Indium In 111

Generieke naam: Indium in 111 chloride-oplossing
doseringsvorm: injectie, oplossing

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 1 Dec 2019.

Indium in 111 beschrijving

Indium in 111 Chloride steriele oplossing is geïndiceerd voor radiolabeling ProstaScint™ preparaten gebruikt voor in vivo diagnostische beeldvormingsprocedures. Het is ook geïndiceerd voor radiolabeling Zevalin™ – preparaten die worden gebruikt voor radioimmunotherapieprocedures. Het wordt geleverd als een steriele, niet-pyrogene oplossing van Indium in 111 Chloride in 0,05 molair zoutzuur. Er is geen drager toegevoegd aan de oplossing. Elke 0,5 milliliter van de oplossing bevat 185 megaquerels (5 millicurie) Indium In 111 Chloride op het moment van kalibratie (specifieke activiteit van >1,85 GBq/µg Indium; >50 mCi/µg Indium op het moment van kalibratie). De pH van de oplossing is 1,1 tot 1,4.

Radionuclidische zuiverheid

Indium in-111 is cyclotron geproduceerd door de protonbestraling ((p,2n) reactie) van cadmium met cd-112 verrijkt target. Op het moment van kalibratie, bevat het niet minder dan 99.925% indium in-111 en, niet meer dan 0,075% indium in-114m en zink Zn-65 gecombineerd. Op het moment van uitademing, bevat het niet minder dan 99,85% indium 111 en niet meer dan 0,15% indium in-114m en zink Zn-65 gecombineerd. Er is geen drager toegevoegd.

radiochemische zuiverheid

op het moment van ijking bevat Indium in steriele oplossing 111 Chloride niet minder dan 95% van het Indium aanwezig als ionisch In3+.

chemische zuiverheid

Indium in 111 Chloride steriele oplossing wordt getest op de volgende metallische verontreinigingen: koper, ijzer, cadmium, lood, zink, nikkel en kwik, en bevat extreem lage gehalten van deze metalen. De som van de afzonderlijke onzuiverheidsratio ‘ s voor de vermelde metalen is niet meer dan 0,60 ppm.

fysische kenmerken

Indium in-111 vervalt door elektronenvangst tot cadmium Cd-111 (stabiel) met een fysische halfwaardetijd van 67,32 uur (2,81 dagen) (zie Tabel 2) 1. Fotonen die nuttig zijn voor detectie en beeldvorming worden vermeld in Tabel 1.

1 van Radiopharmaceutical Internal Dosimetry Information Center, Oak Ridge Associated Universities, Oak Ridge, TN 37831-0117, februari 1985.

externe straling

de blootstellingssnelheidsconstante voor 37 MBq (1 mCi) van indium in-111 is 8,3 x 10-4 C/kg/uur (3,21 R/uur) bij 1 cm. De specifieke gammastraalconstante voor indium in-111 is 3,21 R / hr-mCi @ 1 cm1. De eerste halve looddikte (Pb) is 0,023 cm. Een reeks waarden voor de relatieve verzwakking van de straling die door deze radionuclide wordt uitgestraald als gevolg van de tussenpositie van verschillende diktes Pb is weergegeven in Tabel 2. Zo zal het gebruik van 0,834 cm Pb de uitwendige blootstelling aan straling met een factor van ongeveer 1000 verminderen.

Deze schattingen van de demping geen rekening houden met de aanwezigheid van langere duur verontreinigingen met hoge energie fotonen, namelijk indium In-114m.

om Te corrigeren voor fysieke verval van indium In-111, de fracties die blijven op geselecteerde tijdstippen vóór en na de kalibratie van de tijd zijn weergegeven in Tabel 3.

Indium In 111 – Klinische Farmacologie

zie de bijsluiter voor ProstaScint of Zevalin voor deze informatie op de uiteindelijke drug product.

indicaties en gebruik voor Indium in 111

Indium in 111 Chloride steriele oplossing is geïndiceerd voor radiolabeling Prostascintpreparaten gebruikt voor in vivo diagnostische beeldvormingsprocedures. Het is ook geïndiceerd voor radiolabeling Zevalin-preparaten die worden gebruikt voor radioimmunotherapieprocedures. Raadpleeg de bijsluiter van ProstaScint of Zevalin voor informatie over het eindproduct.

contra-indicaties

zie de bijsluiter van ProstaScint of Zevalin voor deze informatie over het eindproduct.

waarschuwingen

inhoud van de injectieflacon met Indium in 111 CHLORIDE-oplossing is uitsluitend bestemd voor gebruik als ingrediënt voor RADIOLABELING PROSTASCINT voor gebruik IN in VIVO diagnostische beeldvormingsprocedures of voor gebruik als ingrediënt voor RADIOLABELING ZEVALIN™ voor gebruik in RADIOIMMUNOTHERAPIEPROCEDURES en mag niet rechtstreeks aan mensen worden toegediend.

voorzorgsmaatregelen

Algemeen

voorzichtigheid is geboden om de juiste aseptische techniek te handhaven tijdens het optrekken en overbrengen van de inhoud van de injectieflacon met Indiumchlorideoplossing.

niet gebruiken na vervaldatum vermeld op het etiket van de injectieflacon.

de inhoud van de injectieflacon is radioactief en er moeten te allen tijde adequate afscherming en voorzorgsmaatregelen voor het hanteren worden gehandhaafd.

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

zie de bijsluiter van ProstaScint of Zevalin voor deze informatie over het eindproduct.

zwangerschap categorie

zie de bijsluiter van ProstaScint of Zevalin voor deze informatie over het eindproduct.

moeders die borstvoeding geven

zie de bijsluiter van ProstaScint of Zevalin voor deze informatie over het eindproduct.

pediatrisch gebruik

zie de bijsluiter van ProstaScint of Zevalin voor deze informatie over het eindproduct.

bijwerkingen

zie de bijsluiter van ProstaScint of Zevalin voor deze informatie over het eindproduct.

Indium in 111 dosering en toediening

Stralingsdosimetrie

zie de bijsluiter voor ProstaScint of Zevalin voor deze informatie over het eindproduct.

hoe wordt Indium in 111 geleverd

Indium in 111 Chloride steriele oplossing wordt geleverd in 10 mL injectieflacons met 0,5 mL oplossing. Het is een steriele niet-pyrogene oplossing in 0,05 molair zoutzuur. Er wordt geen drager aan de oplossing toegevoegd. Elke 0,5 mL bevat 185 megabequerels (5 millicurie) Indium in 111 Chloride op het moment van kalibratie. De pH van de oplossing is 1,1 tot 1,4.

speciale opslag en hantering

de inhoud van de injectieflacon is radioactief en adequate afscherming en voorzorgsmaatregelen voor het hanteren moeten worden gehandhaafd. Bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur van 20 ° tot 25 ° C (68° tot 77°F) .

opslag en verwijdering van Indium In een steriele oplossing van 111 Chloride dienen te worden geregeld op een wijze die in overeenstemming is met de desbetreffende voorschriften van de overheidsinstantie die bevoegd is om vergunning te verlenen voor het gebruik van de radionuclide.

de injectieflacon moet, indien mogelijk, binnen het transportschild worden bewaard en met een pincet worden behandeld wanneer de inhoud wordt verwijderd.Farmacovigilantie: 1-866-789-2211

ProstaScint is een handelsmerk van EUSA Pharma (USA), Inc.
Zevalin is een handelsmerk van RIT Oncology, LLC.Curium en het Curium-logo zijn handelsmerken van een Curium-onderneming.
©2018 Curium US LLC. Alle Rechten Voorbehouden.

vervaardigd door:
Curium ONS LLC
Maryland Heights, MO 63043

Made in USA

A132I0

R12/2018

CURIUMTM

PRINCIPAL DISPLAY van het BEDIENINGSPANEEL

Indium In 111 Steriele Natriumchloride Oplossing

Steriele, Niet-Pyrogeen Oplossing
Bevat geen Bacteriostatische Conserveermiddel
Bewaar op een Gecontroleerde kamertemperatuur 20° c tot 25°C (68° 77°F)
ENKELE DOSIS – NIET VOOR het DIRECTE BEHEER
GEEN DRAGER TOEGEVOEGD
ALLEEN VOOR GEBRUIK IN RADIOLABELING
ProstaScint™ (Capromab Pendetide),
en Zevalin™ (ibritumomabtiuxetan)
ZIE VERPAKKING Vermeld voor informatie
RX only
waarschuwing: radioactieve geneesmiddelen mogen alleen worden behandeld door gekwalificeerd personeel in overeenstemming met de voorschriften van de U. S. Nuclear Regulatory Commission of State regulatory agencies, indien van toepassing. Fles met geneesmiddel moet worden bewaard in deze container of binnen zwaardere Schild.

vervaardigd door:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Made in USA

CURIUMTM

CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
A132C0

R12/2018

A132C0-CN0000-us122018 SPL

medische Disclaimer