företag som tar en sjukvårdsprodukt eller teknik till marknaden förstår värdet av att arbeta med en förstklassig FTC-och FDA-advokat.
när du tillverkar eller distribuerar hälsoprodukter, kommer du inom jurisdiktionen för många federala och statliga myndigheter som kan stoppa hälso-och wellnessföretag i deras spår. Bland dessa utövar federal Food and Drug Administration (FDA) och Federal Trade Commission( FTC), liksom state Attorneys General (AG), District Attorneys (DA) och en mängd andra byråer verkställighetsbegränsning över hälsovårdsprodukter, inklusive:
- kosmetika
- kosttillskott och Nutraceuticals
- medicintekniska produkter (inklusive mobila medicinska appar)
- medicinska livsmedel
- OTC-läkemedel
- programvara för hälso-och sjukvård eller hälsa och välbefinnande
- livsmedel och livsmedelstillsatser
- homeopatiska läkemedel
- biologiska läkemedel
- Stamcellsprodukter
FDA-analys av påståenden om kosmetika, kosttillskott, medicintekniska produkter, & andra produkter
när FDA granskar en produkt gör FDA en reglerande klassificering av produkten i en av kategorierna att FDA reglerar, såsom: kosmetisk, kosttillskott, medicinsk utrustning eller läkemedel. Ibland kan produkten klassificeras av FDA som en kombinationsprodukt, i vilket fall produkten måste uppfylla FDA: s lagkrav för båda typerna av produkter (till exempel en medicinsk enhet och ett läkemedel).
FDA ser till” Avsedd användning ” för produkten. FDA bestämmer avsedd användning från all ”märkning”, som inte bara innehåller etiketten på produktflaskan eller lådan utan också allt marknadsföringsinnehåll. FDA har bred verkställighet diskretion och djupa verkställighetsbefogenheter.
i sin granskning utvärderar FDA vanligtvis de påståenden som ett företag gör för sina hälsovårdsprodukter.
till exempel definieras kosttillskott i en del av en eller någon kombination av: ett vitamin, ett mineral, en ört eller annan botanisk, en aminosyra, ett kostämne för användning av människor för att komplettera kosten genom att öka det totala kostintaget, eller ett koncentrat, metabolit, beståndsdel eller extrakt. Kosttillskott kan endast säljas med” struktur/funktion ” påståenden. Terapeutiska eller” sjukdom ” påståenden är förbjudna.
på samma sätt kan kosmetika inte göra sjukdomskrav. Vanliga kosmetika inkluderar ögon-och ansiktsmakeup, Parfymer, schampon, deodoranter, läppstift, hudfuktare, hårfärger och alla produkter som är avsedda att ”gnidas, hällas, sprinklas eller sprayas på, introduceras i eller på annat sätt appliceras på människokroppen för rengöring, försköna, främja attraktivitet eller ändra utseendet”
om FDA bestämmer att ”sjukdomskrav” är inblandade för, säg ett kosttillskott eller kosmetik, då kommer FDA att klassificera den vårdprodukten som ett ”läkemedel” och produkten kommer att anses vara lagligt ”felmärkt.”
enligt relevant FDA-lag kan nya läkemedel inte introduceras i mellanstatlig handel med en ny drogapplikation( NDA); och att få en NDA kan vara kostnads – och tidsbegränsande för de flesta kosttillskott och kosmetiska tillverkare. FDA kan också vidta en verkställighetsåtgärd mot kosttillskott och kosmetiska distributörer som gör olagliga påståenden.
det största misstaget när antingen tillverkare eller distributörer marknadsför kosttillskott underskattar FDA: s allvarliga verkställighetsbefogenheter, liksom andra federala och statliga myndigheter—och underskattar också den iver och hastighet med vilken klagandens advokater kan flytta för att strimla ett etablerat företag.
Djurtillskottstillverkare är också föremål för FDA-jurisdiktioner. De påståenden som FDA tillåter kosttillskott som marknadsförs till husdjursägare är mycket begränsade. Följaktligen blir djurtillskottstillverkare ofta överraskad av FDA-verkställighetsåtgärder.
FDA reglerar också medicintekniska produkter. Även när medicintekniska produkter är undantagna från den mer betungande FDA-godkännande (eller till och med godkännande före marknaden), har FDA andra krav som gäller för tillverkare av medicintekniska produkter, såsom etableringsregistrering, produktlista och cybersäkerhetskrav i utvecklingsprocessen. Ofta vet företag inte om de har en medicinsk enhet som kommer att omfattas av FDA-föreskrifter; dessa företag kommer att dra nytta av att helt enkelt ha en juridisk bedömning av huruvida produkten är en vanlig konsumentteknik å ena sidan eller en reglerbar medicinsk enhet å andra sidan.
överlappande FTC-jurisdiktion & andra reglerande & juridiska faror
medan FDA och FTC har överlappande jurisdiktion inom hälsovårdsreklam och marknadsföring, är det vanligtvis FTC som ger verkställighetsåtgärder mot reklam som FTC anser vara falska, vilseledande eller vilseledande. Medan FDA-verkställighetsåtgärder vanligtvis (men inte alltid) börjar med ett varningsbrev, som uppmanar tillverkaren eller distributören att vidta korrigerande åtgärder, är en Civil Investigative Demand (CID) från FTC vanligtvis början på en lång och betungande regleringsprocess. FTC påföljder kan vara brant, inklusive kräver ett företag att disgorge sina vinster till FTC.
förutom FDA och FTC regulatoriska faror, väntar i vingarna är käranden ’ Grupptalan advokater, som kan hävda FDA eller FTC kränkningar, och gripa på dessa påståenden att ställa krav på kosttillskott, kosmetiska, medicinsk utrustning, och andra hälso-och teknik eller sjukvård mjukvaruföretag, i miljontals dollar.
läggs till de rättsliga och rättsliga farorna är utsikterna till verkställighetsåtgärder av federala myndigheter som Consumer Product Safety Commission (CPSC), Environmental Protection Agency (EPA) och USA. Department of Agriculture (UDSA), liksom, stater har sina egna lagliga motsvarigheter till federal food and drug law, såsom Kaliforniens lagar och statliga bestämmelser om livsmedel, droger, kosmetika, medicintekniska produkter och biologiska ämnen.
våra FDA-och hälsovårdsadvokater har hanterat utredningar och verkställighet av California Department of Public Health (CDPH), liksom andra efterlevnads-och verkställighetsorgan i olika situationer, inklusive kosttillskott, kosmetika, medicintekniska produkter och biologiska produkter.
vår FDA, FTC och Life Sciences Regulatory Practice
vår FDA, FTC och Life Sciences regulatory practice utvärderar kundernas strategier från uppfattning till marknad och kan inkludera:
- biverkningsrapportering till FDA
- tull-och importfrågor relaterade till FDA-frågor
- due diligence review of FDA regulatory issues in M&a-transaktioner som involverar kosmetika, kosttillskott eller medicintekniska företag
- Etableringsregistrering och produktlista
- juridisk rådgivning om klassificering av medicintekniska produkter (klass i, klass II eller klass II)
- juridisk rådgivning om behov av 501(K) vs. PMA för medicinsk utrustning
- juridisk rådgivning om allmänna hälsoprodukter
- juridisk rådgivning om kombinationsprodukter (t. ex. 8747>
- juridisk rådgivare på regulatory classification and pathway for a healthcare product
- FDA legal review of claims for cosmetics and personal care products
- FDA legal review of dietary supplement structure/function claims under DSHEA
- FDA legal review of health claims, nutrient content claims
- FDA legal review of animal supplements and nutritional products
- FDA juridisk granskning av kosttillskott märkning
- FDA juridisk granskning av vittnesmål och sociala medier som annonserar kosttillskott eller kosmetika
- rättsliga rekommendationer om underbyggnad
- FDA compliance attorney rekommendationer
- FTC compliance rekommendationer
- ny Dietary Ingredient (NDI) granskning och inlämning
- andra reglerings-och rådgivningstjänster
- förberedelse av anmälan före marknaden till FDA
- relaterade partnerskapsavtal, aktieägare avtal och bolagsrättsliga frågor
- svar på FDA-varningsbrev
- svar på 483 inspektioner
- granskning av reklam-och marknadsföringsinnehåll för verkställighet och tvister risker
- granskning av relaterade bolagsstyrnings-och värdepappersfrågor
- granskning av relaterade immateriella frågor (upphovsrätt, varumärke, patent)
FDA: s regelverk förändras ständigt. Våra erfarna FDA-advokater har lång erfarenhet av att hantera FDA-frågor och att navigera kunder genom regleringsprocesser. Dessutom förstår våra FTC & FDA-efterlevnadsadvokater verkställighetssidan av FDA-och FTC-lagen och skickligt råd klienter som måste svara på varningsbrev, civila utredningskrav eller andra verkställighetsåtgärder.
i rådgivning bioteknik, läkemedel, medicintekniska produkter, diagnostik, programvara och andra vårdföretag som regleras av FDA och FTC, vår sjukvård och FDA/FTC advokater har erfarenhet av att utforma innovativa juridiska strategier och lösningar för produkttillverkare och distributörer i framkant av hälso-och sjukvård framsteg och teknik.