Nombre genérico: Indium In 111 solución de cloruro
Forma de dosificación: inyección, solución
Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 1 de diciembre de 2019.
- Indio En 111 Descripción
- Pureza radionucleídica
- Pureza radioquímica
- Pureza química
- Características físicas
- Radiación externa
- El indio En 111 – Farmacología Clínica
- Indicaciones y Uso para Indio En 111
- Contraindicaciones
- Advertencias
- Precauciones
- General
- Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la fertilidad
- Categoría de embarazo
- Madres lactantes
- Uso pediátrico
- Reacciones adversas
- Indio En 111 Dosis y administración
- Cómo se Suministra Indio En 111
- PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL
- Más acerca de cloruro de indio in-111
Indio En 111 Descripción
La solución estéril de cloruro de Indio En 111 está indicada para el marcaje radiactivo de preparaciones ProstaScint™ utilizadas para procedimientos de diagnóstico por imágenes in vivo. También está indicado para el marcaje radiactivo de preparaciones Zevalin™ utilizadas para procedimientos de radioinmunoterapia. Se suministra como una solución estéril, no pirogénica de indio En cloruro de 111 en ácido clorhídrico de 0,05 molares. No se ha añadido ningún soporte a la solución. Cada 0,5 mililitros de solución contiene 185 megabequereles (5 milicurios) de indio En 111 Cloruro en el momento de la calibración (actividad específica de >1,85 GBq/µg de indio; >50 mCi/µg de indio en este momento de la calibración). El pH de la solución es de 1,1 a 1,4.
Pureza radionucleídica
El indio En-111 es un ciclotrón producido por la irradiación de protones (reacción(p,2n)) de un blanco enriquecido con Cd-112 de cadmio. En el momento de la calibración, contiene no menos de 99,925% de indio En-111 y, no más de 0,075% de indio En-114m y zinc Zn-65 combinados. En el momento de la expiración, contiene no menos del 99,85% de indio 111 y no más del 0,15% de indio En-114m y zinc Zn-65 combinados. No se ha añadido ningún portador.
Pureza radioquímica
En el momento de la calibración, la Solución Estéril de Cloruro de Indio en 111 contiene no menos del 95% del indio presente como In3+iónico.
Pureza química
La solución estéril de cloruro de indio En 111 se prueba para detectar las siguientes impurezas metálicas: cobre, hierro, cadmio, plomo, zinc, níquel y mercurio, y contiene niveles extremadamente bajos de estos metales. La suma de las relaciones de impurezas individuales para los metales enumerados no es superior a 0,60 ppm.
Características físicas
El indio In-111 decae por captura de electrones a cadmio Cd-111 (estable) con una semivida física de 67,32 horas (2,81 días) (véase el cuadro 2)1. Los fotones útiles para la detección y la obtención de imágenes se enumeran en la Tabla 1.
| Radiación | Porcentaje Medio Por Desintegración | Energía Media (keV) |
|
* Kocher, David C., «Radioactive Decay Data Tables», DOE/TIC-11026, 115 (1981). |
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| Gamma-2 | 90.2 | 171.3 |
| Gamma-3 | 94.0 | 245.4 |
1 Del Centro de Información de Dosimetría Interna Radiofarmacéutica, Oak Ridge Associated Universities, Oak Ridge, TN 37831-0117, febrero de 1985.
Radiación externa
La constante de la tasa de exposición para 37 MBq (1 mCi) de indio En-111 es de 8,3 x 10-4 C/kg/h (3,21 R/h) a 1 cm. La constante de rayos gamma específica para indio In-111 es de 3,21 R/hr-mCi @ 1 cm1. El primer espesor de valor medio del plomo (Pb) es de 0,023 cm. En el cuadro 2 se muestra una gama de valores para la atenuación relativa de la radiación emitida por este radionucleido que resulta de la interposición de diversos espesores de Pb. Por ejemplo, el uso de 0,834 cm de Pb disminuirá la exposición a la radiación externa en un factor de aproximadamente 1000.
| Espesor del escudo (Pb) cm | Coeficiente de atenuación |
| 0.023 | 0.5 |
| 0.203 | 10-1 |
| 0.513 | 10-2 |
| 0.834 | 10-3 |
| 1.12 | 10-4 |
Estas estimaciones de atenuación no tienen en cuenta la presencia de contaminantes de vida más larga con fotones de mayor energía, a saber, indio En-114m.
Para corregir la desintegración física del indio En-111, las fracciones que permanecen en intervalos seleccionados antes y después del tiempo de calibración se muestran en la Tabla 3.
|
* Calibración de tiempo |
|||
| Horas | Fracción Restante | Horas | Fracción Restante |
| -72 | 2.10 | 0* | 1.00 |
| -60 | 1.85 | 6 | 0.94 |
| -48 | 1.64 | 12 | 0.88 |
| -36 | 1.45 | 24 | 0.78 |
| -24 | 1.28 | 36 | 0.69 |
| -12 | 1.13 | 48 | 0.61 |
| -6 | 1.06 | 72 | 0.48 |
El indio En 111 – Farmacología Clínica
por Favor, consulte el prospecto del paquete para ProstaScint o Zevalin esta información en la droga final del producto.
Indicaciones y Uso para Indio En 111
La solución estéril de cloruro de Indio En 111 está indicada para el marcaje radiactivo de preparaciones de ProstaScint utilizadas para procedimientos de diagnóstico por imágenes in vivo. También está indicado para el radiomarcaje de preparaciones de Zevalin utilizadas para procedimientos de radioinmunoterapia. Consulte el prospecto de ProstaScint o Zevalin para obtener información sobre el medicamento final.
Contraindicaciones
Consulte el prospecto de ProstaScint o Zevalin para obtener esta información sobre el medicamento final.
Advertencias
EL CONTENIDO DEL VIAL DE INDIO EN SOLUCIÓN DE CLORURO DE 111 ESTÁ DESTINADO ÚNICAMENTE A SER UTILIZADO COMO INGREDIENTE PARA EL MARCAJE RADIACTIVO DE PROSTASCINT PARA SU USO EN PROCEDIMIENTOS DE DIAGNÓSTICO POR IMÁGENES IN VIVO O PARA SER UTILIZADO COMO INGREDIENTE PARA EL MARCAJE RADIACTIVO DE ZEVALIN™ PARA SU USO EN PROCEDIMIENTOS DE RADIOINMUNOTERAPIA, Y NO DEBE ADMINISTRARSE DIRECTAMENTE A SERES HUMANOS.
Precauciones
General
Se debe tener precaución para mantener una técnica aséptica adecuada al extraer y transferir el contenido del vial de solución de cloruro de indio.
No usar después de la fecha y hora de caducidad indicadas en la etiqueta del vial.
El contenido del vial es radiactivo y se deben mantener en todo momento las precauciones de protección y manipulación adecuadas.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la fertilidad
Para obtener esta información sobre el medicamento final, consulte el prospecto de ProstaScint o Zevalin.
Categoría de embarazo
Consulte el prospecto de ProstaScint o Zevalin para obtener esta información sobre el medicamento final.
Madres lactantes
Consulte el prospecto de ProstaScint o Zevalin para obtener esta información sobre el medicamento final.
Uso pediátrico
Consulte el prospecto de ProstaScint o Zevalin para obtener esta información sobre el medicamento final.
Reacciones adversas
Para obtener esta información sobre el medicamento final, consulte el prospecto de ProstaScint o Zevalin.
Indio En 111 Dosis y administración
Dosimetría de radiación
Consulte el prospecto de ProstaScint o Zevalin para obtener esta información sobre el medicamento final.
Cómo se Suministra Indio En 111
La solución Estéril de Cloruro de Indio En 111 se suministra en viales de 10 ml que contienen 0,5 ml de solución. Es una solución estéril no pirogénica en ácido clorhídrico de 0,05 molares. No se añade ningún soporte a la solución. Cada 0,5 ml contiene 185 megabequereles (5 milicurios) de indio En 111 Cloruro en el momento de la calibración. El pH de la solución es de 1.1 a 1.4.
Almacenamiento y manipulación especiales
El contenido del vial es radiactivo y deben mantenerse las precauciones de protección y manipulación adecuadas. Almacene a temperatura ambiente controlada de 20° a 25°C (68° a 77°F) .
El almacenamiento y la eliminación de indio En Solución Estéril de cloruro de 111 deben controlarse de manera que cumplan con las reglamentaciones pertinentes de la agencia gubernamental autorizada para autorizar el uso del radionúclido.
El vial debe mantenerse dentro de su protector de transporte siempre que sea posible y manipularse con fórceps cuando se extraiga el contenido.
Farmacovigilancia:1-866-789-2211
ProstaScint es una marca comercial de EUSA Pharma (USA), Inc.
Zevalin es una marca comercial de RIT Oncology, LLC.
Curium y el logotipo de Curium son marcas comerciales de una empresa de Curium.
©2018 Curium US LLC. Todos los Derechos Reservados.
Fabricado por:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Hecho en EE. UU.
A132I0
R12/2018
CURIUMTM
PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL
Solución Estéril de Cloruro de Indio En 111
Solución Estéril, No Pirogénica
No contiene Conservante Bacteriostático
Almacenar a Temperatura Ambiente Controlada DE 20° a 25°C (68° a 77°F)
DOSIS ÚNICA-NO PARA ADMINISTRACIÓN DIRECTA
SIN SOPORTE AÑADIDO
PARA USO EXCLUSIVO EN RADIOMARCAJE
ProstaScint™ (Pendetida Capromab),
y Zevalin™ (Ibritumomab Tiuxetan)
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Solo Rx
ADVERTENCIA: Los medicamentos radiactivos solo deben ser manejados por personal calificado de conformidad con las regulaciones de la Comisión Reguladora Nuclear de los Estados Unidos o las agencias reguladoras estatales, cuando corresponda. El frasco que contiene el medicamento debe guardarse en este recipiente o dentro de un escudo más pesado.
Fabricado por:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Made in USA
CURIUMTM
CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
A132C0
R12/2018
A132C0-CN0000-us122018 SPL
| Indium In 111 CHLORIDE Indium In 111 chloride solution |
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Etiquetadora – Curio NOS LLC (079875617)
Más acerca de cloruro de indio in-111
- Drug class: diagnostic radiopharmaceuticals
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