por slcontrols, 27 de fevereiro de 2019
ALCOA+ é uma estrutura ou conjunto de princípios que garante a integridade dos dados. Foi introduzido pela FDA, e ainda é usado pela FDA – A Food and Drug Administration dos EUA. Tem relevância em uma série de áreas, particularmente em relação à pesquisa farmacêutica, fabricação, testes e a cadeia de suprimentos.
além de serem essenciais por razões de Conformidade, os princípios ALCOA+ estão a tornar-se cada vez mais importantes para as BPF (Boas Práticas de fabrico).
a importância da integridade dos dados
os dados sempre foram importantes na indústria farmacêutica e na investigação. Uma série de fatores diferentes, no entanto, significa que a importância dos dados está crescendo exponencialmente. Os motores para isso incluem requisitos regulamentares reforçados, além da evolução das expectativas dos consumidores e utilizadores finais, bem como a natureza cada vez mais competitiva da indústria farmacêutica.No entanto, não pode ter apenas dados. Em vez disso, você precisa ter dados e você precisa garantir a integridade desses dados. Quando você tem isso, você tem dados que você pode usar e confiar.
os princípios ALCOA garantem a integridade dos dados. Aplicam-se aos seguintes tipos de registos de BPF::
- Eletronicamente registrados – os dados gravados usando equipamentos que varia desde máquinas simples a complexas e altamente configurável de sistemas informatizados
- Paper-based – uma gravação manual no papel de um manual de observação ou de uma atividade
- Híbrido – onde ambos baseados em papel e electrónicos constituem o registro original
- Outros – isso inclui fotografia, imagens, placas de cromatografia, e mais
A ALCOA Princípios
ALCOA é uma sigla para original de cinco princípios de integridade de dados. Esses princípios são::
- atribuível
- legível
- Contemporaneous
- Original
- Accurate
no entanto, os princípios originais de ALCOA foram desde então actualizados para ALCOA+. Os princípios originais permanecem com quatro adições:
- Completo
- Consistente
- Duradoura
- Disponível
Vamos examinar cada um dos princípios em mais detalhe.
atribuível
ao criar um registo, deve registar a identidade da pessoa ou do sistema informático que recolheu ou gerou os dados. Também é importante registrar a data da coleção ou geração.
legível
garantir a legibilidade dos dados é mais do que ser capaz de ler claramente os dados, embora isso seja importante em situações em que a manutenção manual de registos de dados tem lugar. No entanto, ser capaz de distinguir as palavras é muito menos um problema com os dados electrónicos.Assim sendo, a garantia da legibilidade dos dados continua a ter relevância. Isto porque deve ser possível que os dados sejam lidos e compreendidos anos e mesmo décadas depois de serem registrados. Este facto pode ter tanta relevância para os dados registados digitalmente como para os dados registados nos cadernos de encargos.
em outras palavras, é importante evitar o uso de clichés e fraseologia incomum, pois isso pode ser difícil de decifrar no futuro sem obter esclarecimentos do originador dos dados, uma pessoa que pode não estar mais disponível.
usar linguagem consistente e direta em toda uma organização, independentemente da localidade, é a melhor abordagem.
Contemporaneous
It is essential that individuals or systems make a record of an activity at the time it takes place. Com dados Eletrônicos, esta é uma prática normal, então este é outro ponto que tem mais relevância para a manutenção manual de registros.
Original
os registos devem ser originais em vez de cópias ou transcrições. Mais uma vez, isto aplica-se principalmente à manutenção manual de registos. Por exemplo, você não deve escrever um registro em um pedaço de papel com a intenção de completar o registro principal mais tarde, pois isso pode resultar em erros.
em vez disso, o registo original dos dados deve estar no registo principal, quer esse registo seja em papel ou num sistema digital.
precisa
todos os registros devem refletir a realidade do que aconteceu e ser livres de erros. Além disso, não deve haver edição da informação original que resulta na perda dessa informação.
se forem necessárias alterações, essas alterações devem ser documentadas de uma forma que permita remeter para a informação original. Nada deve ser removido, Bloqueado ou excluído.
ao registar dados electronicamente, o sistema deve ter verificações de exactidão e controlos de verificação incorporados.
completar
todos os dados registados requerem uma pista de auditoria para mostrar que nada foi apagado ou perdido.
consistente
isto significa principalmente garantir que os dados são cronológicos, ou seja, tem uma data e hora que está na sequência esperada.Apesar de este princípio ser abordado num princípio anterior, este princípio da ALCOA+ coloca uma ênfase específica em assegurar que os dados estejam disponíveis muito depois de registados – décadas em algumas situações.
disponível
este ponto segue a partir do último ponto, i.e. os dados não devem existir apenas, devem ser acessíveis. A forma mais eficiente de o conseguir é, normalmente, registar dados electronicamente.A integridade e validação dos dados é essencial para todos os processos de validação em instalações farmacêuticas e de fabrico de dispositivos médicos. Seguir os princípios da ALCOA+ é a melhor forma de atingir este objectivo.