głównym powodem przyjmowania adalimumabu zwanego Humira jest reumatoidalne zapalenie stawów. Jako takie, jest mało prawdopodobne, aby być stosowany w czasie ciąży. Jednak nadal istnieje wiele młodszych osób, które doświadczają reumatoidalnego zapalenia stawów i innych warunków, dla których jest przepisywany, co rodzi pytanie, czy jest to bezpieczne w użyciu w ciąży.
Humira jest lekiem immunosupresyjnym i może zmniejszać zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych lub nasilać zakażenie. Nie badano stosowania produktu Humira u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały uszkodzeń płodu lub wad rozwojowych po podaniu tego leku dożylnie.
należy koniecznie porozmawiać z lekarzem prowadzącym na temat stosowania leku Humira w okresie ciąży i karmienia piersią.
HUMIRA jest lekiem na receptę stosowanym w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych:
- umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych. HUMIRA może być stosowana w monoterapii, z metotreksatem lub z niektórymi innymi lekami. HUMIRA może zapobiegać dalszemu uszkodzeniu kości i stawów oraz może wspomagać zdolność do wykonywania codziennych czynności.
- umiarkowane do ciężkiego wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych. HUMIRA może być stosowana w monoterapii, z metotreksatem lub z niektórymi innymi lekami.
- łuszczycowe zapalenie stawów (PsA) u dorosłych. Lek HUMIRA może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami. HUMIRA może zapobiegać dalszemu uszkodzeniu kości i stawów oraz może wspomagać zdolność do wykonywania codziennych czynności.
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS) u dorosłych.
- umiarkowana do ciężkiej choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) oraz osiągnięcie i utrzymanie remisji klinicznej u osób dorosłych, u których nie wystąpiła dobra odpowiedź na niektóre inne leki. Lek HUMIRA stosuje się również w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz uzyskania remisji klinicznej u tych dorosłych, którzy utracili odpowiedź na infliksymab lub nie tolerują infliksymabu.
- choroba Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CD) oraz w celu osiągnięcia i utrzymania remisji klinicznej u dzieci w wieku 6 lat i starszych, gdy niektóre inne metody leczenia nie okazały się wystarczająco skuteczne.
- umiarkowane do ciężkiego suppurativa hidradenitis (HS) u osób w wieku 12 lat i starszych.
- u dorosłych, aby pomóc w opanowaniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) (wywołać remisję) i utrzymać ją pod kontrolą (podtrzymać remisję), gdy niektóre inne leki nie działają wystarczająco dobrze. Nie wiadomo, czy lek HUMIRA jest skuteczny u osób, które przestały reagować lub nie tolerowały leków anty-TNF.
- W leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (PS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, którzy są gotowi do terapii układowej lub fototerapii i znajdują się pod opieką lekarza, który zdecyduje, czy inne terapie układowe są mniej odpowiednie.
- W leczeniu niezakaźnego pośredniego (środkowa część oka), tylnego (tylnego oka) i zapalenia błony śluzowej oka (wszystkie części oka) (UV) u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Humira i ciąża
działanie terapeutyczne: zmniejsza obrzęk, tkliwość, stany zapalne stawów; zapobiega lub spowalnia postępujące niszczenie stawów w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).
Ocena Bezpieczeństwa ciąży: Kategoria B, ostrożność w pielęgniarstwie.
zalecenia dotyczące ciąży: ograniczone dane dotyczące ludzi – prawdopodobnie zgodne
działania niepożądane leku Humira:
stosowanie adalimumabu w czasie ciąży niesie ze sobą wiele możliwych działań niepożądanych. Ważne jest, aby pamiętać, że każdy lek może powodować działania niepożądane.
możliwe działania niepożądane to:
- częste (20%): świąd, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból, obrzęk.
- sporadycznie (12%-9%): bóle głowy, nudności, zapalenie zatok, wysypka.
- rzadko (7% -5%): nadciśnienie tętnicze, bóle brzucha lub pleców.
ciąża/laktacja względy: nie wiadomo, czy lek ten jest rozprowadzany w mleku matki.
Adalimumab streszczenia dotyczące ciąży:
poniższe streszczenia są cytowane bezpośrednio ze źródeł Briggs, Freeman, & Yaffe i Centrum toksykologii Reprotox.
Briggs, Freeman, & Yaffe:
w ograniczonej liczbie przypadków nie obserwowano toksycznego wpływu adalimumabu na rozwój, a dane uzyskane na zwierzętach sugerują niskie ryzyko. Jednak ograniczone doświadczenie w ciąży u ludzi uniemożliwia pełniejszą ocenę ryzyka embrionalno-płodowego.
teoretycznie antagoniści czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF) mogą zakłócać implantację i owulację, ale nie wykazano tego klinicznie (1). Korzyści płynące z leczenia adalimumabem dla matek wydają się znacznie przewyższać nieznane ryzyko dla zarodka i płodu (2, 3).
nie wiadomo, czy przeciwciało może przenikać przez łożysko we wczesnym okresie ciąży, kiedy wystąpiła większość ekspozycji na adalimumab. Jeśli jest podobny do immunoglobuliny G (IgG), klinicznie znaczące ilości krzyżują się dopiero pod koniec ciąży, a zatem nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla zarodka i płodu we wczesnym rozwoju.
ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji, stosowanie przed zapłodnieniem może spowodować niezamierzone narażenie na nieplanowaną ciążę. Jeśli adalimumab jest stosowany w ciąży w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zachęca się pracowników służby zdrowia, aby zadzwonili pod bezpłatny numer (877-0311-8972), aby uzyskać informacje na temat rejestracji pacjentów w badaniu Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) reumatoidalne zapalenie stawów i rejestr ciąży.
Centrum toksykologii Reprotox:
badania przedkliniczne na myszach i małpach nie wykazały niepożądanego wpływu adalimumabu lub porównywalnego przeciwciała na rozwój zarodka.
Adalimumab jest przeciwciałem, które wiąże się z TNF-alfa i zakłóca jego interakcję z receptorami powierzchniowymi komórek. Ten produkt jest sprzedawany jako Humira w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna.
zgodnie z informacjami przekazanymi do FDA nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa małp leczonych dawką do 100 mg / kg mc. co tydzień. Dawka ta jest co najmniej 266 razy większa od zalecanej dawki stosowanej u ludzi w zależności od stężenia leku w osoczu.
gdy ciężarnym myszom podawano porównywalne przeciwciało z mysim TNF alfa, nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na przeżywalność płodu lub rozwój morfologiczny (8). Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na funkcje immunologiczne u potomstwa, z wyjątkiem niekonsekwentnego zmniejszenia ekspansji komórek śledziony u samic, ale nie u samców (9). Obserwacja ta może nie mieć znaczenia klinicznego.
zalecenia
American Pregnancy Association zaleca skonsultowanie się z lekarzem położniczym i lekarzem przepisującym przed rozpoczęciem lub odstawieniem leków.
jeśli jesteś w ciąży i masz pytania związane ze stosowaniem leków w czasie ciąży, Centrum toksykologiczne Reprotox jest najbardziej wszechstronnym i przyjaznym dla użytkownika źródłem informacji na temat stosowania leków w czasie ciąży.
American Pregnancy Association nie przepisuje leków ani nie służy jako konsultacja w zakresie stosowania leków w czasie ciąży. Konieczne jest omówienie stosowania jakichkolwiek leków w czasie ciąży z lekarzem.
celem tego dokumentu jest dostarczenie informacji wspierających dyskusje z lekarzem.
Źródła:
informacje o bezpieczeństwie produktu Humira
Ostrzeżenia dotyczące ciąży i karmienia piersią: Drugs.com
Hodgson, Barbara i Kizior, Robert, Saunders Nursing Drug Handbook 2015, Elsevier, St. Louis, MO. ISBN: 978-1-4377-2334-2.
Briggs, Gerald, Freeman, Roger and Yaffe, Sumner, Drugs in Pregnancy and Lactation, 9th Ed ., Wolters Kluwer / Lippincott Williams & ISBN: 978-1-60831-708-0, 2011.