avertismente:
a fost raportată o agitație motorie crescută la doze mari la un număr mic de pacienți: în fazele agresive, agitate sau excitate ale procesului bolii, dozele mici de sulpiridă pot agrava simptomele. Trebuie acordată atenție acolo unde este prezentă mania sau hipomania.
reacțiile extrapiramidale, în principal acatisia, au fost raportate într-un număr mic de cazuri. Dacă se justifică, poate fi necesară reducerea dozei sau medicația antiparkinsoniană.
ca și în cazul altor neuroleptice, s-a raportat sindromul neuroleptic malign, o complicație potențial letală, caracterizată prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă, alterarea stării de conștiență și valori crescute ale CPK. Într-un astfel de caz sau în caz de hipertermie de origine nediagnosticată, toate medicamentele antipsihotice, inclusiv sulpirida, trebuie întrerupte.
pacienții vârstnici sunt mai susceptibili la hipotensiune arterială posturală, sedare și efecte extrapiramidale.
la pacienții cu comportament agresiv sau agitație cu impulsivitate, sulpirida poate fi administrată cu un sedativ.
simptome acute de sevraj, inclusiv greață, vărsături, transpirații și insomnie au fost descrise după întreruperea bruscă a medicamentelor antipsihotice. De asemenea, pot apărea recurențe ale simptomelor psihotice și au fost raportate apariția tulburărilor de mișcare involuntară (cum ar fi acatisia, distonia și dischinezia). Prin urmare, se recomandă retragerea treptată.
mortalitate crescută la persoanele în vârstă cu demență:
datele din două studii observaționale mari au arătat că persoanele în vârstă cu demență care sunt tratate cu antipsihotice prezintă un risc mic crescut de deces în comparație cu cei care nu sunt tratați. Nu există date suficiente pentru a oferi o estimare fermă a magnitudinii precise a riscului, iar cauza riscului crescut nu este cunoscută.
sulpirida nu este autorizată pentru tratamentul tulburărilor comportamentale legate de demență.
tromboembolism venos:
au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu sulpiridă și trebuie luate măsuri preventive.
cancer de sân:
sulpirida poate crește nivelurile de prolactină. Prin urmare, este necesară prudență, iar pacienții cu antecedente sau antecedente familiale de cancer de sân trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu sulpiridă.
Precauții:
la pacienții vârstnici, ca și în cazul altor neuroleptice, sulpirida trebuie utilizată cu precauție deosebită (vezi pct.4.2).
la copii, eficacitatea și siguranța sulpiridei nu au fost investigate temeinic. De aceea, prescrierea medicamentului la copii trebuie făcută cu precauție (vezi pct.4.2).
când tratamentul neuroleptic este absolut necesar la un pacient cu boala Parkinson, sulpirida poate fi utilizată, deși este necesară prudență.
neurolepticele pot scădea pragul epileptogen. Au fost raportate cazuri de convulsii, uneori la pacienți fără antecedente anterioare, cu sulpiridă. Se recomandă prudență în prescrierea acestuia la pacienții cu epilepsie instabilă, iar pacienții cu antecedente de epilepsie trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu sulpiridă.
la pacienții care necesită sulpiridă și cărora li se administrează tratament anticonvulsivant, doza de anticonvulsivant nu trebuie modificată.
au fost raportate cazuri de convulsii, uneori la pacienți fără antecedente anterioare.
sulpirida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de glaucom, ileus, stenoză digestivă congenitală, retenție urinară sau hiperplazie a prostatei. Ca și în cazul tuturor medicamentelor pentru care rinichiul este calea principală de eliminare, doza trebuie redusă și titrată în pași mici în cazurile de insuficiență renală.
prelungirea intervalului QT:
sulpirida induce o prelungire a intervalului QT (vezi pct.4.8). Se știe că acest efect potențează riscul de aritmii ventriculare grave, cum ar fi torsada vârfurilor.
înainte de orice administrare și, dacă este posibil, în funcție de starea clinică a pacientului, se recomandă monitorizarea factorilor care ar putea favoriza apariția acestei tulburări de ritm, de exemplu:
– bradicardie mai mică de 55 bpm
– dezechilibru electrolitic în special hipokaliemie
– prelungire congenitală a intervalului QT
– tratament în curs cu o medicamente care pot produce bradicardie pronunțată (< 55 BPM), hipokaliemie, scăderea conducerii intracardiace sau prelungirea intervalului QTc (vezi pct.4.5)
sulpirida trebuie prescrisă cu precauție la pacienții care prezintă acești factori și la pacienții cu tulburări cardiovasculare care pot predispune la prelungirea intervalului QT.
evitați tratamentul concomitent cu alte neuroleptice (vezi pct.4.5).
accident vascular cerebral:
în studiile clinice randomizate comparativ cu placebo efectuate la o populație de pacienți vârstnici cu demență și tratați cu anumite medicamente antipsihotice atipice, a fost observată o creștere de 3 ori a riscului de evenimente cerebrovasculare. Mecanismul unei astfel de creșteri a riscului nu este cunoscut. Nu poate fi exclusă o creștere a riscului cu alte medicamente antipsihotice sau alte populații de pacienți. Sulpirida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
leucopenia, neutropenia și agranulocitoza au fost raportate cu antipsihotice, inclusiv sulpiridă. 4. 8) și necesită investigații hematologice imediate.
sulpirida trebuie utilizată cu precauție la pacienții hipertensivi, în special la populația vârstnică, din cauza riscului de criză hipertensivă. Pacienții trebuie monitorizați în mod adecvat.
pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.