La Enmienda Kefauver Harris fortaleció el control de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos sobre la experimentación en seres humanos y cambió la forma en que se aprueban y regulan los nuevos medicamentos. Antes del escándalo de la Talidomida en Europa y Canadá, las compañías farmacéuticas estadounidenses solo tenían que demostrar que sus nuevos productos eran seguros. Después de la aprobación de la Enmienda, una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la FDA tendría que demostrar que un nuevo medicamento era seguro y efectivo (anteriormente, la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 era la principal ley que regulaba la seguridad de los medicamentos). Se requería el consentimiento informado de los pacientes que participaban en ensayos clínicos, y se requería que las reacciones adversas a los medicamentos se notificaran a la FDA.
La Implementación del Estudio de Eficacia de medicamentos se inició para clasificar todos los medicamentos anteriores a 1962 que ya estaban en el mercado como efectivos, ineficaces o que necesitaban más estudio.
Estes Kefauver consideró la Enmienda su «mejor logro» en la protección del consumidor.
Louis Lasagna, entonces un destacado farmacólogo clínico de la Escuela de Medicina Johns Hopkins, aconsejó al Congreso sobre la conducción adecuada de la investigación clínica durante las audiencias de 1962 que condujeron a la aprobación de la Enmienda.
La ley también eximió de la» cláusula Delaney » (una enmienda de 1958 a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938) a ciertos medicamentos para animales y aditivos para piensos que se demostró que inducían cáncer, pero que no dejaron niveles detectables de residuos en el suministro de alimentos para humanos.