Inyección Azul de Isosulfán

Forma de dosificación: inyección, solución

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 1 de julio de 2019.

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Indicaciones y uso para la Inyección Azul de Isosulfán

Linfático Delimitación del vaso

Inyección de azul de isosulfán al 1% tras la administración subcutánea, delimita los vasos linfáticos que drenan la región de inyección. Es un complemento de la linfografía en: linfedema primario y secundario de las extremidades; quiluria, ascitis quilosa o quilotórax; compromiso de los ganglios linfáticos por neoplasia primaria o secundaria; y respuesta de los ganglios linfáticos a las modalidades terapéuticas.

Dosis y Administración de la Inyección de Azul de Isosulfán

Administración subcutánea

La inyección de azul de Isosulfán al 1% debe administrarse por vía subcutánea, la mitad (1/2) ml en tres (3) espacios interdigitales de cada extremidad por estudio. Por lo tanto, se inyecta una dosis máxima de 3 ml (30 mg) de azul de isosulfán.

Formas farmacéuticas y concentraciones

Solución acuosa al 1% (azul de isosulfán)

Contraindicaciones

La inyección de azul de isosulfán al 1% está contraindicada en aquellos individuos con hipersensibilidad conocida al trifenilmetano o compuestos relacionados.

Advertencias y precauciones

Reacciones de hipersensibilidad

Se han producido reacciones anafilácticas potencialmente mortales (dificultad respiratoria, shock, angioedema) después de la administración de la inyección de Azul de isosulfán al 1%. Es más probable que se produzcan reacciones en pacientes con antecedentes de asma bronquial, alergias, reacciones a medicamentos o reacciones previas a los colorantes de trifenilmetano. Vigilar de cerca a los pacientes durante al menos 60 minutos después de la administración de la Inyección de Azul de isosulfán al 1%. El personal capacitado debe estar disponible para administrar la atención de emergencia, incluida la reanimación.

Precipitación de Inyección de Azul de Isosulfán 1% por Lidocaína

La mezcla de Inyección de Azul de Isosulfán 1% (con anestésicos locales (p. ej. lidocaína)) en la misma jeringa da lugar a una precipitación inmediata de 4% a 9% de complejo farmacológico. Use una jeringa separada para administrar un anestésico local.

La interferencia con la Saturación de Oxígeno y las Mediciones de Metahemoglobina

La inyección de azul de Isosulfán al 1% interfiere con las mediciones de saturación de oxígeno en sangre periférica mediante pulsioximetría y puede causar lecturas falsamente bajas. El efecto de interferencia es máximo a los 30 minutos y mínimo generalmente a las 4 horas después de la administración. El análisis de gasometría arterial puede ser necesario para verificar la disminución de la presión arterial parcial de oxígeno.

La inyección de azul de isosulfán al 1% también puede causar lecturas falsamente elevadas de metahemoglobina mediante un analizador de gases sanguíneos arteriales. Por lo tanto, puede ser necesaria la cooximetría para verificar el nivel de metahemoglobina.

Reacciones adversas

Experiencia post-Comercialización

Reacciones de hipersensibilidad: Las series de casos notifican una incidencia global de reacciones de hipersensibilidad en aproximadamente el 2% de los pacientes. Se han producido reacciones anafilácticas potencialmente mortales. Las manifestaciones incluyen dificultad respiratoria, shock, angioedema, urticaria, prurito. Se ha informado de una muerte tras la administración de un compuesto similar empleado para estimar la profundidad de una quemadura grave. Es más probable que se produzcan reacciones en pacientes con antecedentes personales o familiares de asma bronquial, alergias significativas, reacciones a medicamentos o reacciones previas a colorantes de trifenilmetano .

Pruebas de laboratorio: La inyección de azul de isosulfán al 1% interfiere con las mediciones de saturación de oxígeno por pulsioximetría y de metahemoglobina por analizador de gas .

Piel: coloración azul transitoria o prolongada (tatuaje).

Interacciones medicamentosas

No se han identificado interacciones medicamentosas con la Inyección de Azul de Isosulfán al 1%.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Madres lactantes

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.

Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra Azul de isosulfán al 1% a una madre lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la inyección de Azul de isosulfán al 1% en niños.

Sobredosis

No exceda la dosis recomendada indicada, ya que no se han identificado niveles de sobredosis para la inyección de Azul de Isosulfán al 1%.

Descripción de la inyección de Azul de Isosulfán

Inyección de azul de isosulfán al 1% es una solución acuosa estéril para administración subcutánea. Se añade un tampón de fosfato en agua estéril sin pirógenos en cantidad suficiente para obtener un pH final de 6,8 a 7,4. Cada ml de solución contiene 10 mg de azul de isosulfán, 6,6 mg de fosfato monohidrógeno de sodio y 2,7 mg de fosfato dihidrógeno de potasio. La solución no contiene conservantes. La inyección de azul de isosulfán al 1% es un agente de contraste para la delineación de los vasos linfáticos.

Inyección de Azul de Isosulfán-Farmacología clínica

Farmacodinámica

Tras la administración subcutánea, la inyección de Azul de Isosulfán al 1% se une a las proteínas séricas y es recogida por los vasos linfáticos. Por lo tanto, los vasos linfáticos están delineados por el tinte azul.

Farmacocinética

Hasta el 10% de la dosis administrada por vía subcutánea de Azul de Isosulfán Inyectable 1% se excreta inalterada en orina en 24 horas en humanos.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la inyección de Azul de Isosulfán al 1%. No se han realizado estudios de reproducción en animales y, por lo tanto, se desconoce si existe un problema de mutagénesis o alteración de la fertilidad en machos o hembras.

Efectos teratogénicos

Embarazo de categoría C. No se han realizado estudios de reproducción en animales con Azul de Isosulfán Inyectable al 1%. Se desconoce si la inyección de azul de isosulfán al 1% puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. La inyección de azul de isosulfán al 1% se debe administrar a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.

Cómo se suministra / Almacena y Manipula

Azul de Isosulfán Inyectable al 1% se suministra como un vial monodosis de 5 mL, solución acuosa al 1% en un tampón de fosfato preparado por la fabricación adecuada para ser estéril y libre de pirógenos.

NDC 70069-221-06

caja que contiene 6 viales unidosis de 5 mL

ALMACENAMIENTO: Conservar entre 20 ° y 25° C (de 68°a 77 ° F). . Evite el calor excesivo.

Información de asesoramiento para pacientes

Informar a los pacientes que el color de la orina puede ser azul durante 24 horas después de la administración de la Inyección de Azul de isosulfán al 1%.

Fabricado Por:

Wintac Limitada

Bangalore 562123

India

Código No.: KR / DROGAS / KTK/28/289/97

Fabricado para:

Somerset Therapeutics, LLC

Somerset, NJ 08873

ST-ISB11/P/00

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