Avertissements:
Une agitation motrice accrue a été rapportée à une dose élevée chez un petit nombre de patients: dans les phases agressives, agitées ou excitées du processus de la maladie, de faibles doses de sulpiride peuvent aggraver les symptômes. Des précautions doivent être prises en cas de manie ou d’hypomanie.
Des réactions extrapyramidales, principalement l’akathisie, ont été rapportées dans un petit nombre de cas. Si cela est justifié, une réduction de la posologie ou des médicaments anti-parkinsoniens peut être nécessaire.
Comme pour les autres neuroleptiques, le syndrome malin des neuroleptiques, une complication potentiellement mortelle, caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité autonome, une altération de la conscience et des taux élevés de CPK, a été rapporté. Dans un tel cas, ou en cas d’hyperthermie d’origine non diagnostiquée, tous les antipsychotiques, y compris le sulpiride, doivent être arrêtés.
Les patients âgés sont plus sensibles à l’hypotension posturale, à la sédation et aux effets extrapyramidaux.
Chez les patients présentant un comportement agressif ou une agitation avec impulsivité, le sulpiride peut être administré avec un sédatif.
Des symptômes aigus de sevrage, notamment des nausées, des vomissements, des sueurs et de l’insomnie, ont été décrits après l’arrêt brutal des antipsychotiques. Des symptômes psychotiques peuvent également se reproduire et l’apparition de troubles du mouvement involontaires (tels que l’akathisie, la dystonie et la dyskinésie) a été rapportée. Par conséquent, un retrait progressif est conseillé.
Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence:
Les données de deux grandes études d’observation ont montré que les personnes âgées atteintes de démence qui sont traitées avec des antipsychotiques courent un faible risque accru de décès par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Les données sont insuffisantes pour donner une estimation ferme de l’ampleur précise du risque et la cause de l’augmentation du risque n’est pas connue.
Le sulpiride n’est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
thromboembolie veineuse:
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Sulpiride et des mesures préventives doivent être prises.
Cancer du sein:
Le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine. Par conséquent, des précautions doivent être prises et les patientes ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillées pendant le traitement par sulpiride.
Précautions:
Chez les patients âgés, comme avec les autres neuroleptiques, le sulpiride doit être utilisé avec une prudence particulière (voir rubrique 4.2).
Chez les enfants, l’efficacité et l’innocuité du sulpiride n’ont pas fait l’objet d’études approfondies. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription aux enfants (voir rubrique 4.2).
Lorsqu’un traitement neuroleptique est absolument nécessaire chez un patient atteint de la maladie de Parkinson, le sulpiride peut être utilisé, bien que la prudence soit de mise.
Les neuroleptiques peuvent abaisser le seuil épileptogène. Des cas de convulsions, parfois chez des patients sans antécédents, ont été rapportés avec le sulpiride. La prudence est recommandée lors de sa prescription chez les patients atteints d’épilepsie instable, et les patients ayant des antécédents d’épilepsie doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par sulpiride.
Chez les patients nécessitant du sulpiride qui reçoivent un traitement anti-convulsif, la dose de l’anti-convulsif ne doit pas être modifiée.
Des cas de convulsions, parfois chez des patients sans antécédents, ont été rapportés.
Sulpiride doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de glaucome, d’iléus, de sténose digestive congénitale, de rétention urinaire ou d’hyperplasie de la prostate. Comme pour tous les médicaments pour lesquels le rein est la principale voie d’élimination, la dose doit être réduite et titrée par petites étapes en cas d’insuffisance rénale.
Allongement de l’intervalle QT :
Le sulpiride induit un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.8). Cet effet est connu pour potentialiser le risque d’arythmies ventriculaires graves telles que la torsade de pointes.
Avant toute administration, et si possible en fonction de l’état clinique du patient, il est recommandé de surveiller les facteurs susceptibles de favoriser la survenue de ce trouble du rythme, par exemple :
– Bradycardie inférieure à 55 bpm
– Déséquilibre électrolytique en particulier hypokaliémie
– Allongement congénital de l’intervalle QT
– En cours traitement par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie prononcée (< 55 bpm), une hypokaliémie, une diminution de la conduction intracardiaque ou un allongement de l’intervalle QTc (voir rubrique 4.5)
Le sulpiride doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant ces facteurs et chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires susceptibles de prédisposer à un allongement de l’intervalle QT.
Eviter le traitement concomitant avec d’autres neuroleptiques (voir rubrique 4.5).
Avc:
Dans les essais cliniques randomisés par rapport au placebo réalisés sur une population de patients âgés atteints de démence et traités par certains antipsychotiques atypiques, une augmentation de 3 fois le risque d’événements cérébrovasculaires a été observée. Le mécanisme d’une telle augmentation du risque n’est pas connu. Une augmentation du risque avec d’autres médicaments antipsychotiques ou d’autres populations de patients ne peut être exclue. Sulpiride doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’AVC.
Une leucopénie, une neutropénie et une agranulocytose ont été rapportées avec des antipsychotiques, dont le sulpiride. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent être le signe d’une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8) et nécessitent une investigation hématologique immédiate.
Sulpiride doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, en particulier chez les personnes âgées, en raison du risque de crise hypertensive. Les patients doivent être surveillés de manière adéquate.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.