a pivotális vizsgálat általában egy III. fázisú klinikai vizsgálat a klinikai kutatás többéves folyamatában, amelynek célja egy kezelés – például gyógyszerjelölt, orvostechnikai eszköz vagy klinikai diagnosztikai eljárás – biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása és megerősítése, valamint a gyakori mellékhatások előfordulásának becslése. A sikeres kulcsfontosságú vizsgálat szükséges bizonyítékként a kábítószer-forgalmazás jóváhagyását az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA).
a gyógyszerkutatásban a pivotális III. fázisú vizsgálatot “terápiás megerősítő vizsgálatnak” lehet nevezni, és nagyszámú (száz-ezer) alanyon végzik. Az ilyen sarkalatos vizsgálatok célja a gyakori nemkívánatos események prevalenciájának feltárása és becslése is, de méretük alapján csak statisztikai erővel rendelkeznek a káros hatások arányának megállapításához, amely nem kevesebb, mint 1 100 alanyból. A 2006 és 2013 között végzett orvostechnikai eszközökön végzett kulcsfontosságú vizsgálatok elemzése során a medián időtartam három év volt, további két évre volt szükség az FDA felülvizsgálatához és a marketing jóváhagyásához.
2017-ben az Egyesült Államokban az összes klinikai indikációban a sarkalatos vizsgálat medián költsége 19 millió USD volt. A pivotális vizsgálat költsége nőtt, amikor több alanyt adtak hozzá a kezelési hatás tisztázása érdekében, amikor aktív gyógyszer-komparátorokat alkalmaztak a kísérleti gyógyszer jellemzőinek jobb megértésére, vagy amikor specifikus klinikai végpontokat mértek ahelyett, hogy helyettesítő eredményeket alkalmaztak volna.