empresas que trazem um produto de saúde ou tecnologia para o mercado entendem o valor de trabalhar com um FTC top-notch e advogado da FDA.Quando você fabrica ou distribui produtos de saúde, você está sob a jurisdição de inúmeras agências federais e estaduais que podem parar as empresas de saúde e bem-estar em seus trilhos. Entre estes, a federal Food and Drug Administration (FDA) e a Federal Trade Commission( FTC), bem como o Procurador-Geral do estado (AG), Procuradores do Distrito (DA), e uma série de outras agências exercem a discrição de execução sobre produtos de saúde, incluindo:
- Cosméticos
- Suplementos nutricionais e Nutracêuticos
- Dispositivos Médicos (incluindo médicos móveis apps)
- Alimentos medicinais
- Medicamentos OTC
- cuidados de Saúde ou a saúde e o bem-estar de software
- Alimentos e aditivos alimentares
- Homeopáticos, Drogas
- Biologia
- Células-Tronco Produtos
FDA Análise dos pedidos de Cosméticos, Suplementos Alimentares, Dispositivos Médicos, & Outros Produtos
Quando FDA comentários de um produto, a FDA faz uma regulamentação classificação do produto em uma das categorias que a FDA regula, tais como: cosmético, suplemento dietético, dispositivo médico, ou droga. Às vezes, o produto pode ser classificado pela FDA como um produto combinado, caso em que o produto deve atender aos requisitos legais da FDA para ambos os tipos de produtos (por exemplo, um dispositivo médico e um medicamento).
FDA olha para o” uso pretendido ” para o produto. A FDA determina o uso pretendido a partir de toda a “rotulagem”, que inclui não só o rótulo no frasco do produto ou caixa, mas também todo o conteúdo de marketing. A FDA tem ampla discrição e poderes de execução.
in its review, FDA typically evaluates the claims a company makes for its healthcare products.
por exemplo, os suplementos dietéticos são definidos em parte de uma, ou qualquer combinação de: uma vitamina, um mineral, um herbicida ou outro botânico, um aminoácido, uma substância dietética para utilização pelas pessoas para complementar a dieta através do aumento da ingestão alimentar total, ou um concentrado, metabolito, constituinte ou extracto. Os suplementos dietéticos só podem ser vendidos com alegações de “estrutura/função”. São proibidas as alegações terapêuticas ou” doenças”.Da mesma forma, os cosméticos não podem fazer alegações de doença. Comum de cosméticos incluem os olhos e a cara de maquiagem, perfumes, shampoos, desodorantes, batons, hidratantes de pele, cores de cabelo e qualquer produto que pretende ser “esfregou, derramado, polvilhado, ou pulverizado, introduzidos, ou de outra forma aplicado ao corpo humano para limpeza, embelezamento, promoção de atratividade, ou alteração da aparência”
Se o FDA determina que “a doença de reclamações” estão envolvidas para, digamos, um suplemento dietético ou de cosméticos, em seguida, a FDA irá classificar que o produto de cuidados de saúde como uma “droga” e o produto será considerado legalmente “misbranded.”
de acordo com a lei relevante da FDA, novos medicamentos não podem ser introduzidos no comércio interestadual com uma nova aplicação de medicamentos (NDA); e obter uma NDA pode ser custo – e tempo-proibitivo para a maioria dos suplementos dietéticos e fabricantes de cosméticos. Além disso, a FDA pode intentar uma ação contra suplementos dietéticos e distribuidores de cosméticos que fazem alegações ilegais.
o maior erro quando fabricantes ou distribuidores estão comercializando suplementos dietéticos é subestimar os sérios poderes de execução da FDA, bem como outras agências federais e estaduais—e, também, subestimar o zelo e velocidade com que os advogados de ação coletiva podem se mudar para destruir uma empresa estabelecida.
os fabricantes de suplementos animais também estão sujeitos às jurisdições da FDA. As alegações de que a FDA permite suplementos dietéticos que são comercializados para os proprietários de pet são muito limitados. Consequentemente, os fabricantes de suplementos animais muitas vezes se surpreendem com a ação da FDA.
a FDA também regula os dispositivos médicos. Mesmo quando os dispositivos médicos estão isentos do mais oneroso processo de aprovação FDA (ou mesmo aprovação pré-mercado), a FDA tem outros requisitos que se aplicam aos fabricantes de dispositivos médicos, tais como registro de estabelecimento, listagem de produtos e requisitos de ciber-segurança no processo de desenvolvimento. Muitas vezes as empresas não sabem se têm ou não um dispositivo médico que será sujeito aos regulamentos da FDA; estas empresas beneficiarão simplesmente de uma avaliação jurídica quanto ao facto de o produto ser uma tecnologia de consumo corrente, por um lado, ou um dispositivo médico regulável, por outro.
sobreposição de jurisdição da FTC & outros perigos regulamentares& perigos legais
enquanto a FDA e a FTC têm jurisdição sobreposta na área de publicidade e marketing de saúde, é tipicamente FTC que traz ações de execução contra a publicidade que a FTC considera ser falsa, enganosa ou enganosa. Enquanto que a ação da FDA normalmente (mas nem sempre) começa com uma carta de advertência, instando o fabricante ou distribuidor a tomar medidas corretivas, uma demanda de investigação Civil (CID) da FTC geralmente é o início de um longo e oneroso processo regulamentar. Sanções FTC pode ser íngreme, incluindo a exigência de uma empresa para desgastar seus lucros para FTC.
além de o FDA e o FTC regulamentar perigos, esperando nas asas são pleiteantes ação de classe dos advogados, que podem denunciar FDA ou FTC violações, e aproveitar essas alegações fazer exigências sobre suplementos alimentares, cosméticos, dispositivos médicos e outros profissionais de tecnologia ou de cuidados de saúde empresas de software, em milhões de dólares.
adicionado aos perigos regulamentares e legais são a perspectiva de ação de execução por agências federais, tais como a Comissão de segurança de produtos de consumo (CPSC), Agência de proteção ambiental( EPA), e os EUA. Departamento de Agricultura (UDSA), também, os estados têm seus próprios equivalentes legais à Lei Federal de alimentos e drogas, como as leis da Califórnia e regulamentos estaduais sobre alimentos, drogas, cosméticos, dispositivos médicos e biólogos.
nossa FDA e advogados de saúde têm lidado com investigações e aplicação pelo Departamento de Saúde Pública da Califórnia (CDPH), bem como outras agências de conformidade e aplicação em uma variedade de situações, incluindo suplementos dietéticos, cosméticos, dispositivos médicos e biológicos.
nossa FDA, FTC, e a prática Regulatória de Ciências da vida
nossa FDA, FTC, e a prática regulatória de Ciências da vida avalia as estratégias dos clientes desde a concepção até o mercado, e pode incluir::
- notificação de eventos Adversos a FDA
- Aduaneira e de importação de questões relacionadas com a FDA problemas
- “Due diligence” de FDA questões regulatórias no M&Um transações envolvendo cosméticos, suplementos alimentares, ou empresas de dispositivos médicos
- Estabelecimento de inscrição e lista de produtos
- aconselhamento Jurídico sobre a classificação dos dispositivos médicos (Classe I, Classe II ou Classe II)
- assessoria Jurídica sobre a necessidade de 501(k) vs. PMA para o dispositivo médico
- assessoria Jurídica em Geral, produtos de bem-estar
- assessoria Jurídica na combinação de produtos (e.g. drogas dispositivo)
- assessoria Jurídica sobre regulamentação classificação e o caminho para um produto de cuidados de saúde
- FDA revisão legal das declarações de cosméticos e produtos de cuidados pessoais
- FDA revisão legal de suplemento dietético estrutura/função de sinistros em DSHEA
- FDA revisão legal das alegações de saúde, conteúdo de nutrientes reivindicações
- FDA revisão legal de animal, suplementos nutricionais e produtos
- FDA revisão legal de suplemento dietético de rotulagem
- FDA revisão legal de depoimentos e sites de mídia social, de publicidade ou suplementos alimentares cosméticos
- Legal recomendações a respeito da fundamentação
- FDA cumprimento advogado recomendações
- FTC conformidade recomendações
- Novo Ingrediente da Dieta (NDI) revisão e apresentação
- regulamentares e serviços de consultoria
- Preparação de pré-mercado de notificação da FDA
- Relacionadas, acordos de parceria, acordos de acionistas, direito empresarial problemas
- Resposta ao Aviso do FDA Letras
- Resposta a 483 inspeções
- Revisão de propaganda e marketing de conteúdo para a execução e contencioso riscos
- revisão das questões relacionadas com o governo das sociedades e os valores mobiliários
- revisão das questões relacionadas com a propriedade intelectual (direitos de autor, Marca, patente))
o ambiente regulamentar da FDA muda constantemente. Nossos advogados experientes da FDA têm uma longa experiência em lidar com assuntos da FDA e em navegar os clientes através de processos regulatórios. Além disso, nossos advogados de Conformidade FTC & FDA entendem o lado de aplicação da lei FDA e FTC e habilmente aconselhar clientes que devem responder a cartas de advertência, exigências de investigação civil, ou outras atividades de execução.
no aconselhamento de biotecnologia, farmacêutica, dispositivo médico, diagnóstico, software e outras empresas de saúde regidas pela FDA e FTC, nossos advogados de saúde e FDA/FTC são experientes na concepção de estratégias e soluções jurídicas inovadoras para fabricantes e distribuidores de produtos na vanguarda do avanço e Tecnologia de saúde.