Advarsler:
Økt motorisk agitasjon er rapportert ved høye doser hos et lite antall pasienter: i aggressive, agiterte eller opphissede faser av sykdomsprosessen kan lave doser sulpirid forverre symptomene. Forsiktighet bør utvises der mani eller hypomani er tilstede.
Ekstrapyramidale reaksjoner, hovedsakelig akatisi, er rapportert i et lite antall tilfeller. Hvis det er berettiget, kan reduksjon i dosering eller anti-parkinson medisinering være nødvendig.
som for andre nevroleptika er malignt nevroleptikasyndrom rapportert som en potensielt dødelig komplikasjon som er karakterisert ved hypertermi, muskelstivhet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og forhøyet CPK-nivå. I et slikt tilfelle, eller i tilfelle hypertermi av udiagnostisert opprinnelse, bør alle antipsykotiske legemidler, inkludert sulpirid, seponeres.
Eldre pasienter er mer utsatt for postural hypotensjon, sedasjon og ekstrapyramidale effekter.
hos pasienter med aggressiv atferd eller agitasjon med impulsivitet, kan sulpirid gis sammen med sedativa.
Akutte abstinenssymptomer, inkludert kvalme, oppkast, svetting og søvnløshet er beskrevet etter brå seponering av antipsykotika. Tilbakefall av psykotiske symptomer kan også forekomme, og det er rapportert om ufrivillige bevegelsesforstyrrelser (som akatisi, dystoni og dyskinesi). Derfor er gradvis tilbaketrekking tilrådelig.
Økt Dødelighet hos eldre med demens:
Data fra to store observasjonsstudier viste at eldre med demens som behandles med antipsykotika, har en liten økt risiko for død sammenlignet med de som ikke behandles. Det er ikke tilstrekkelige data til å gi et fast estimat av den nøyaktige størrelsen på risikoen, og årsaken til den økte risikoen er ikke kjent.
Sulpirid er ikke godkjent for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser.
Venøs tromboembolisme:
tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer FOR VTE, bør alle mulige risikofaktorer for Vte identifiseres før Og under Behandling Med Sulpirid og forebyggende tiltak iverksettes.
Brystkreft:
Sulpirid kan øke prolaktinnivået. Forsiktighet bør derfor utvises, og pasienter med tidligere eller familiehistorie med brystkreft bør overvåkes nøye under sulpiridbehandling.
Forholdsregler:
hos eldre pasienter, som med andre nevroleptika, bør sulpirid brukes med særlig forsiktighet (se pkt.4.2).
hos barn er effekt og sikkerhet av sulpirid ikke grundig undersøkt. Forsiktighet bør derfor utvises ved forskrivning til barn (se pkt.4.2).
når neuroleptisk behandling er absolutt nødvendig hos En Pasient Med Parkinsons sykdom, kan sulpirid brukes, selv om forsiktighet er i orden.
Nevroleptika kan senke den epileptogene terskelen. Tilfeller av kramper, noen ganger hos pasienter uten tidligere anamnese, er rapportert med sulpirid. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til pasienter med ustabil epilepsi, og pasienter med epilepsi i anamnesen bør overvåkes nøye under behandling med sulpirid.
hos pasienter som krever sulpirid som får antikonvulsiv behandling, bør dosen av antikonvulsiv ikke endres.
tilfeller av kramper, noen ganger hos pasienter uten tidligere anamnese, er rapportert.
Sulpirid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere glaukom, ileus, medfødt fordøyelsesstenose, urinretensjon eller prostatahyperplasi. Som med alle legemidler hvor nyrene er den viktigste eliminasjonsveien, bør dosen reduseres og titreres i små trinn ved nyreinsuffisiens.
Forlengelse AV QT-intervallet:
Sulpirid induserer en forlengelse AV QT-intervallet (se pkt.4.8). Denne effekten er kjent for å forsterke risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier som torsade de pointes.
Før enhver administrasjon, og om mulig i henhold til pasientens kliniske status, anbefales det å overvåke faktorer som kan favorisere forekomsten av denne rytmeforstyrrelsen, for eksempel:
– Bradykardi mindre enn 55 slag / min
– Elektrolyttubalanse spesielt hypokalemi
– Medfødt forlengelse AV QT – intervallet
-pågående behandling med en legemidler som sannsynligvis vil gi uttalt bradykardi (< 55 slag / min), hypokalemi, redusert intrakardial ledningsevne eller forlengelse av qtc-intervallet (se pkt.4.5)
Sulpirid bør forskrives med forsiktighet hos pasienter med disse faktorene og pasienter med kardiovaskulære lidelser som kan predisponere for forlengelse AV QT-intervallet.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika (se pkt.4.5).
Slag:
i randomiserte kliniske studier versus placebo utført i en populasjon av eldre pasienter med demens og behandlet med visse atypiske antipsykotiske legemidler, er det observert en 3 ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser. Mekanismen for en slik risikoøkning er ikke kjent. En økning i risikoen med andre antipsykotiske legemidler eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Sulpirid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.
Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert med antipsykotika, inkludert sulpirid. Uforklarlige infeksjoner eller feber kan være tegn på bloddyskrasi (se pkt. 4.8) og krever umiddelbar hematologisk undersøkelse.
Sulpirid Bør brukes med forsiktighet hos hypertensive pasienter, spesielt hos eldre, på grunn av risikoen for hypertensiv krise. Pasientene bør overvåkes tilstrekkelig.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, En Spesiell Form for Hereditær Laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.