L’emendamento Kefauver Harris ha rafforzato il controllo della Food and Drug Administration degli Stati Uniti sulla sperimentazione sugli esseri umani e ha cambiato il modo in cui i nuovi farmaci sono approvati e regolamentati. Prima dello scandalo della talidomide in Europa e in Canada, le aziende farmaceutiche statunitensi dovevano solo mostrare che i loro nuovi prodotti erano sicuri. Dopo il passaggio dell’emendamento, una FDA New Drug Application (NDA) avrebbe dovuto dimostrare che un nuovo farmaco era sia sicuro che efficace (in precedenza il 1938 Food, Drug and Cosmetic Act era la legge principale che regolava la sicurezza dei farmaci). Era richiesto il consenso informato dei pazienti che partecipavano agli studi clinici e le reazioni avverse al farmaco dovevano essere segnalate alla FDA.
L’implementazione dello studio di efficacia del farmaco è stata avviata per classificare tutti i farmaci pre-1962 che erano già sul mercato come efficaci, inefficaci o che necessitano di ulteriori studi.
Estes Kefauver considerava l’Emendamento il suo “miglior risultato” nella protezione dei consumatori.
Louis Lasagna, allora un importante farmacologo clinico presso la Johns Hopkins School of Medicine, consigliò al Congresso la corretta condotta della ricerca clinica durante le udienze del 1962 che portarono al passaggio dell’emendamento.
La legge ha anche esentato dalla “clausola Delaney” (un emendamento del 1958 al Food, Drugs, and Cosmetic Act del 1938) alcuni farmaci animali e additivi per mangimi animali che hanno dimostrato di indurre il cancro, ma che non hanno lasciato livelli rilevabili di residui nell’approvvigionamento alimentare umano.