Kefauver Harris Amendment

The Kefauver Harris Amendment strengthened the U. S. Food and Drug Administration’s control of experimentation on humans and changed the way new drugs are approved and regulated. Antes do escândalo da talidomida na Europa e no Canadá, As empresas farmacêuticas americanas só tinham de mostrar que os seus novos produtos eram seguros. Após a aprovação da Emenda, uma nova aplicação de drogas da FDA (NDA) teria que mostrar que uma nova droga era segura e eficaz (anteriormente O Food, Drug and Cosmetic Act de 1938 era a principal lei que regulava a segurança das drogas). Foi necessário consentimento informado dos doentes que participaram em ensaios clínicos, e foram necessárias reacções adversas medicamentosas para serem notificadas à FDA.

a implementação do estudo de eficácia da droga foi iniciada para classificar todos os medicamentos pré-1962 que já estavam no mercado como eficazes, ineficazes ou necessitando de mais estudo.Estes Kefauver considerou a alteração a sua “melhor realização” na protecção do consumidor.Louis Lasagna, então um proeminente farmacologista clínico da Johns Hopkins School of Medicine, aconselhou o Congresso sobre a condução adequada da pesquisa clínica durante as audiências de 1962 que levaram à aprovação da emenda.

a lei também isentou da “cláusula Delaney” (uma emenda de 1958 à Lei de alimentos, medicamentos e cosméticos de 1938) certas drogas animais e aditivos para alimentação animal mostraram induzir câncer, mas que não deixou níveis detectáveis de resíduos no fornecimento de alimentos humanos.

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