Kefauver Harrisin tarkistus

Kefauver Harrisin tarkistus vahvisti Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston ihmiskokeiden valvontaa ja muutti tapaa, jolla uusia lääkkeitä hyväksytään ja säännellään. Ennen Talidomidiskandaalia Euroopassa ja Kanadassa yhdysvaltalaisten lääkeyhtiöiden piti vain osoittaa uusien tuotteidensa olevan turvallisia. Muutoksen läpimenon jälkeen FDA: n uuden Lääkehakemuksen (nda) olisi osoitettava, että uusi lääke on sekä turvallinen että tehokas (aiemmin vuoden 1938 elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalaki oli tärkein lääkeaineiden turvallisuutta säätelevä laki). Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta potilailta vaadittiin tietoon perustuva suostumus, ja haittavaikutuksista piti ilmoittaa FDA: lle.

huumeiden Tehokkuustutkimuksen toteutus aloitettiin luokittelemaan kaikki ennen vuotta 1962 markkinoilla olleet lääkkeet joko tehokkaiksi, tehottomiksi tai lisätutkimuksia tarvitseviksi.

Estes Kefauver piti muutosta” parhaana saavutuksenaan ” kuluttajansuojan alalla.

Louis Lasagna, silloinen Johns Hopkins School of Medicinen merkittävä kliininen farmakologi, neuvoi kongressia kliinisen tutkimuksen asianmukaisesta suorittamisesta vuoden 1962 kuulemistilaisuuksissa, jotka johtivat lakimuutoksen hyväksymiseen.

laki myös vapautti ”Delaneyn lausekkeen” (vuoden 1958 muutos vuoden 1938 elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalakiin) tietyistä eläinlääkkeistä ja rehun lisäaineista, joiden on osoitettu aiheuttavan syöpää, mutta jotka eivät jättäneet havaittavia jäämiä ihmisten ruokavarastoihin.

You might also like

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.