figyelmeztetések:
fokozott motoros izgatottságról számoltak be nagy adagban kis számú betegnél: a betegség folyamatának agresszív, izgatott vagy izgatott fázisaiban a szulpirid alacsony dózisa súlyosbíthatja a tüneteket. Óvatosan kell eljárni, ha mánia vagy hipománia van jelen.
néhány esetben extrapiramidális reakciókat, főként akathisiát jelentettek. Indokolt esetben szükség lehet az adag csökkentésére vagy Parkinson-kór elleni gyógyszerekre.
a többi neuroleptikumhoz hasonlóan beszámoltak neuroleptikus malignus szindrómáról, amely potenciálisan halálos kimenetelű szövődmény, melyet hyperthermia, izommerevség, autonóm instabilitás, megváltozott tudat és emelkedett CPK-szint jellemez. Ilyen esetben, vagy nem diagnosztizált eredetű hipertermia esetén az összes antipszichotikus gyógyszert, beleértve a szulpiridot is, abba kell hagyni.
az idős betegek hajlamosabbak az orthostaticus hypotoniára, a sedatióra és az extrapiramidális hatásokra.
agresszív viselkedésű vagy impulzivitással járó agitációban szenvedő betegeknél a szulpirid adható nyugtatóval együtt.
akut megvonási tüneteket, köztük hányingert, hányást, izzadást és álmatlanságot írtak le az antipszichotikumok hirtelen abbahagyása után. A pszichotikus tünetek kiújulása is előfordulhat, és önkéntelen mozgászavarok (például akathisia, dystonia és dyskinesia) megjelenéséről számoltak be. Ezért tanácsos a fokozatos visszavonás.
megnövekedett mortalitás demenciában szenvedő idős embereknél:
két nagy megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt demenciában szenvedő idős embereknél kismértékben megnövekedett a halálozás kockázata, mint azoknál, akiket nem kezelnek. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a kockázat pontos mértékének pontos becsléséhez, és a megnövekedett kockázat oka nem ismert.
a szulpirid nem engedélyezett a demenciával összefüggő viselkedési zavarok kezelésére.
vénás thromboembolia:
vénás thromboembolia (VTE) eseteit jelentették antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatban. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran jelentkeznek a VTE szerzett kockázati tényezői, a szulpirid-kezelés előtt és alatt a VTE minden lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
mellrák:
a szulpirid növelheti a prolaktinszintet. Ezért óvatosan kell eljárni, és azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében vagy családi anamnézisében emlőrák szerepel, a szulpirid-kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
óvintézkedések:
idős betegeknél, más neuroleptikumokhoz hasonlóan, a szulpiridet különös óvatossággal kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
gyermekeknél a szulpirid hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták alaposan. Ezért gyermekeknek történő rendeléskor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
ha a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél feltétlenül szükséges a neuroleptikus kezelés, a szulpirid alkalmazható, bár óvatosság szükséges.
a neuroleptikumok csökkenthetik az epileptogén küszöböt. Konvulziók eseteiről számoltak be, néha olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt a szulpirid alkalmazása. Az instabil epilepsziában szenvedő betegeknek történő felírásakor óvatosság szükséges, és azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében epilepszia szerepel, a szulpirid-kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell.
azoknál a szulpiridet igénylő betegeknél, akik görcsoldó kezelésben részesülnek, a görcsoldó adagját nem szabad megváltoztatni.
convulsiók eseteit jelentették, néha olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt.
a szulpiridot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében glaukóma, ileus, veleszületett emésztőrendszeri szűkület, vizeletretenció vagy prosztata hiperplázia szerepel. Mint minden olyan gyógyszer esetében, amelynél a vese a fő eliminációs út, veseelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell, és kis lépésekben titrálni kell.
a QT-intervallum megnyúlása:
a szulpirid a QT-intervallum megnyúlását idézi elő (lásd 4.8 pont). Ismert, hogy ez a hatás fokozza a súlyos kamrai aritmiák, például a torsade de pointes kockázatát.
bármilyen alkalmazás előtt, és ha lehetséges, a beteg klinikai állapotának megfelelően, ajánlott ellenőrizni azokat a tényezőket, amelyek elősegíthetik ennek a ritmuszavarnak az előfordulását, például:
– Bradycardia kevesebb, mint 55 ütés / perc
– elektrolit – egyensúlyhiány, különösen hypokalaemia
– a QT-intervallum veleszületett megnyúlása
– folyamatos kezelés a olyan gyógyszer, amely valószínűleg kifejezett bradycardiát (< 55 ütés / perc), hypokalaemiát, csökkent intracardialis ingerületvezetést vagy a QTc-intervallum megnyúlását okozza (lásd 4.pont.5)
a Szulpiridet óvatosan kell felírni azoknak a betegeknek, akiknél ezek a tényezők fennállnak, valamint olyan szív-és érrendszeri betegségekben szenvedőknek, amelyek hajlamosíthatnak a QT-szakasz megnyúlására.
más neuroleptikumokkal történő egyidejű kezelést kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Stroke:
randomizált klinikai vizsgálatokban placebóval összehasonlítva, demenciában szenvedő, bizonyos atípusos antipszichotikumokkal kezelt idős betegek körében a cerebrovascularis események kockázatának 3-szoros növekedését figyelték meg. Az ilyen kockázatnövekedés mechanizmusa nem ismert. A kockázat növekedése más antipszichotikus gyógyszerekkel vagy más betegcsoportokkal nem zárható ki. A szulpiridet óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
leukopeniát, neutropeniát és agranulocytosist jelentettek antipszichotikumokkal, köztük szulpiriddel kapcsolatban. Megmagyarázhatatlan eredetű fertőzések vagy láz a vér dyscrasia jele lehet (lásd 4.8 pont), és azonnali hematológiai vizsgálatot igényel.
a szulpiridot óvatosan kell alkalmazni hipertóniás betegeknél, különösen idős populációban, a hipertóniás krízis kockázata miatt. A betegeket megfelelően ellenőrizni kell.
ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.