Lupron Depot

BIVIRKNINGER

følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andre steder i merkingen:

• Tap Av Benmineraltetthet
• Overfølsomhetsreaksjoner
• Innledende Oppbluss Av Symptomer med Behandling Av Endometriose
• Klinisk Depresjon

Kliniske Studier Opplever

fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, ble bivirkninger observert i kliniske Studier.studier av et legemiddel kan ikke direkte sammenlignes med priser i kliniske studier av et Annet Legemiddel og Kan Ikke Gjenspeile Priser Observert I Klinisk Praksis.

LUPRON DEPOT 11.25 mg (Monoterapi)

sikkerheten TIL LUPRON DEPOT 11,25 mg for endometriose og fibroids indikasjoner ble etablert basert på adekvate og velkontrollerte voksne studier AV LUPRON DEPOT 3,75 mg for 1 måneders administrasjon og på en enkelt studie AV LUPRON DEPOT 11,25 mg. Sikkerheten TIL LUPRON DEPOT 3,75 mg ble evaluert i seks kliniske studier hvor totalt 332 kvinner ble behandlet i opptil seks måneder. Kvinner ble behandlet med månedlige im-injeksjoner AV LUPRON DEPOT 3,75 mg. Befolkningen aldersgruppe var 18 til 53 år gammel.

Bivirkninger (>1%) Som førte Til Studieavbrudd

i de seks studiene seponerte 1,8% av kvinnene behandlet MED LUPRON DEPOT 3,75 mg for tidlig på grunn av hetetokter.

Vanlige Bivirkninger

sikkerheten TIL LUPRON DEPOT 3,75 mg ble evaluert i kontrollerte kliniske studier med 166 kvinner med endometriose og 166 kvinner med livmorfibroider. Bivirkninger rapportert i ≥ 5% av kvinnene i en av disse populasjonene er angitt I Tabell 2 og 3 nedenfor.

Tabell 2. Bivirkninger Rapportert i ≥ 5% Av Kvinner Med Endometriose Som Bruker LUPRON DEPOT 3,75 mg -2 Studier

Tabell 3. Bivirkninger Rapportert hos ≥ 5% Av Kvinner Med Livmorfibroider (4 Studier)

i en kontrollert klinisk studie som brukte den månedlige formuleringen AV LUPRON DEPOT 3.75 mg OG LUPRON DEPOT 7.5 mg hos kvinner diagnostisert med livmorfibroider, fikk en injeksjon hver 4. uke i en varighet på 12 uker. Bivirkninger av galaktorrhea, pyelonefritt og urininkontinens ble rapportert i dosegruppen på 7,5 mg, men ikke i dosegruppen på 3,75 mg. Generelt ble det observert en høyere forekomst av hypoestrogeniske effekter ved høyere dose.

i en farmakokinetisk studie med 20 friske kvinnelige forsøkspersoner som fikk LUPRON DEPOT 11,25 mg, ble det rapportert noen få bivirkninger med denne formuleringen som ikke ble rapportert tidligere, inkludert ansiktsødem.

i en fase 4-studie med kvinner med endometriose som fikk LUPRON DEPOT 3,75 mg (N=20) administrert månedlig ELLER LUPRON DEPOT 11,25 mg (N=21) administrert hver 3. måned, ble lignende bivirkninger rapportert av de to kvinnegruppene. Generelt var sikkerhetsprofilene for de to formuleringene sammenlignbare i denne studien.

LUPRON DEPOT 3.75 mg I Kombinasjon Med Noretindronacetat 5 mg

sikkerheten ved samtidig ADMINISTRERING AV LUPRON DEPOT 3,75 mg og noretindronacetat ble evaluert i to kliniske studier hvor totalt 242 kvinner med endometriose ble behandlet i opptil ett år. Kvinner ble behandlet med månedlige im-injeksjoner AV LUPRON DEPOT 3,75 mg (13 injeksjoner) alene eller månedlige im-injeksjoner AV LUPRON DEPOT 3,75 mg (13 injeksjoner) pluss noretindronacetat 5 mg daglig. Befolkningen aldersgruppe var 17 til 43 år gammel. Flertallet av kvinnene var Kaukasiske (87%).

i en studie ble 106 kvinner randomisert til ett års behandling med LUPRON DEPOT 3,75 mg alene eller MED LUPRON DEPOT 3,75 mg og noretindronacetat. Den andre studien var en åpen, enkeltarmet klinisk studie med 136 kvinner på ett års behandling MED LUPRON DEPOT 3,75 mg pluss noretindronacetat, med oppfølging i opptil 12 måneder etter fullført behandling.

Bivirkninger (>1%) Som førte Til Seponering Av Studien

i den kontrollerte studien ble 18% av kvinnene behandlet månedlig med LUPRON DEPOT 3,75 mg og 18% av kvinnene behandlet månedlig MED LUPRON DEPOT 3.75 mg pluss noretindronacetat avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger, oftest hetetokter (6%) og søvnløshet (4%) i LUPRON DEPOT 3,75 mg alene gruppen og hetetokter og emosjonell labilitet (4% hver) I LUPRON DEPOT 3,75 mg pluss noretindron gruppen.

i den åpne studien avbrøt 13% av kvinnene som ble behandlet månedlig med LUPRON DEPOT 3,75 mg pluss noretindronacetat behandlingen på grunn av bivirkninger, oftest depresjon (4%) og akne (2%).

Vanlige Bivirkninger

Tabell 4 viser bivirkningene observert hos minst 5% av kvinnene i enhver behandlingsgruppe, i løpet av de første 6 månedene av behandlingen i de to ekstra kliniske studiene, hvor kvinner ble behandlet med månedlig LUPRON DEPOT 3,75 mg med eller uten noretindronacetat 5 mg daglig samtidig behandling. De hyppigst forekommende bivirkningene observert i disse studiene var hetetokter og hodepine.

Tabell 4. Bivirkninger Som Forekommer i De Første Seks Månedene Av Behandlingen hos ≥ 5% Av Kvinner Med Endometriose

i den kontrollerte kliniske studien, 50 av 51 (98%) kvinner i lupron DEPOT 3,75 mg armen og 48 av 55 (87%) kvinner i LUPRON DEPOT 3.75 mg pluss noretindronacetatarmen rapporterte å oppleve hetetokter ved en eller flere anledninger under behandlingen.

Tabell 5 presenterer hot flash data i den siste måneden av behandlingen.

Tabell 5. Hetetokter I Måneden Før Evalueringsbesøket (Kontrollert Studie)

Alvorlige Bivirkninger

urinveisinfeksjon (1,9%), nyrekalkulator (0,7%), depresjon (0.7%)

Endringer I Laboratorieverdier Under Behandling

Leverenzymer

Tre prosent av kvinner med livmorfibroider som ble behandlet MED L

UPRON DEPOT 3,75 mg for 1 måneds administrasjon, manifesterte transaminaseverdier etter behandling som var minst to ganger baseline-verdien og over øvre grense for normalområdet.

i de to kliniske studiene med kvinner med endometriose utviklet 2% (4 av 191) kvinner som fikk leuprolidacetat pluss noretindronacetat i opptil 12 måneder en forhøyet (minst to ganger øvre grense for normal) SGPT og 1% (2 av 136) en forhøyet GGT. Blant disse seks kvinnene med økte leverprøver ble økningen i fem observert utover 6 måneders behandling. Ingen ble assosiert med forhøyet bilirubinkonsentrasjon.

Lipider

Triglyserider ble økt over øvre normalgrense hos 12% av kvinnene med endometriose som fikk LUPRON DEPOT 3,75 mg og hos 32% av kvinnene som fikk LUPRON DEPOT 11,25 mg.

av de endometriose og kvinner med livmorfibroid hvis kolesterolverdier før behandling var i normalområdet, var gjennomsnittlig endring etter behandling +16 mg/dl til + 17 mg/dl hos kvinner med endometriose og +11 mg/dl til +29 mg/dl hos kvinner med livmorfibroider . Hos kvinner med endometriose var økningen fra forbehandlingsverdiene statistisk signifikant (p< 0,03). DET var i hovedsak ingen økning I LDL / HDL-forholdet hos kvinner fra noen av populasjonene som fikk LUPRON DEPOT 3,75 mg.

prosentvise endringer fra baseline for serumlipider og prosentandeler av kvinner med serumlipidverdier utenfor normalområdet i DE to studiene MED LUPRON DEPOT 3,75 mg og noretindronacetat er oppsummert i Tabell 6 og tabell 7 nedenfor. Den største effekten av å legge noretindronacetat til behandling MED LUPRON DEPOT 3.75 mg var en reduksjon I serum HDL-kolesterol og en økning I LDL / HDL-forholdet.

Tabell 6. Serumlipider: Gjennomsnittlige Prosentvise Endringer fra Baseline-Verdier ved Behandlingsuke 24

Endringer fra baseline hadde en tendens til å være større Ved Uke 52. Etter behandling returnerte gjennomsnittlige serumlipidnivåer fra kvinner med oppfølgingsdata til førbehandlingsverdier.

Tabell 7. Andel Kvinner Med Serumlipidverdier Utenfor Normalområdet

Erfaring Etter Markedsføring

følgende bivirkninger er identifisert ved bruk ETTER GODKJENNING AV LUPRON DEPOT monoterapi eller LUPRON DEPOT med tilleggsbehandling med noretindronacetat. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

under overvåkning etter markedsføring som inkluderer andre doseringsformer og andre populasjoner, ble følgende bivirkninger rapportert:

• Hele Kroppen: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi, lokaliserte reaksjoner inkludert indurasjon og abscess på injeksjonsstedet
• Nervøst/Psykiatrisk System – Humørsvingninger, inkludert depresjon; selvmordstanker og forsøk; kramper, perifer nevropati, paralyse
• Hepato-Gallesystem – Alvorlig leverskade
• Skader, Forgiftninger og Komplikasjoner Ved Prosedyren – Spinal fraktur
• Undersøkelser – Redusert antall hvite blodceller
• Muskel – Og Bindevevssystem-Tenosynovittlignende symptomer
• Karsystem – Hypotensjon, hypertensjon, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall
• åndedrettssystem: Symptomer i samsvar med en astmatisk prosess
• Multi-Systemforstyrrelser-Symptomer i samsvar med fibromyalgi (f.eks. ledd-og muskelsmerter, hodepine, søvnforstyrrelser, gastrointestinal nød og kortpustethet), individuelt og kollektivt.

Hypofyseapopleksi

under overvåkning etter markedsføring er det rapportert tilfeller av hypofyseapopleksi (et klinisk syndrom sekundært til infarkt i hypofysen) etter administrering av leuprolidacetat og Andre GnRH-agonister. I et flertall av disse tilfellene ble en hypofyse adenom diagnostisert, med et flertall av hypofyseapopleksi tilfeller forekommende innen 2 uker etter den første dosen, og noen innen den første timen. I disse tilfellene har hypofysen apopleksi presentert som plutselig hodepine, oppkast, visuelle endringer, oftalmoplegi, endret mental status, og noen ganger kardiovaskulær kollaps. Øyeblikkelig legehjelp er nødvendig.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Lupron Depot (Leuprolidacetat for Depot Suspensjon)