rozhodující soud je typicky klinické studie Fáze III v multi-rok proces klinického výzkumu, které mají prokázat a potvrdit bezpečnost a účinnost léčby – jako lék kandidát, zdravotnických zařízení nebo klinické diagnostické procedury – a odhadnout výskyt běžných nežádoucích účinků. Úspěšná pivotní studie je vyžadována jako důkaz pro schválení marketingu drog ze strany Spojených států Food and Drug Administration (FDA).
ve výzkumu léčiv může být pivotní studie fáze III označována jako „terapeutická potvrzující studie“ a je prováděna u velkého počtu (stovky až tisíce) subjektů. Jako pivotní studie jsou navrženy tak, aby odhalit a odhadnout prevalenci časté nežádoucí události, ale na základě jejich velikosti mají pouze statistickou sílu k vytvoření nežádoucí účinek frekvence ne méně než 1 ze 100 jedinců. V analýze pivotních studií na zdravotnických prostředcích provedených v letech 2006 až 2013 byla střední doba trvání tři roky, přičemž další dva roky byly potřebné pro kontrolu FDA a schválení pro uvedení na trh.
v roce 2017 ve Spojených státech činily střední náklady na pivotní studii ve všech klinických indikacích 19 milionů USD. Náklady na klíčovou studii zvýšil, když více subjektů byly přidány k objasnění léčebný efekt, když je aktivní lék komparátory byly použity k lepšímu pochopení procesu lék vlastnosti, nebo při specifických klinických cílových parametrů byly měřeny spíše než použití náhradní výsledků.