waarschuwingen:
verhoogde motorische agitatie is gemeld bij hoge dosering bij een klein aantal patiënten: in agressieve, geagiteerde of opgewonden fasen van het ziekteproces kunnen lage doses sulpiride de symptomen verergeren. Voorzichtigheid is geboden wanneer manie of hypomanie aanwezig is.Extrapiramidale reacties, voornamelijk acathisie, zijn in een klein aantal gevallen gemeld. Indien gerechtvaardigd kan verlaging van de dosering of antiparkinsonmedicatie noodzakelijk zijn.
net als bij andere neuroleptica is het maligne neurolepticasyndroom, een potentieel fatale complicatie die wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierrigiditeit, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde CPK-spiegels, gemeld. In een dergelijk geval, of in het geval van hyperthermie van niet-gediagnosticeerde oorsprong, dienen alle antipsychotica, inclusief sulpiride, te worden gestaakt.
oudere patiënten zijn gevoeliger voor orthostatische hypotensie, sedatie en extrapiramidale effecten.
bij patiënten met agressief gedrag of agitatie door impulsiviteit kan sulpiride met een sedatief middel worden gegeven.
Acute ontwenningsverschijnselen, waaronder misselijkheid, braken, zweten en slapeloosheid zijn beschreven na abrupt stoppen met antipsychotica. Herhaling van psychotische symptomen kan ook voorkomen en het ontstaan van onvrijwillige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) is gemeld. Daarom is geleidelijke terugtrekking raadzaam.
verhoogde mortaliteit bij ouderen met dementie:
gegevens uit twee grote observationele studies toonden aan dat oudere mensen met dementie die behandeld worden met antipsychotica een klein verhoogd risico op overlijden hebben in vergelijking met degenen die niet behandeld worden. Er zijn onvoldoende gegevens om een nauwkeurige schatting te geven van de precieze omvang van het risico en de oorzaak van het verhoogde risico is niet bekend.
sulpiride heeft geen vergunning voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.
veneuze trombo-embolie:
gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn gemeld met antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden geïdentificeerd vóór en tijdens de behandeling met Sulpiride en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
borstkanker:
Sulpiride kan de prolactinespiegels verhogen. Daarom is voorzichtigheid geboden en moeten patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker of een familiale voorgeschiedenis tijdens de behandeling met sulpiride nauwlettend worden gevolgd.
voorzorgsmaatregelen:
bij oudere patiënten dient sulpiride, net als bij andere neuroleptica, met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
bij kinderen zijn de werkzaamheid en veiligheid van sulpiride niet grondig onderzocht. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven aan kinderen (zie rubriek 4.2).
wanneer behandeling met neuroleptica absoluut noodzakelijk is bij een patiënt met de ziekte van Parkinson, kan sulpiride worden gebruikt, hoewel voorzichtigheid geboden is.
neuroleptica kunnen de epileptogene drempel verlagen. Gevallen van convulsies, soms bij patiënten zonder voorgeschiedenis, zijn gemeld met sulpiride. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het middel aan patiënten met instabiele epilepsie, en patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie dienen tijdens de behandeling met sulpiride nauwlettend te worden gevolgd.
bij patiënten die sulpiride nodig hebben en die een anticonvulsivumbehandeling krijgen, mag de dosis van het anticonvulsivum niet worden gewijzigd.
gevallen van convulsies zijn gemeld, soms bij patiënten zonder voorgeschiedenis.
sulpiride dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom, ileus, congenitale verteringsstenose, urineretentie of hyperplasie van de prostaat. Zoals bij alle geneesmiddelen waarvoor de nier de belangrijkste eliminatieroute is, moet de dosis in kleine stappen worden verlaagd en getitreerd in geval van nierinsufficiëntie.
verlenging van het QT-interval:
sulpiride induceert een verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.8). Van dit effect is bekend dat het het risico op ernstige ventriculaire aritmieën, zoals torsade de pointes, versterkt.
Voor het bestuur, en indien mogelijk op basis van de toestand van de patiënt, het is aanbevolen voor het controleren van factoren die kunnen behoeve van het voorkomen van deze ritme stoornis, bijvoorbeeld:
– Bradycardie met minder dan 55 bpm
– verstoring van de Elektrolytenbalans in het bijzonder hypokaliëmie
– Aangeboren verlenging van het QT-interval
– lopende behandeling met een medicijn waarschijnlijk uitgesproken bradycardie (< 55 bpm), hypokaliëmie, daalde de intracardiale geleiding, of verlenging van het QTc-interval (zie sectie 4.5)
sulpiride dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met deze factoren en bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen die predisponeren tot verlenging van het QT-interval.
vermijd gelijktijdige behandeling met andere neuroleptica (zie rubriek 4.5).Beroerte:
in gerandomiseerde klinische studies versus placebo uitgevoerd bij een populatie van oudere patiënten met dementie en behandeld met bepaalde atypische antipsychotica, is een drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire bijwerkingen waargenomen. Het mechanisme van een dergelijke risicoverhoging is niet bekend. Een toename van het risico met andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Sulpiride bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.Leukopenie, neutropenie en agranulocytose zijn gemeld met antipsychotica, waaronder sulpiride. Onverklaarbare infecties of koorts kunnen wijzen op bloeddyscrasie (zie rubriek 4.8) en vereisen onmiddellijk hematologisch onderzoek.
sulpiride dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij hypertensieve patiënten, vooral bij oudere patiënten, vanwege het risico op een hypertensieve crisis. Patiënten dienen adequaat gecontroleerd te worden.
patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.