Indio In 111

Nome generico: indio In 111 soluzione di cloruro
Forma di dosaggio: iniezione, soluzione

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 ° dicembre 2019.

Indio in 111 Descrizione

L’indio in 111 soluzione sterile di cloruro è indicato per radiomarcare i preparati ProstaScint™ utilizzati per le procedure di diagnostica per immagini in vivo. È anche indicato per radiomarcare i preparati Zevalin™ utilizzati per le procedure di radioimmunoterapia. Viene fornito come soluzione sterile, non pirogenica di indio in 111 cloruro in acido cloridrico molare 0,05. Nessun vettore è stato aggiunto alla soluzione. Ogni 0,5 millilitri della soluzione contiene 185 megabequerel (5 millicuries) di indio in 111 cloruro al momento della calibrazione (attività specifica di >1,85 GBq/µg Indio; >50 mCi/µg Indio in questo momento della calibrazione). Il pH della soluzione va da 1,1 a 1,4.

Purezza radionuclidica

L’indio In-111 è ciclotrone prodotto dalla reazione di irradiazione protonica ((p,2n)) del bersaglio arricchito con cadmio Cd-112. Al momento della calibrazione, contiene non meno del 99,925% di indio In-111 e, non più dello 0,075% di indio In-114m e zinco Zn-65 combinati. Al momento della scadenza, contiene non meno del 99,85% di indio 111 e non più dello 0,15% di indio In-114m e zinco Zn-65 combinato. Nessun vettore è stato aggiunto.

Purezza radiochimica

Al momento della calibrazione, l’indio in soluzione sterile di cloruro 111 contiene non meno del 95% dell’indio presente come ionico In3+.

Purezza chimica

L’indio in soluzione sterile di cloruro 111 è testato per le seguenti impurità metalliche: rame, ferro, cadmio, piombo, zinco, nichel e mercurio e contiene livelli estremamente bassi di questi metalli. La somma dei singoli rapporti di impurità per i metalli elencati non è superiore a 0,60 ppm.

Caratteristiche fisiche

L’indio In-111 decade per cattura elettronica in cadmio Cd-111 (stabile) con un’emivita fisica di 67,32 ore (2,81 giorni) (cfr.Tabella 2)1. I fotoni utili per il rilevamento e l’imaging sono elencati nella Tabella 1.

1 Da Radiopharmaceutical Internal Dosimetry Information Center, Oak Ridge Associated Universities, Oak Ridge, TN 37831-0117, febbraio 1985.

Radiazione esterna

La costante di velocità di esposizione per 37 MBq (1 mCi) di indio In-111 è 8,3 x 10-4 C/kg/ora (3,21 R/ora) a 1 cm. La costante di raggi gamma specifica per l’indio In-111 è 3,21 R / hr-mCi @ 1 cm1. Lo spessore del primo mezzo valore del piombo (Pb) è di 0,023 cm. Un intervallo di valori per l’attenuazione relativa della radiazione emessa da questo radionuclide che risulta dall’interposizione di vari spessori di Pb è mostrato nella Tabella 2. Ad esempio, l’uso di 0,834 cm di Pb diminuirà l’esposizione alle radiazioni esterne di un fattore di circa 1000.

Queste stime di attenuazione non prendere in considerazione la presenza di più lunga durata contaminanti con fotoni di energia superiore, vale a dire di indio In-114m.

correggere il decadimento fisico di indium In 111, le frazioni che rimangono a intervalli regolari prima e dopo il tempo di calibrazione sono riportati in Tabella 3.

Indium In 111 – Farmacologia Clinica

si Prega di consultare il foglietto illustrativo per ProstaScint o Zevalin per questa informazione sul finale del prodotto di droga.

Indicazioni e utilizzo per l’indio in 111

L’indio in soluzione sterile di cloruro 111 è indicato per radiomarcare i preparati ProstaScint utilizzati per le procedure di diagnostica per immagini in vivo. È anche indicato per radiomarcare i preparati di Zevalin utilizzati per le procedure di radioimmunoterapia. Fare riferimento al foglietto illustrativo di ProstaScint o Zevalin per informazioni sul prodotto finale.

Controindicazioni

Si prega di fare riferimento al foglietto illustrativo per ProstaScint o Zevalin per queste informazioni sul prodotto finale del farmaco.

Avvertenze

IL CONTENUTO DEL FLACONCINO DI indio IN SOLUZIONE DI CLORURO 111 DEVE ESSERE UTILIZZATO SOLO COME INGREDIENTE PER LA RADIOMARCATURA DI PROSTASCINT PER L’USO IN PROCEDURE DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI IN VIVO O COME INGREDIENTE PER LA RADIOMARCAZIONE DI ZEVALIN™ PER L’USO IN PROCEDURE DI RADIOIMMUNOTERAPIA E NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DIRETTAMENTE ALL’UOMO.

Precauzioni

Generale

Si deve usare cautela per mantenere una corretta tecnica asettica durante il prelievo e il trasferimento del contenuto del flaconcino di soluzione di cloruro di indio.

Non usare dopo il tempo di scadenza e la data indicati sull’etichetta del flaconcino.

Il contenuto del flaconcino è radioattivo e devono essere mantenute sempre adeguate precauzioni di schermatura e manipolazione.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Fare riferimento al foglietto illustrativo di ProstaScint o Zevalin per queste informazioni sul prodotto finale.

Categoria di gravidanza

Fare riferimento al foglietto illustrativo di ProstaScint o Zevalin per queste informazioni sul prodotto finale del farmaco.

Madri che allattano

Si prega di fare riferimento al foglietto illustrativo per ProstaScint o Zevalin per queste informazioni sul prodotto finale del farmaco.

Uso pediatrico

Si prega di fare riferimento al foglietto illustrativo per ProstaScint o Zevalin per queste informazioni sul prodotto finale del farmaco.

Reazioni avverse

Fare riferimento al foglietto illustrativo di ProstaScint o Zevalin per queste informazioni sul prodotto finale.

Indio in 111 Dosaggio e somministrazione

Dosimetria delle radiazioni

Per queste informazioni sul prodotto finale del farmaco, fare riferimento al foglietto illustrativo di ProstaScint o Zevalin.

Come viene fornito l’indio in 111

L’indio in 111 Soluzione sterile di cloruro viene fornito in flaconcini da 10 ml contenenti 0,5 ml di soluzione. È una soluzione sterile non pirogena in acido cloridrico molare 0,05. Nessun vettore viene aggiunto alla soluzione. Ogni 0,5 mL contiene 185 megabequerel (5 millicuries) di indio in 111 cloruro al momento della calibrazione. Il pH della soluzione è da 1,1 a 1,4.

Conservazione e manipolazione particolari

Il contenuto del flaconcino è radioattivo e devono essere mantenute adeguate precauzioni di schermatura e manipolazione. Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68° a 77°F) .

Lo stoccaggio e lo smaltimento dell’indio in soluzione sterile di cloruro 111 devono essere controllati in modo conforme alle normative appropriate dell’agenzia governativa autorizzata a concedere in licenza l’uso del radionuclide.

Il flaconcino deve essere tenuto all’interno dello schermo di trasporto quando possibile e maneggiato con una pinza quando il contenuto viene rimosso.

Farmacovigilanza: 1-866-789-2211

ProstaScint è un marchio di EUSA Pharma (USA), Inc.
Zevalin è un marchio di RIT Oncology, LLC.

Curium e il logo Curium sono marchi di una società Curium.
©2018 Curium US LLC. Tutti i diritti riservati.

Prodotto da:
Curio NOI LLC
Maryland Heights, MO 63043

Made in USA

A132I0

R12/2018

CURIUMTM

PRINCIPALE del PANNELLO di VISUALIZZAZIONE

Indium In 111 Soluzione Sterile di Cloruro di

Sterile, Non Pirogeno Soluzione
non Contiene Batteriostatico Conservante
Conservare a Temperatura ambiente Controllata di 20° a 25°C (68° a 77°F)
DOSE SINGOLA – NON PER AMMINISTRAZIONE DIRETTA
NO CARRIER AGGIUNTO
PER l’USO SOLO IN RADIOLABELING
ProstaScint™ (Capromab Pendetide),
e Zevalin™ (Ibritumomab Tiuxetan)
VEDI PACCHETTO INSERIRE PER INFORMAZIONI
Solo Rx
ATTENZIONE: I farmaci radioattivi devono essere maneggiati solo da personale qualificato in conformità con le normative della U. S. Nuclear Regulatory Commission o agenzie di regolamentazione statali, se del caso. La bottiglia che contiene la droga deve esser tenuta in questo contenitore o all’interno di scudo più pesante.

Prodotto da:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Made in USA

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CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
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R12/2018

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