Avvertenze:
È stato riportato un aumento dell’agitazione motoria ad alto dosaggio in un piccolo numero di pazienti: nelle fasi aggressive, agitate o eccitate del processo patologico, basse dosi di sulpiride possono aggravare i sintomi. Si deve prestare attenzione in caso di mania o ipomania.
In un piccolo numero di casi sono state riportate reazioni extrapiramidali, principalmente acatisia. Se giustificato, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o dei farmaci antiparkinsoniani.
Come con altri neurolettici, è stata riportata la sindrome neurolettica maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza ed elevati livelli di CPK. In tale caso, o in caso di ipertermia di origine non diagnosticata, tutti i farmaci antipsicotici, incluso il sulpiride, devono essere sospesi.
I pazienti anziani sono più suscettibili all ‘ ipotensione posturale, alla sedazione e agli effetti extrapiramidali.
In pazienti con comportamento aggressivo o agitazione con impulsività, sulpiride può essere somministrato con un sedativo.
Sintomi acuti di astinenza, tra cui nausea, vomito, sudorazione e insonnia sono stati descritti dopo una brusca cessazione dei farmaci antipsicotici. Può anche verificarsi la ricorrenza di sintomi psicotici e sono stati riportati disturbi involontari del movimento (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, è consigliabile un ritiro graduale.
Aumento della mortalità negli anziani con demenza:
I dati di due ampi studi osservazionali hanno mostrato che le persone anziane con demenza trattate con antipsicotici hanno un piccolo aumento del rischio di morte rispetto a quelle che non sono trattate. Non vi sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell’entità precisa del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.
Sulpiride non è autorizzato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.
Tromboembolia venosa:
Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) con farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con Sulpiride e devono essere adottate misure preventive.
Cancro al seno:
Il sulpiride può aumentare i livelli di prolattina. Pertanto, si deve usare cautela e i pazienti con anamnesi o anamnesi familiare di cancro al seno devono essere attentamente monitorati durante la terapia con sulpiride.
Precauzioni:
Nei pazienti anziani, come con altri neurolettici, il sulpiride deve essere usato con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2).
Nei bambini, l’efficacia e la sicurezza di sulpiride non sono state accuratamente studiate. Pertanto, si deve usare cautela nella prescrizione ai bambini (vedere paragrafo 4.2).
Quando il trattamento neurolettico è assolutamente necessario in un paziente con malattia di Parkinson, si può usare sulpiride, sebbene sia necessaria cautela.
I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena. Con sulpiride sono stati riportati casi di convulsioni, talvolta in pazienti senza anamnesi precedente. Si consiglia cautela nel prescriverlo a pazienti con epilessia instabile e i pazienti con anamnesi di epilessia devono essere attentamente monitorati durante la terapia con sulpiride.
In pazienti che richiedono sulpiride che stanno ricevendo la terapia anticonvulsivante, la dose dell’anticonvulsivante non deve esser cambiata.
Sono stati riportati casi di convulsioni, talvolta in pazienti senza anamnesi precedente.
Il sulpiride deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di glaucoma, ileo, stenosi digestiva congenita, ritenzione urinaria o iperplasia della prostata. Come per tutti i farmaci per i quali il rene è la principale via di eliminazione, la dose deve essere ridotta e titolata a piccoli passi nei casi di insufficienza renale.
Prolungamento dell ‘intervallo QT:
Sulpiride induce un prolungamento dell’ intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). È noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come la torsione di punta.
Prima di qualsiasi amministrazione, e, se possibile, in base alla condizione clinica del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l’insorgenza di questo disturbo del ritmo, per esempio:
– Bradicardia meno di 55 bpm
– squilibrio Elettrolitico, in particolare ipokaliemia
– prolungamento Congenito dell’intervallo QT
– In corso di trattamento con un farmaco in grado di produrre marcata bradicardia (< 55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o al prolungamento dell’intervallo QTc (vedere sezione 4.5)
Il sulpiride deve essere prescritto con cautela nei pazienti che presentano questi fattori e nei pazienti con disturbi cardiovascolari che possono predisporre al prolungamento dell’intervallo QT.
Evitare il trattamento concomitante con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.5).
Ictus:
In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni farmaci antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio con altri farmaci antipsicotici o altre popolazioni di pazienti non può essere escluso. Il sulpiride deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio di ictus.
Con antipsicotici, inclusa sulpiride, sono state riportate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni o febbre inspiegabili possono indicare discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8) e richiedono indagini ematologiche immediate.
Il sulpiride deve essere usato con cautela nei pazienti ipertesi, specialmente nella popolazione anziana, a causa del rischio di crisi ipertensive. I pazienti devono essere adeguatamente monitorati.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.