pivotal trialは、典型的には、薬物候補、医療機器、臨床診断手順などの治療の安全性と有効性を実証し、確認し、一般的な副作用の発生率を推定することを目的とした臨床研究の複数年のプロセスにおける第III相臨床試験である。 成功した極めて重要な試験は、米国食品医薬品局（FDA）による医薬品販売承認のための証拠として必要とされています。
薬物研究において、極めて重要な第III相試験は”治療確認試験”と呼ばれることがあり、多数の（数百から数千）の被験者で実施されています。 このような極めて重要な試験は、一般的な有害事象の有病率を発見し、推定するように設計されているが、その大きさに基づいて、100人の被験者に1人以上の悪影響率を確立するための統計的能力を有するだけである。 2006年から2013年の間に実施された医療機器に関する重要な試験の分析では、期間の中央値は3年であり、FDAのレビューとマーケティングの承認にはさらに2年が必要であった。
2017年、米国では、すべての臨床適応症における極めて重要な試験の中央値は1900万米ドルでした。 重要な試験のコストは、治療効果を明らかにするために被験者を追加した場合、試験の薬物特性の理解を改善するためにアクティブな薬物コンパレータを使用した場合、または代理アウトカムを使用するのではなく、特定の臨床エンドポイントを測定した場合に増加しました。