadhatják ezeket az állításokat, hogy követeljék az étrend-kiegészítő, kozmetikai, orvosi eszköz és más egészségügyi technológiai vagy egészségügyi szoftvercégek millió dollárban.
a szabályozási és jogi veszélyekhez hozzáadódik a szövetségi ügynökségek, például a Fogyasztói Termékbiztonsági Bizottság (CPSC), a Környezetvédelmi Ügynökség (EPA) és az Egyesült Államok végrehajtási intézkedéseinek lehetősége. A mezőgazdasági minisztériumnak (UDSA) is vannak saját jogi megfelelői a szövetségi élelmiszer-és gyógyszerjognak, például a kaliforniai törvényeknek és az élelmiszerekre, gyógyszerekre, kozmetikumokra, orvostechnikai eszközökre és biológiára vonatkozó állami szabályozásoknak.
az FDA és az egészségügyi ügyvédek a kaliforniai Közegészségügyi Minisztérium (CDPH), valamint más megfelelőségi és végrehajtó szervek különböző helyzetekben, beleértve az étrend-kiegészítőket, kozmetikumokat, orvostechnikai eszközöket és biológiai anyagokat.
FDA, FTC és Élettudományi szabályozási gyakorlatunk
FDA, FTC és Élettudományi szabályozási gyakorlatunk értékeli az ügyfelek stratégiáit a koncepciótól a piacig, és magában foglalhatja:
- nemkívánatos események bejelentése az FDA-nak
- az FDA-val kapcsolatos vám-és behozatali kérdések
- az FDA szabályozási kérdéseinek átvilágítása az M-ben&a kozmetikumok, étrend-kiegészítők vagy orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatok bevonásával végzett tranzakciók
- Létesítménybejegyzés és termékjegyzék
- jogi tanácsadás az orvostechnikai eszközök (I., II. vagy II. osztály) osztályozásával kapcsolatban)
- jogi tanácsadás a szükséges 501(k) vs. PMA orvostechnikai eszköz
- jogi tanácsadás általános wellness termékek
- jogi tanácsadás kombinált termékek (pl., gyógyszer-eszköz)
- jogi tanácsadó a szabályozási osztályozás és út egy egészségügyi termék
- FDA jogi felülvizsgálata követelések kozmetikai és testápolási termékek
- FDA jogi felülvizsgálata étrend-kiegészítő szerkezet/funkció állítások szerint DSHEA
- FDA jogi felülvizsgálata egészségügyi állítások, tápanyagtartalom állítások
- FDA jogi felülvizsgálata állati kiegészítők és táplálkozási termékek
- FDA legal review of étrend-kiegészítő címkézés
- FDA legal review of testimonials and social media sites advertising étrend-kiegészítők vagy kozmetikai termékek
- jogi ajánlások az alátámasztásra vonatkozóan
- FDA megfelelőségi ügyvédi ajánlások
- FTC megfelelőségi ajánlások
- új étrendi összetevő (NDI) felülvizsgálata és benyújtása
- egyéb szabályozási és tanácsadási szolgáltatások
- forgalomba hozatalt megelőző értesítés előkészítése az FDA számára
- kapcsolódó partnerségi megállapodások, részvényesi megállapodások, és társasági jogi kérdések
- válasz az FDA figyelmeztető leveleire
- válasz 483 ellenőrzésre
- a hirdetési és marketing tartalom felülvizsgálata végrehajtási és peres ügyekben kockázatok
- kapcsolódó vállalatirányítási és értékpapír-kibocsátási kérdések áttekintése
- kapcsolódó szellemi tulajdonjogi kérdések (szerzői jog, védjegy, szabadalom) áttekintése)
az FDA szabályozási környezete folyamatosan változik. Tapasztalt FDA ügyvédeink hosszú távú tapasztalattal rendelkeznek az FDA ügyek kezelésében és az ügyfelek szabályozási folyamatokban való navigálásában. Ezenkívül az FTC & FDA megfelelőségi ügyvédei megértik az FDA és az FTC jogának végrehajtási oldalát, és ügyesen tanácsot adnak az ügyfeleknek, akiknek válaszolniuk kell a figyelmeztető levelekre, a polgári nyomozási igényekre vagy más végrehajtási tevékenységekre.
a tanácsadás biotechnológia, gyógyszerészeti, orvostechnikai eszköz, diagnosztikai, szoftver, és más egészségügyi cégek által szabályozott FDA és FTC, az egészségügyi és FDA/FTC ügyvédi tapasztalt tervezése innovatív jogi stratégiák és megoldások a termékgyártók és forgalmazók az élvonalbeli egészségügyi haladás és a technológia.